Transplantation hépatique pour le cholangiocarcinome intrahépatique non résécable : un essai exploratoire prospectif (essai TESLA)
10 avril 2023 mis à jour par: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
L'étude visera à déterminer si la transplantation hépatique offre une survie accrue, de faibles effets secondaires et une bonne qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires lorsque la tumeur ne peut pas être retirée par une chirurgie normale.
Des analyses d'échantillons de sang et de tissus de la tumeur seront étudiées pour voir si les analyses peuvent indiquer qui peut avoir une récidive de la maladie après une transplantation hépatique.
En outre, l'effet de la chimiothérapie sur le foie normal et les tissus tumoraux du foie qui sont retirés lors de la transplantation sera étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magnus Smedman, MD
- Numéro de téléphone: +47 23026600
- E-mail: torha@ous-hf.no
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0451
- Recrutement
- Oslo University Hospital
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Contact:
- Magnus Smedman, MD
- Numéro de téléphone: 47 23026600
- E-mail: torha@ous-hf.no
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement vérifié de cholangiocarcinome intrahépatique (iCCA)
- Première fois iCCA ou récidive hépatique uniquement après une précédente résection hépatique pour iCCA
- Maladie jugée non éligible à une résection hépatique en raison de l'emplacement de la tumeur ou d'un dysfonctionnement hépatique sous-jacent
- Aucune invasion vasculaire, maladie extrahépatique ou atteinte des ganglions lymphatiques détectée à l'imagerie
- Aucun signe de maladie métastatique extrahépatique selon la tomodensitométrie par émission de positrons (TEP-CT)
- Le patient doit être accepté pour une transplantation avant que la maladie ne progresse sous chimiothérapie.
- Douze mois ou plus à partir du diagnostic d'iCCA et de la date d'inscription pour la transplantation hépatique
- Aucun signe de maladie métastatique extrahépatique selon la tomodensitométrie ou la résonance magnétique (IRM) dans les 4 semaines précédant la réunion du corps professoral à l'unité de transplantation
- Au moins 18 ans
- Bon indice de performance, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Consentement éclairé signé et coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi
- A reçu au moins 6 mois de chimiothérapie ou de thérapie locorégionale
Critère d'exclusion:
- Atteinte vasculaire majeure de la tumeur
- Perforation du péritoine viscéral
- Perte de poids >15% les 6 derniers mois
- IMC patient > 30
- Autres tumeurs malignes, sauf traitement curatif il y a plus de 5 ans sans rechute
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
- Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
- Hypersensibilité connue à la rapamycine
- Maladie métastatique extrahépatique antérieure
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe du foie
Les patients seront greffés selon les procédures standards par le protocole institutionnel.
La procédure de transplantation est initiée par une laparotomie exploratrice avec bilan clinique et coupe congelée des ganglions lymphatiques dans le ligament hépatoduodénal et le long de l'axe artère hépatique commune/cœliaque.
La preuve de la dissémination de la maladie à ces ganglions lymphatiques régionaux constituera une contre-indication absolue à la transplantation.
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Greffe du foie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Dès le dépistage et jusqu'à 36 mois après l'inclusion
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SG évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) résultat rapporté par le patient
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Dès le dépistage et jusqu'à 36 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: Après une transplantation hépatique et jusqu'à 10 ans après une transplantation hépatique
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CT-scan/IRM selon les critères RECIST
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Après une transplantation hépatique et jusqu'à 10 ans après une transplantation hépatique
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Survie globale depuis le moment de la rechute
Délai: A partir du moment de la rechute et jusqu'à 36 mois après l'inclusion
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OS telle qu'évaluée par QLQ-C30 résultat rapporté par le patient
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A partir du moment de la rechute et jusqu'à 36 mois après l'inclusion
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Début d'un nouveau traitement/Changement de stratégie
Délai: Immédiatement après la transplantation hépatique pour commencer un nouveau traitement
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Il est temps de commencer un nouveau traitement
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Immédiatement après la transplantation hépatique pour commencer un nouveau traitement
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Temps nécessaire pour diminuer la fonction physique et le score de santé global
Délai: Jusqu'à 10 ans après la transplantation hépatique
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Qualité de vie mesurée par EORTC QLQ-C30),
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Jusqu'à 10 ans après la transplantation hépatique
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Complication de greffe de foie
Délai: Jusqu'à 90 jours après la transplantation hépatique
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Nombre de complications Clavien-Dindo grad 3-5
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Jusqu'à 90 jours après la transplantation hépatique
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Nombre de participants développant d'autres tumeurs malignes
Délai: Jusqu'à 10 ans après la transplantation hépatique
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Diagnostic d'autres tumeurs malignes
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Jusqu'à 10 ans après la transplantation hépatique
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Survie par rapport aux marqueurs biologiques
Délai: Après la greffe du foie jusqu'à 10 ans après la greffe du foie
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Analyses CEA, CA 19-9 et ADN germinal
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Après la greffe du foie jusqu'à 10 ans après la greffe du foie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
- Chercheur principal: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2035
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Première publication (Réel)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TESLA trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .