Transplantace jater u neresekovatelného intrahepatálního cholangiokarcinomu: prospektivní explorační studie (zkouška TESLA)
10. dubna 2023 aktualizováno: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
Studie bude zkoumat, zda transplantace jater poskytuje zvýšené přežití, nízké vedlejší účinky a dobrou kvalitu života u pacientů s rakovinou žlučovodů, kde nelze nádor odstranit běžnou operací.
Analýzy vzorků krve a tkáně z nádoru budou zkoumány, aby se zjistilo, zda analýzy mohou naznačit, u koho se může po transplantaci jater opakovat onemocnění.
Dále bude zkoumán účinek chemoterapie na normální jaterní a nádorové tkáně v játrech, které jsou odstraněny během transplantace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Magnus Smedman, MD
- Telefonní číslo: +47 23026600
- E-mail: torha@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0451
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Magnus Smedman, MD
- Telefonní číslo: 47 23026600
- E-mail: torha@ous-hf.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky ověřená diagnóza intrahepatálního cholangiokarcinomu (iCCA)
- Poprvé iCCA nebo recidiva pouze jater po předchozí resekci jater pro iCCA
- Onemocnění považované za nezpůsobilé k resekci jater na základě umístění nádoru nebo základní jaterní dysfunkce
- Na zobrazení nebyla detekována žádná cévní invaze, extrahepatální onemocnění nebo postižení lymfatických uzlin
- Žádné známky extrahepatálního metastatického onemocnění podle pozitronové emisní počítačové tomografie (PET-CT).
- Pacient musí být přijat k transplantaci před progresí onemocnění na chemoterapii.
- Dvanáct měsíců nebo déle od diagnózy iCCA a data zařazení do seznamu k transplantaci jater
- Žádné známky extrahepatálního metastatického onemocnění podle CT nebo magnetické rezonance (MR) během 4 týdnů před setkáním fakulty na transplantační jednotce
- Minimálně 18 let
- Dobrý výkonnostní stav, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Podepsaný informovaný souhlas a předpokládaná spolupráce pacientů na léčbě a sledování
- Podstoupil alespoň 6 měsíců chemoterapii nebo lokoregionální terapii
Kritéria vyloučení:
- Velké cévní postižení nádoru
- Perforace viscerálního pobřišnice
- Úbytek hmotnosti > 15 % za posledních 6 měsíců
- BMI pacienta > 30
- Ostatní malignity, kromě kurativních léčených před více než 5 lety bez relapsu
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
- Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
- Známá přecitlivělost na rapamycin
- Předchozí extrahepatální metastatické onemocnění
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace jater
Pacienti budou transplantováni podle standardních postupů podle ústavního protokolu.
Transplantační postup je zahájen explorační laparotomií s klinickým hodnocením a zmrazeným řezem lymfatických uzlin v hepatoduodenálním vazu a podél osy společné jaterní tepny/celiakie.
Důkaz šíření onemocnění do těchto regionálních lymfatických uzlin bude absolutní kontraindikací transplantace.
|
Transplantace jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od screeningu a do 36 měsíců po zařazení
|
OS hodnocený podle dotazníku kvality života (QLQ-C30) pacientem hlášený výsledek
|
Od screeningu a do 36 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Po transplantaci jater a až 10 let po transplantaci jater
|
CT-scan/MRI scan podle kritérií RECIST
|
Po transplantaci jater a až 10 let po transplantaci jater
|
|
Celkové přežití od doby relapsu
Časové okno: Od doby relapsu a do 36 měsíců po zařazení
|
OS hodnocený podle výsledku hlášeného pacientem QLQ-C30
|
Od doby relapsu a do 36 měsíců po zařazení
|
|
Zahájení nové léčby/Změna strategie
Časové okno: Ihned po transplantaci jater zahájit novou léčbu
|
Čas zahájit novou léčbu
|
Ihned po transplantaci jater zahájit novou léčbu
|
|
Čas na snížení fyzických funkcí a skóre globálního zdraví
Časové okno: Až 10 let po transplantaci jater
|
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30),
|
Až 10 let po transplantaci jater
|
|
Komplikace transplantace jater
Časové okno: Až 90 dní po transplantaci jater
|
Počet Clavien-Dindo grad 3-5 komplikací
|
Až 90 dní po transplantaci jater
|
|
Počet účastníků s rozvojem jiných malignit
Časové okno: Až 10 let po transplantaci jater
|
Diagnostika jiných malignit
|
Až 10 let po transplantaci jater
|
|
Přežití ve vztahu k biologickým markerům
Časové okno: Po transplantaci jater do 10 let po transplantaci jater
|
CEA, CA 19-9 a analýzy zárodečné DNA
|
Po transplantaci jater do 10 let po transplantaci jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2035
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TESLA trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .