Investigando o Limiar do Gosto de Sal em Pacientes Sendo Investigados para Hiperaldosteronismo Primário Antes e Depois do Tratamento. (AldoSalt)

Mira

1. Determinar se pacientes hipertensos com hiperaldosteronismo primário têm um limiar de gosto de sal mais baixo e preferência aumentada por sopa salgada em comparação com pacientes hipertensos com níveis secundários de aldosterona e um grupo de referência de controle saudável.

2. Determinar se o tratamento do hiperaldosteronismo primário, com remoção de adenomas adrenais produtores de aldosterona ou bloqueio medicamentoso da aldosterona, resulta em alterações no limiar do sabor salgado e preferência por sopa salgada.

   DESIGN DE ESTUDO

   Este será um estudo observacional não intervencional que examina uma coorte de pacientes adultos com hipertensão sob os cuidados do Imperial College Healthcare NHS Trust que estão sendo investigados e tratados para hiperaldosteronismo primário. Nenhuma intervenção clínica ocorrerá como parte deste estudo fora de sua prática clínica padrão. O cronograma de eventos para cada estudo ocorrerá dentro de 6 meses.

   Visita 1 Isso coincide com o teste de infusão salina.

   De acordo com os resultados da discussão da MDT adrenal, as consultas subsequentes dependerão do plano clínico (sem investigação ou tratamento adicional, tratamento médico ou cirúrgico) e coincidirão com:

   Visita 2 i) amostragem venosa adrenal (para distinguir doença unilateral de bilateral). ii) acompanhamento clínico após introdução de antagonista do receptor de mineralocorticoide (para pacientes considerados inadequados para amostragem da veia adrenal)

   Visita 3 i) avaliação cirúrgica ambulatorial para remoção de um adenoma adrenal. ii) acompanhamento clínico após a introdução de antagonistas dos receptores de mineralocorticóides (para pacientes que apresentam riscos inaceitavelmente altos para cirurgia adrenal ou não desejam fazer cirurgia, ou considerados não adequados para remoção de adenoma adrenal após amostragem da veia adrenal, por exemplo, com doença bilateral).

   Visita 4 i) acompanhamento clínico após a remoção do adenoma adrenal.

   O protocolo de investigação para cada visita consistirá no seguinte (tempo total ~60 minutos):

   Teste de limiar de gosto de sal Isso envolve o participante, com os olhos vendados, provando soluções salinas, de concentração variável. A solução é borrifada na língua do participante, que então informa se a solução contém sal ou não. Até 20 soluções são testadas (~10 minutos) (Ohla et al., 2017).

   Treinamento VAS e gLMS Os participantes são treinados para usar escalas hedônicas rotuladas (LHS) (Wood et al., 2009) e vendas de modelos lineares gerais (gLMS) (Green et al., 1996) para avaliar sensações usando um protocolo estabelecido (Veldhuizen et al ., 2017) (5 minutos) (Apêndice 8).

   Teste de preferência de sabor de sal Isso envolve engolir uma solução (sopa de concentração variável de sal) na boca e depois expectorar em uma tigela. O sujeito então classifica a solução em vários parâmetros, por exemplo, gosto, como ela se relaciona com salinidade "certa" e intensidade, usando um gLMS. LHS ou VAS. Cada solução será repetida 3 vezes. Uma solução doce e uma solução amarga também são testadas. Isso levará até 40 minutos.

   Coleta de saliva A saliva será coletada pedindo aos participantes que cuspissem em um tubo por até 5 minutos. A saliva será analisada para eletrólitos, incluindo sódio e potássio.

   Questionários i) Questionário do estado interno para avaliar o estado interno: fome, sede, saciedade, prazer em comer, estresse, ansiedade, sonolência, volume capaz de comer, náusea (5 minutos) (Anexo 9).

   ii) Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) para medir humor positivo e negativo (Watson et al., 1988).

   iii) Questionário Derby Salt (DSQ) para avaliar o consumo habitual de sal. iv) Inventário de depressão de Beck (BDI) (visita 1 apenas) para triagem de depressão significativa, que é uma contra-indicação

   3.3 Procedimentos

   3.3.1 Visita 1 (teste de infusão salina) O paciente chega às 8h (i) Pressão arterial, frequência cardíaca, peso registrados na admissão (cuidado padrão). (ii) O estudo é explicado, as perguntas são respondidas e o paciente é consentido (iii) O paciente é canulado e o sangue coletado para aldosterona plasmática, atividade de renina plasmática, U&Es (cuidado padrão).

