A sóíz küszöbének vizsgálata az elsődleges hiperaldoszteronizmus miatt vizsgált betegeknél a kezelés előtt és után. (AldoSalt)

Célok

1. Annak megállapítása, hogy a primer hiperaldoszteronizmusban szenvedő hipertóniás betegek alacsonyabb sóízű küszöbértékkel rendelkeznek-e, és jobban preferálják-e a sós levest, mint a másodlagos aldoszteronszintű hipertóniás betegek és az egészséges kontroll referenciacsoport.

2. Annak megállapítására, hogy a primer hiperaldoszteronizmus kezelése az aldoszteront termelő mellékvese adenomák eltávolításával vagy az aldoszteron orvosi blokkolásával megváltoztatja-e a sóíz küszöbét és a sós leves preferálását.

   DIZÁJNT TANULNI

   Ez egy nem intervenciós megfigyeléses vizsgálat, amely magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek csoportját vizsgálja az Imperial College Healthcare NHS Trust gondozásában, akiket elsődleges hiperaldoszteronizmus miatt vizsgálnak és kezelnek. E vizsgálat részeként nem kerül sor klinikai beavatkozásra a szokásos klinikai gyakorlaton kívül. Az egyes vizsgálatok eseményeinek ütemezése 6 hónapon belül történik.

   1. látogatás Ez egybeesik a sóoldat infúziós tesztjével.

   A mellékvese MDT megbeszélés eredménye szerint a további vizitek a klinikai tervtől függenek (nincs további vizsgálat vagy kezelés, orvosi vagy sebészeti kezelés), és egybeesik:

   2. látogatás i) mellékvese vénás mintavétel (az egyoldalú és a kétoldali betegségek megkülönböztetésére). ii) klinikai nyomon követés mineralokortikoid receptor antagonista bevezetése után (a mellékvese véna mintavételére alkalmatlannak ítélt betegeknél)

   3. látogatás i) sebészeti ambuláns értékelés a mellékvese adenoma eltávolítására. ii) a mineralokortikoid receptor antagonisták bevezetése utáni klinikai követés (azoknál a betegeknél, akiknél elfogadhatatlanul magas a mellékvese műtét kockázata, vagy nem kívánnak műtétet végezni, vagy akiket a mellékvese-adenóma eltávolítására alkalmatlannak ítéltek mellékvese véna mintavétel után, pl. kétoldali betegség esetén).

   Látogasson el a 4 i) klinikára a mellékvese adenoma eltávolítása után.

   Az egyes látogatások vizsgálati protokollja a következőkből áll (teljes idő ~60 perc):

   A sóíz küszöbértékének vizsgálata Ennek során a résztvevő bekötött szemmel kóstolgatja a különböző koncentrációjú sóoldatokat. Az oldatot a résztvevő nyelvére permetezzük, majd a résztvevő közli, hogy az oldat tartalmaz-e sót vagy sem. Legfeljebb 20 oldatot tesztelnek (~10 perc) (Ohla et al., 2017).

   VAS és gLMS képzés A résztvevőket arra tanítják, hogy címkézett hedonikus skálákat (LHS) (Wood és mtsai, 2009) és általános lineáris modellértékesítést (gLMS) (Green et al., 1996) használjanak az érzetek értékelésére egy bevált protokoll segítségével (Veldhuizen et al. ., 2017) (5 perc) (8. melléklet).

   Sóízlési preferencia vizsgálat Ez abból áll, hogy az oldatot (változó sókoncentrációjú levest) a szájban kell mosni, majd egy tálba köpködni. Az alany ezt követően a gLMS segítségével különböző paraméterek alapján értékeli a megoldást, például a tetszés szerint, hogyan viszonyul a "megfelelő" sóssághoz és az intenzitáshoz. LHS vagy VAS. Mindegyik megoldást háromszor megismételjük. Édes és keserű oldatot is tesztelnek. Ez akár 40 percig is eltarthat.

   Nyálgyűjtés A nyálat úgy gyűjtik össze, hogy megkérik a résztvevőket, hogy köpjenek egy csőbe legfeljebb 5 percig. A nyálban elemzik az elektrolitokat, beleértve a nátriumot és a káliumot.

   Kérdőívek i) Belső állapot kérdőív a belső állapot felmérésére: éhség, szomjúság, teltségérzet, evéskedvesség, stressz, szorongás, álmosság, evőképesség, hányinger (5 perc) (9. melléklet).

   ii) Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) a pozitív és negatív hangulat mérésére (Watson et al., 1988).

   iii) Derby Salt kérdőív (DSQ) a szokásos sóbevitel felmérésére. iv) Beck depresszió leltár (BDI) (csak az 1. látogatás) a jelentős depresszió szűrésére, amely ellenjavallat

   3.3 Eljárások

   3.3.1 1. látogatás (Sóoldat-infúziós teszt) A beteg reggel 8 órakor érkezik (i) Vérnyomás, pulzusszám, testsúly felvételkor (normál ellátás). (ii) A vizsgálat magyarázata, a kérdések megválaszolása és a beteg beleegyezése (iii) A pácienst kanülbe helyezik, és vért vesznek a plazma aldoszteron, a plazma renin aktivitása, az U&E (standard ellátás) kimutatására.

