治療前後の原発性高アルドステロン症について調査されている患者の塩味閾値の調査。 (AldoSalt)

目的

1. 原発性高アルドステロン症の高血圧患者が、二次アルドステロン値の高血圧患者および健常対照対照群と比較して、塩味閾値が低く、塩辛いスープに対する嗜好が高いかどうかを判断すること。

2. アルドステロンを産生する副腎腺腫の除去またはアルドステロンの医学的遮断により、原発性アルドステロン症を治療すると、塩味の閾値と塩辛いスープの好みが変化するかどうかを判断する.

   研究デザイン

   これは、インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラストの管理下にある高血圧症の成人患者のコホートを調査する非介入観察研究であり、原発性高アルドステロン症の調査と治療を受けています。 この研究の一環として、標準的な臨床診療以外の臨床介入は行われません。 各研究のイベントのスケジュールは、6 か月以内に発生します。

   訪問 1 これは生理食塩水注入試験と一致します。

   副腎MDTの議論の結果によると、その後の訪問は臨床計画に依存し（それ以上の調査または治療、内科的または外科的治療なし）、以下と一致します：

   訪問 2 i) 副腎静脈サンプリング (片側性疾患と両側性疾患を区別するため)。 ii) ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の導入後のクリニックでのフォローアップ (副腎静脈サンプリングが不適切と判断された患者の場合)

   訪問３ ｉ）副腎腺腫の除去のための外科的外来評価。 ii) ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の導入後のクリニックでのフォローアップ (副腎手術のリスクが許容できないほど高いか、手術を希望しない患者、または副腎静脈サンプリング後の副腎腺腫の除去に適していないと見なされる患者、例えば両側性疾患)。

   訪問 4 i) 副腎腺腫除去後のクリニックでの経過観察。

   各訪問の調査プロトコルは、次の内容で構成されます (合計時間 ~60 分)。

   塩味閾値試験 これには、参加者が目隠しをして、さまざまな濃度の生理食塩水を試飲します。 溶液を参加者の舌にスプレーし、参加者は溶液に塩が含まれているかどうかを述べます。 最大 20 のソリューションがテストされます (~ 10 分) (Ohla et al., 2017)。

   VAS および gLMS トレーニング 参加者は、ラベル付きヘドニック スケール (LHS) (Wood et al., 2009) および一般線形モデル販売 (gLMS) (Green et al., 1996) を使用して、確立されたプロトコル (Veldhuizen et al. ., 2017) (5 分) (付録 8)。

   塩味嗜好試験 これは、溶液（可変塩濃度のスープ）を口の中で飲み込み、ボウルに吐き出すことを含みます. 次に、被験者は、gLMS を使用して、好み、「ちょうどいい」塩味との関係、強度など、さまざまなパラメーターでソリューションを評価します。 LHS または VAS。 各ソリューションは 3 回繰り返されます。 甘い溶液と苦い溶液もテストされます。 これには最大 40 分かかります。

   唾液の採取 唾液は、参加者に最大 5 分間、チューブに唾を吐き出させることによって採取されます。 唾液は、ナトリウムとカリウムを含む電解質について分析されます。

   アンケート i) 内部状態を評価するための内部状態アンケート: 空腹、喉の渇き、満腹感、食べる喜び、ストレス、不安、眠気、食べられる量、吐き気 (5 分) (付録 9)。

   ii) ポジティブおよびネガティブな気分を測定するポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) (Watson et al., 1988)。

   iii) 習慣的な塩摂取量を評価するためのダービーソルトアンケート (DSQ)。 iv) 禁忌である重大なうつ病をスクリーニングするためのベックのうつ病インベントリー (BDI) (訪問 1 のみ)

   3.3 手順

   3.3.1 来院 1 (生理食塩水注入検査) 患者は午前 8 時に到着します (i) 入院時に記録された血圧、心拍数、体重 (標準治療)。 (ii) 研究の説明、質問への回答、および患者の同意 (iii) 患者にカニューレを挿入し、血漿アルドステロン、血漿レニン活性、U&E (標準治療) のために採血する。

   (iv) 注入を開始する前に、患者を少なくとも 30 分間座位にとどめます (標準ケア)。 この間に味覚検査が完了し、唾液が採取されます。

   (v) 2 リットルの 0.9% 生理食塩水が、午前 9 時に開始して 4 時間にわたって注入されます。 （標準ケア）。 この間、アンケートは完了します。

   (vi) 血圧、酸素飽和度、および心拍数は、テスト全体で監視されます (標準ケア)。

   (vii) 4 時間後 (つまり午後 1 時)、アルドステロン、腎機能、および電解質のためにさらに血液サンプルを採取します (標準治療)。

   (viii) 標準的な臨床ケアに従って退院した患者。

   3.3.2 2〜4回の訪問 これは、副腎MDTの議論の結果に応じて、クリニカルパスによって決定されます。

   3.3.2.1 副腎静脈サンプリングと一致する。 (i) 血圧、心拍数、体重を記録し、入院時に患者にカニューレを挿入し、血液サンプルを送付します (標準治療)。

   (ii) 患者が研究を続けることに満足していることを確認します。 (v) 病棟で、患者がインターベンショナル ラジオロジー スイートに行くのを待っている間に行われる味覚検査。

   (vi) 十分な時間があれば、アンケートは完了します。 (vii) 副腎静脈サンプリング (標準的な臨床ケア) (viii) 処置後の観察期間 (標準的な臨床ケア)。 必要に応じて、アンケートと味覚テストを完了します。

   (ix) 観察期間後に退院した患者 (標準的な臨床ケア)。

   3.3.2.2 副腎摘出術のための外来外科相談と一致する (患者にとって都合が悪い場合、これは、患者が術前評価クリニッ​​クに参加するときに行われる場合がある)。

   (i) 予約の1週間前に研究チームから患者に電話があり、研究訪問が行われ、患者が元気であることを参加者に思い出させます。

   (ii) 患者は診療所に通い、外科チームによる血液検査、観察、検査を受けます (標準治療)。

   (iii) 患者が研究を続けることに満足していることを確認します。 (iv) 外来患者室または帝国 NIHR 臨床研究施設で味覚検査が行われ、質問票が記入されます。

   3.3.2.3 ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の導入または副腎腺腫の外科的切除後の外来患者のフォローアップ訪問と一致する。

   (i) 患者は、診療所予約の 1 週間前に研究チームから電話を受け、参加者に研究訪問が行われることを思い出させ、患者が元気であることを確認します。

   (ii) 患者は診療所に通い、内分泌学チームによる血液検査、観察、検査を受けます (標準治療)。

   (iii) 外来患者 (Hammersmith、Charing Cross、St. Mary's Hospitals) または Imperial NIHR Clinical Research Facility、Hammersmith Hospital の臨床検査の前または後に、味覚検査を行い、唾液を採取し、アンケートに記入した。

   (iv) 研究への参加に感謝する患者 (これが最後の訪問です)。

   3.4 唾液の分析と保存

   唾液は、精神神経内分泌学研究グループのトニー・ゴールドストーン博士の研究所に保管されます。 これらは、ハマースミス病院、インペリアル カレッジ ロンドン、コモンウェルス ビルにあります。 このエリアへのアクセスは研究スタッフのみに制限されており、研究チームのメンバーのみが保存されたサンプルにアクセスできます。 以下の分析サンプルは、別のプロジェクトで使用するための倫理的承認が得られるまで研究チームによって保管されます。