   (iv) O paciente permanece na posição sentada por pelo menos 30 minutos antes do início da infusão (cuidado padrão). Durante esse tempo, os testes de sabor são concluídos e a saliva coletada.

   (v) 2 litros de soro fisiológico 0,9% são infundidos durante 4 horas, começando às 9h00. (cuidado padrão). Durante este tempo, os questionários serão preenchidos.

   (vi) A pressão arterial, a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca são monitoradas durante todo o teste (cuidado padrão).

   (vii) Após 4 horas (ou seja, 13h), são coletadas mais amostras de sangue para aldosterona, função renal e eletrólitos (cuidado padrão).

   (viii) Paciente recebeu alta de acordo com o atendimento clínico padrão.

   3.3.2 Visitas 2-4 Isso será ditado pela via clínica de acordo com o resultado da discussão de MDT adrenal.

   3.3.2.1 Coincida com amostragem venosa adrenal. (i) Pressão arterial, frequência cardíaca e peso registrados, e o paciente é canulado na admissão e amostras de sangue enviadas (cuidado padrão).

   (ii) É feita a confirmação de que o paciente está feliz em continuar com o estudo. (v) Testes de paladar realizados na enfermaria enquanto o paciente espera para ir para a sala de radiologia intervencionista.

   (vi) Os questionários serão preenchidos se houver tempo suficiente. (vii) Amostra venosa adrenal (cuidado clínico padrão) (viii) Período de observação pós-procedimento (cuidado clínico padrão). Questionários e testes de sabor concluídos, se necessário.

   (ix) Paciente com alta após período de observação (atendimento clínico padrão).

   3.3.2.2 Coincidir com consulta cirúrgica ambulatorial para adrenalectomia (Se não for conveniente para o paciente, pode ocorrer quando o paciente comparecer para avaliação pré-operatória clínica).

   (i) Paciente telefonado pela equipe de pesquisa uma semana antes da consulta para lembrar ao participante que a visita do estudo ocorrerá e que o paciente permanece bem.

   (ii) Paciente comparece à clínica e faz exames de sangue, observações e revisão pela equipe cirúrgica (cuidado padrão).

   (iii) É feita a confirmação de que o paciente está feliz em continuar com o estudo. (iv) Os testes de paladar e os questionários serão preenchidos em um quarto de paciente ambulatorial ou no Imperial NIHR Clinical Research Facility.

   3.3.2.3 Coincidir com consulta de acompanhamento ambulatorial após introdução de antagonistas dos receptores mineralocorticóides ou remoção cirúrgica de adenoma adrenal.

   (i) Paciente telefonado pela equipe de pesquisa na semana anterior à consulta clínica para lembrar o participante de que a visita do estudo ocorrerá e verificar se o paciente permanece bem.

   (ii) Paciente comparece à clínica e faz exames de sangue, observações e revisão pela equipe de endocrinologia (cuidado padrão).

   (iii) Testes de paladar realizados, saliva coletada e questionários preenchidos antes ou depois da revisão clínica em pacientes ambulatoriais (Hammersmith, Charing Cross, St. Mary's Hospitals) ou Imperial NIHR Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital.

   (iv) Agradecimento ao paciente por participar do estudo (esta é a última consulta).

   3.4 Análise e armazenamento da saliva

   A saliva será armazenada nos laboratórios do Dr. Tony Goldstone, PsychoNeuroEndocrinology Research Group. Estes estão localizados no Commonwealth Building, Imperial College London, Hammersmith Hospital. Esta área tem acesso restrito apenas à equipe de pesquisa e apenas os membros da equipe de pesquisa terão acesso às amostras armazenadas. Após a análise, as amostras serão armazenadas pela equipe de pesquisa, aguardando aprovação ética para uso em outro projeto.