   (iv) A beteg az infúzió megkezdése előtt legalább 30 percig ülő helyzetben marad (normál ellátás). Ezalatt az íztesztek befejeződnek és a nyál összegyűjtése.

   (v) 2 liter 0,9%-os sóoldatot infundálunk 4 órán keresztül, reggel 9 órától kezdődően. (normál ellátás). Ez idő alatt a kérdőívek kitöltése megtörténik.

   (vi) A vérnyomást, az oxigénszaturációt és a pulzusszámot a vizsgálat teljes ideje alatt monitorozzák (standard ellátás).

   (vii) 4 óra (azaz 13 óra) elteltével további vérmintát vesznek az aldoszteron, a vesefunkció és az elektrolitok vizsgálatára (standard ellátás).

   (viii) A beteget a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően hazaengedték.

   3.3.2 2-4. vizit Ezt a klinikai folyamat határozza meg a mellékvese MDT megbeszélés eredménye szerint.

   3.3.2.1 Egybeesik a mellékvese vénás mintavételével. (i) Feljegyezték a vérnyomást, a pulzusszámot és a testsúlyt, és a beteget felvételkor kanülbe helyezik és vérmintákat küldenek (normál ellátás).

   (ii) Megerősítik, hogy a beteg szívesen folytatja a vizsgálatot. (v) Az osztályon végzett ízlelővizsgálatok, amíg a páciens az intervenciós radiológiai osztályra vár.

   (vi) Elegendő idő esetén a kérdőíveket kitöltik. vii. Mellékvese vénás mintavétel (standard klinikai ellátás) viii. A beavatkozás utáni megfigyelési időszak (standard klinikai ellátás). Kérdőívek és íztesztek kitöltése szükség esetén.

   (ix) A pácienst a megfigyelési időszak után hazabocsátották (standard klinikai ellátás).

   3.3.2.2 Egybeesik a mellékvese eltávolítására irányuló ambuláns sebészeti konzultációval (ha ez nem megfelelő a beteg számára, ez akkor fordulhat elő, amikor a beteg a műtét előtti vizsgálati klinikán vesz részt).

   (i) A pácienst a találkozó előtti héten felhívta a kutatócsoport, hogy emlékeztesse a résztvevőt, hogy tanulmányi látogatásra kerül sor, és hogy a beteg jól van.

   (ii) A beteg a klinikán vesz részt, vérvizsgálatot végez, megfigyelést végez, és a sebészi csoport átvizsgálja (standard ellátás).

   (iii) Megerősítik, hogy a beteg szívesen folytatja a vizsgálatot. (iv) Az ízteszteket és a kérdőíveket járóbeteg-szobában vagy az Imperial NIHR Klinikai Kutatóintézetében kell kitölteni.

   3.3.2.3 Egybeesik a mineralokortikoid receptor antagonisták bevezetése vagy a mellékvese adenoma műtéti eltávolítása utáni járóbeteg-ellenőrző látogatással.

   (i) A pácienst a kutatócsoport a klinikai időpontot megelőző héten felhívta, hogy emlékeztesse a résztvevőt a tanulmányi látogatásra, és ellenőrizze, hogy a beteg jól van-e.

   (ii) A beteg a klinikán vesz részt, vérvizsgálatot végez, megfigyelést végez, és az endokrinológiai csapat felülvizsgálja (standard ellátás).

   (iii) Végzett ízvizsgálatok, nyálgyűjtés és kérdőívek kitöltése a klinikai felülvizsgálat előtt vagy után járóbetegeknél (Hammersmith, Charing Cross, St. Mary's Hospitals) vagy Imperial NIHR Klinikai Kutatóintézetben, Hammersmith Hospital.

   (iv) A páciens megköszönte, hogy részt vett a vizsgálatban (ez az utolsó látogatás).

   3.4 A nyál elemzése és tárolása

   A nyálat Dr. Tony Goldstone, a PsychoNeuroEndocrinology Research Group laboratóriumaiban tárolják. Ezek a Commonwealth Buildingben, az Imperial College Londonban, a Hammersmith Kórházban találhatók. Ez a terület csak a kutatószemélyzet számára korlátozott, és csak a kutatócsoport tagjai férhetnek hozzá a tárolt mintákhoz. A következő elemzési mintákat a kutatócsoport tárolja egy másik projektben való felhasználásuk etikai jóváhagyásáig.