Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májtranszplantáció nem reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinómára: prospektív feltáró vizsgálat (TESLA-vizsgálat)

2023. április 10. frissítette: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a májátültetés megnöveli-e a túlélést, alacsony mellékhatásokat és jó életminőséget biztosít-e olyan epevezetékrákos betegeknél, akiknél a daganat nem távolítható el normál műtéttel. A daganat vér- és szövetmintáinak elemzését megvizsgálják annak megállapítására, hogy az elemzések utalhatnak-e arra, hogy kinél fordulhat elő a betegség kiújulása a májátültetés után. Ezenkívül megvizsgálják a kemoterápia hatását a normál májra és a májban lévő daganatos szövetekre, amelyeket a transzplantáció során eltávolítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Magnus Smedman, MD
  • Telefonszám: +47 23026600
  • E-mail: torha@ous-hf.no

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0451
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intrahepatikus kolangiokarcinóma (iCCA) szövettanilag igazolt diagnózisa
  • Első alkalommal iCCA vagy csak máj kiújulása korábbi májreszekció után iCCA miatt
  • A daganat elhelyezkedése vagy az alapjául szolgáló májműködési zavar alapján májreszekcióra nem alkalmas betegség
  • A képalkotás során nem észleltek érinváziót, extrahepatikus betegséget vagy nyirokcsomó érintettséget
  • A pozitronemissziós komputertomográfiás (PET-CT) vizsgálat szerint extrahepatikus metasztatikus betegségre utaló jelek nincsenek
  • A beteget át kell venni a transzplantációra, mielőtt kemoterápiás kezelésben részesülne.
  • Tizenkét hónap vagy több idő az iCCA diagnózisától és a májátültetésre való felvétel dátumától számítva
  • CT vagy mágneses rezonancia (MR) vizsgálat alapján a transzplantációs osztályon a tantestületi értekezletet megelőző 4 héten belül nem mutatkozott extrahepatikus metasztatikus betegségre utaló jel.
  • Legalább 18 éves
  • Jó teljesítmény állapot, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1
  • A betegek aláírt, tájékozott beleegyezése és elvárt együttműködése a kezelésben és a nyomon követésben
  • Legalább 6 hónapos kemoterápiát vagy lokoregionális terápiát kapott

Kizárási kritériumok:

  • A daganat jelentős érrendszeri érintettsége
  • A zsigeri peritoneum perforációja
  • 15% feletti fogyás az elmúlt 6 hónapban
  • Beteg BMI > 30
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve, ha több mint 5 éve gyógyítólag kezelték, visszaesés nélkül
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
  • Korábbi szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció
  • Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
  • Ismert túlérzékenység a rapamicinnel szemben
  • Korábbi extrahepatikus metasztatikus betegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Májátültetés
A betegek átültetése az intézményi protokoll szerint standard eljárások szerint történik. A transzplantációs eljárást feltáró laparotomiával indítják klinikai értékeléssel és a nyirokcsomók fagyasztott metszetével a hepatoduodenalis szalagban és a közös májartéria/cöliákia tengely mentén. A betegség e regionális nyirokcsomókba való terjedésének bizonyítéka a transzplantáció abszolút ellenjavallata.
Eljárás: Májátültetés
Májátültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A szűréstől és a felvételt követő 36 hónapig
Az életminőség-kérdőív (QLQ-C30) alapján értékelt OS a páciens eredményéről számolt be
A szűréstől és a felvételt követő 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Májátültetés után és 10 évvel a májátültetés után
CT-scan/MRI vizsgálat a RECIST-kritériumok szerint
Májátültetés után és 10 évvel a májátültetés után
Általános túlélés a visszaesés időpontjától
Időkeret: A visszaeséstől a felvételt követő 36 hónapig
A QLQ-C30 vizsgálattal értékelt operációs rendszer a beteg által közölt kimenetelről számolt be
A visszaeséstől a felvételt követő 36 hónapig
Új kezelés kezdete/stratégiaváltás
Időkeret: Közvetlenül a májtranszplantáció után az új kezelés megkezdéséhez
Ideje elkezdeni az új kezelést
Közvetlenül a májtranszplantáció után az új kezelés megkezdéséhez
Ideje a fizikai funkciók és a globális egészségi pontszám csökkenésének
Időkeret: Akár 10 évvel a májátültetés után
Az EORTC QLQ-C30 által mért életminőség),
Akár 10 évvel a májátültetés után
Májtranszplantációs szövődmény
Időkeret: Akár 90 nappal a májátültetés után
Clavien-Dindo grad 3-5 szövődmények száma
Akár 90 nappal a májátültetés után
Más rosszindulatú daganatokat kifejlő résztvevők száma
Időkeret: Akár 10 évvel a májátültetés után
Egyéb rosszindulatú daganatok diagnosztizálása
Akár 10 évvel a májátültetés után
Túlélés a biológiai markerekkel kapcsolatban
Időkeret: Májtranszplantáció után a májátültetés után 10 évig
CEA, CA 19-9 és csíravonal DNS elemzések
Májtranszplantáció után a májátültetés után 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
  • Kutatásvezető: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2035. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2035. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TESLA trial

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel