Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace jater u neresekovatelného intrahepatálního cholangiokarcinomu: prospektivní explorační studie (zkouška TESLA)

10. dubna 2023 aktualizováno: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
Studie bude zkoumat, zda transplantace jater poskytuje zvýšené přežití, nízké vedlejší účinky a dobrou kvalitu života u pacientů s rakovinou žlučovodů, kde nelze nádor odstranit běžnou operací. Analýzy vzorků krve a tkáně z nádoru budou zkoumány, aby se zjistilo, zda analýzy mohou naznačit, u koho se může po transplantaci jater opakovat onemocnění. Dále bude zkoumán účinek chemoterapie na normální jaterní a nádorové tkáně v játrech, které jsou odstraněny během transplantace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Magnus Smedman, MD
  • Telefonní číslo: +47 23026600
  • E-mail: torha@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0451
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Magnus Smedman, MD
          • Telefonní číslo: 47 23026600
          • E-mail: torha@ous-hf.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřená diagnóza intrahepatálního cholangiokarcinomu (iCCA)
  • Poprvé iCCA nebo recidiva pouze jater po předchozí resekci jater pro iCCA
  • Onemocnění považované za nezpůsobilé k resekci jater na základě umístění nádoru nebo základní jaterní dysfunkce
  • Na zobrazení nebyla detekována žádná cévní invaze, extrahepatální onemocnění nebo postižení lymfatických uzlin
  • Žádné známky extrahepatálního metastatického onemocnění podle pozitronové emisní počítačové tomografie (PET-CT).
  • Pacient musí být přijat k transplantaci před progresí onemocnění na chemoterapii.
  • Dvanáct měsíců nebo déle od diagnózy iCCA a data zařazení do seznamu k transplantaci jater
  • Žádné známky extrahepatálního metastatického onemocnění podle CT nebo magnetické rezonance (MR) během 4 týdnů před setkáním fakulty na transplantační jednotce
  • Minimálně 18 let
  • Dobrý výkonnostní stav, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Podepsaný informovaný souhlas a předpokládaná spolupráce pacientů na léčbě a sledování
  • Podstoupil alespoň 6 měsíců chemoterapii nebo lokoregionální terapii

Kritéria vyloučení:

  • Velké cévní postižení nádoru
  • Perforace viscerálního pobřišnice
  • Úbytek hmotnosti > 15 % za posledních 6 měsíců
  • BMI pacienta > 30
  • Ostatní malignity, kromě kurativních léčených před více než 5 lety bez relapsu
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Známá přecitlivělost na rapamycin
  • Předchozí extrahepatální metastatické onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace jater
Pacienti budou transplantováni podle standardních postupů podle ústavního protokolu. Transplantační postup je zahájen explorační laparotomií s klinickým hodnocením a zmrazeným řezem lymfatických uzlin v hepatoduodenálním vazu a podél osy společné jaterní tepny/celiakie. Důkaz šíření onemocnění do těchto regionálních lymfatických uzlin bude absolutní kontraindikací transplantace.
Postup: Transplantace jater
Transplantace jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od screeningu a do 36 měsíců po zařazení
OS hodnocený podle dotazníku kvality života (QLQ-C30) pacientem hlášený výsledek
Od screeningu a do 36 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Po transplantaci jater a až 10 let po transplantaci jater
CT-scan/MRI scan podle kritérií RECIST
Po transplantaci jater a až 10 let po transplantaci jater
Celkové přežití od doby relapsu
Časové okno: Od doby relapsu a do 36 měsíců po zařazení
OS hodnocený podle výsledku hlášeného pacientem QLQ-C30
Od doby relapsu a do 36 měsíců po zařazení
Zahájení nové léčby/Změna strategie
Časové okno: Ihned po transplantaci jater zahájit novou léčbu
Čas zahájit novou léčbu
Ihned po transplantaci jater zahájit novou léčbu
Čas na snížení fyzických funkcí a skóre globálního zdraví
Časové okno: Až 10 let po transplantaci jater
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30),
Až 10 let po transplantaci jater
Komplikace transplantace jater
Časové okno: Až 90 dní po transplantaci jater
Počet Clavien-Dindo grad 3-5 komplikací
Až 90 dní po transplantaci jater
Počet účastníků s rozvojem jiných malignit
Časové okno: Až 10 let po transplantaci jater
Diagnostika jiných malignit
Až 10 let po transplantaci jater
Přežití ve vztahu k biologickým markerům
Časové okno: Po transplantaci jater do 10 let po transplantaci jater
CEA, CA 19-9 a analýzy zárodečné DNA
Po transplantaci jater do 10 let po transplantaci jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2035

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESLA trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit