치료 전후에 원발성 고알도스테론증에 대해 조사 중인 환자의 짠맛 역치 조사. (AldoSalt)

목표

1. 원발성 고알도스테론증이 있는 고혈압 환자가 이차성 알도스테론 수치가 있는 고혈압 환자와 건강한 대조 참조 그룹에 비해 짠맛 역치가 낮고 짠 수프에 대한 선호도가 높은지 확인합니다.

2. 알도스테론 생성 부신 선종을 제거하거나 알도스테론을 의학적으로 차단하여 원발성 고알도스테론증을 치료하는지 여부를 결정하기 위해 짠맛 역치와 짠 수프에 대한 선호도를 변경합니다.

   연구 설계

   이것은 일차성 고알도스테론증에 대해 조사 및 치료를 받고 있는 Imperial College Healthcare NHS Trust의 관리 하에 고혈압이 있는 성인 환자 코호트를 조사하는 비간섭적 관찰 연구가 될 것입니다. 그들의 표준 임상 진료 외에 이 연구의 일부로 어떠한 임상 개입도 발생하지 않을 것입니다. 각 연구의 이벤트 일정은 6개월 이내에 발생합니다.

   방문 1 이것은 식염수 주입 테스트와 일치합니다.

   부신 MDT 토론의 결과에 따라 후속 방문은 임상 계획(추가 조사 또는 치료, 의료 또는 수술 치료 없음)에 따라 달라지며 다음과 일치합니다.

   방문 2 i) 부신 정맥 샘플링(일측성 질환과 양측성 질환을 구별하기 위해). ii) 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 도입 후 임상 추적(부신 정맥 샘플링에 부적합하다고 판단되는 환자)

   방문 3 i) 부신 선종 제거를 위한 외과적 외래 환자 평가. ii) 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 도입 후 임상 후속 조치(부신 수술에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험이 있거나 수술을 원하지 않거나, 예를 들어 양측 질환이 있는 부신 정맥 샘플링 후 부신 선종 제거에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자의 경우).

   방문 4 i) 부신 선종 제거 후 클리닉 후속 조치.

   각 방문에 대한 조사 프로토콜은 다음으로 구성됩니다(총 시간 ~60분).

   소금 맛 역치 테스트 참가자가 눈을 가리고 다양한 농도의 식염수를 맛보는 것입니다. 용액을 참가자의 혀에 뿌린 다음 참가자는 용액에 소금이 포함되어 있는지 여부를 말합니다. 최대 20개의 솔루션이 테스트됩니다(~10분)(Ohla et al., 2017).

   VAS 및 gLMS 훈련 참여자들은 확립된 프로토콜(Veldhuizen et al., Veldhuizen et al., ., 2017) (5분) (부록 8).

   짠맛 선호도 테스트 이것은 입안에서 용액(다양한 소금 농도의 수프)을 삼킨 다음 그릇에 뱉는 것과 관련됩니다. 그런 다음 피험자는 gLMS를 사용하여 "적절한" 짠맛 및 강도와 어떻게 관련되는지와 같은 다양한 매개변수에 대해 솔루션을 평가합니다. LHS 또는 VAS. 각 솔루션은 3번 반복됩니다. 단 용액과 쓴 용액도 테스트합니다. 최대 40분이 소요됩니다.

   타액 수집 참가자들에게 최대 5분 동안 튜브에 침을 뱉도록 요청하여 타액을 수집합니다. 타액은 나트륨과 칼륨을 포함한 전해질에 대해 분석됩니다.

   설문지 i) 내부 상태를 평가하기 위한 내부 상태 설문지: 배고픔, 갈증, 배부름, 먹기 좋은 상태, 스트레스, 불안, 졸림, 식사량, 메스꺼움(5분)(부록 9).

   ii) 긍정적이고 부정적인 기분을 측정하기 위한 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)(Watson et al., 1988).

   iii) 습관적인 소금 섭취량을 평가하기 위한 Derby Salt 설문지(DSQ). iv) 금기 사항인 심각한 우울증을 선별하기 위한 Beck의 우울증 목록(BDI)(방문 1만)

   3.3 절차

   3.3.1 방문 1(식염수 주입 검사) 환자는 오전 8시에 도착합니다. (i) 입원 시 기록된 혈압, 심박수, 체중(표준 치료). (ii) 연구 설명, 질문 답변 및 환자 동의 (iii) 환자에게 캐뉼라를 삽입하고 혈장 알도스테론, 혈장 레닌 활성, U&E(표준 치료)를 위해 혈액을 채취합니다.

   (iv) 환자는 주입 시작 전 최소 30분 동안 앉은 자세를 유지합니다(표준 치료). 이 시간 동안 맛 테스트가 완료되고 타액이 채취됩니다.

   (v) 오전 9시부터 4시간 동안 0.9% 식염수 2리터를 주입합니다. (표준 관리). 이 시간 동안 설문 조사가 완료됩니다.

   (vi) 혈압, 산소 포화도 및 심박수는 시험 전체에 걸쳐 모니터링됩니다(표준 관리).

   (vii) 4시간 후(즉, 오후 1시) 알도스테론, 신장 기능 및 전해질에 대해 추가 혈액 샘플을 채취합니다(표준 관리).

   (viii) 표준 임상 치료에 따라 퇴원한 환자.

   3.3.2 방문 2-4 이것은 부신 MDT 토론의 결과에 따라 임상 경로에 의해 결정될 것입니다.

   3.3.2.1 부신 정맥 샘플링과 일치합니다. (i) 혈압, 심박수 및 체중을 기록하고 입원 시 환자에게 캐뉼러를 삽입하고 혈액 샘플을 보냅니다(표준 치료).

   (ii) 환자가 연구를 계속하는 데 만족한다는 확인이 이루어집니다. (v) 환자가 중재방사선실에 가기 위해 기다리는 동안 병동에서 수행되는 미각 검사.

   (vi) 시간이 충분하면 설문지를 작성합니다. (vii) 부신 정맥 샘플링(표준 임상 치료) (viii) 시술 후 관찰 기간(표준 임상 치료). 필요한 경우 설문지 및 맛 테스트 완료.

   (ix) 관찰 기간 후 퇴원한 환자(표준 임상 치료).

   3.3.2.2 부신 절제술을 위한 외래 수술 상담과 일치합니다(환자에게 편리하지 않은 경우 환자가 수술 전 평가 클리닉에 참석할 때 발생할 수 있음).

   (i) 참여자에게 연구 방문이 이루어질 것이며 환자가 건강하게 지내고 있음을 상기시키기 위해 약속 일주일 전에 연구팀이 환자에게 전화를 걸었습니다.

   (ii) 환자는 진료소에 참석하고 수술 팀의 혈액 검사, 관찰 및 검토를 받습니다(표준 치료).

   (iii) 환자가 연구를 계속하는 데 만족한다는 확인이 이루어집니다. (iv) 미각 검사 및 설문지는 외래 환자실 또는 Imperial NIHR 임상 연구 시설에서 완료됩니다.

   3.3.2.3 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 도입 또는 부신 선종의 외과적 제거 후 외래 진료소 추적 방문과 일치한다.

   (i) 참가자에게 연구 방문이 있을 것임을 상기시키고 환자가 잘 지내고 있는지 확인하기 위해 임상 예약 일주일 전에 연구팀이 환자에게 전화를 걸었습니다.

   (ii) 환자는 진료소에 참석하고 내분비학 팀의 혈액 검사, 관찰 및 검토를 받습니다(표준 치료).

   (iii) 외래 환자(Hammersmith, Charing Cross, St. Mary's Hospitals) 또는 Imperial NIHR Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital에서 임상 검토 전 또는 후에 미각 검사 수행, 타액 수집 및 설문지 작성 완료.

   (iv) 환자는 연구에 참여해 주셔서 감사합니다(마지막 방문입니다).

   3.4 타액 분석 및 보관

   타액은 PsychoNeuroEndocrinology Research Group의 Tony Goldstone 박사의 실험실에 보관됩니다. 이들은 커먼웰스 빌딩, 임페리얼 칼리지 런던, 해머스미스 병원에 있습니다. 이 영역은 연구 직원만 접근할 수 있으며 연구팀 구성원만이 저장된 샘플에 접근할 수 있습니다. 다음 분석 샘플은 다른 프로젝트에서 사용하기 위한 윤리적 승인이 있을 때까지 연구팀에서 보관합니다.