Suolan makukynnyksen tutkiminen potilailla, joita tutkitaan primaarisen hyperaldosteronismin varalta ennen ja jälkeen hoidon. (AldoSalt)

Tavoitteet

1. Sen määrittämiseksi, onko primaarista hyperaldosteronismia sairastavilla hypertensiivisillä potilailla alempi suolan makukynnys ja korkeampi mieltymys suolaiseen keittoon verrattuna hypertensiivisiin potilaisiin, joilla on sekundaarinen aldosteronitaso ja terve vertailuryhmä.

2. Sen määrittämiseksi, johtaako primaarisen hyperaldosteronismin hoito, lisämunuaisen adenoomien poistaminen tai aldosteronin lääketieteellinen esto, muutoksiin suolan makukynnyksessä ja suolaisen keiton suosimiseen.

   OPINTUSUUNNITTELU

   Tämä on ei-interventiotutkimus, jossa tutkitaan kohorttia aikuispotilaita, joilla on korkea verenpaine Imperial College Healthcare NHS Trustin hoidossa ja joita tutkitaan ja hoidetaan primaarisen hyperaldosteronismin vuoksi. Mitään kliinistä interventiota ei tapahdu osana tätä tutkimusta normaalin kliinisen käytännön ulkopuolella. Kunkin tutkimuksen tapahtumien aikataulu toteutuu 6 kuukauden sisällä.

   Käynti 1 Tämä osuu samaan aikaan suolaliuoksen infuusiotestin kanssa.

   Lisämunuaisen MDT-keskustelun tulosten mukaan seuraavat käynnit riippuvat kliinisestä suunnitelmasta (ei lisätutkimuksia tai hoitoa, lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa) ja samaan aikaan:

   Käynti 2 i) Lisämunuaisen laskimonäytteenotto (erottelemaan yksipuolinen sairaus kahdenvälisestä sairaudesta). ii) klinikka seuranta mineralokortikoidireseptorin salpaajan käyttöönoton jälkeen (potilaille, joiden katsotaan olevan sopimattomia lisämunuaislaskimonäytteen ottamiseen)

   Käynti 3 i) kirurginen avohoitoarvio lisämunuaisen adenooman poistamiseksi. ii) kliininen seuranta mineralokortikoidireseptoriantagonistien käyttöönoton jälkeen (potilaille, joilla on kohtuuttoman suuri riski lisämunuaisen leikkaukseen tai jotka eivät halua leikkaukseen tai joiden katsotaan olevan soveltumattomia lisämunuaisen adenooman poistamiseen lisämunuaislaskimonäytteen ottamisen jälkeen, esim. kahdenvälisen sairauden yhteydessä).

   Käynti 4 i) klinikkaseuranta lisämunuaisen adenooman poiston jälkeen.

   Jokaisen käynnin tutkimuspöytäkirja koostuu seuraavista (kokonaisaika ~60 min):

   Suolan makukynnyksen testaus Tässä osallistuja maistaa silmät sidottuina suolaliuoksia, joiden pitoisuus vaihtelee. Liuos ruiskutetaan osallistujan kielelle, jonka jälkeen osallistuja ilmoittaa sisältääkö liuos suolaa vai ei. Jopa 20 liuosta testataan (~10 min) (Ohla et al., 2017).

   VAS- ja gLMS-koulutus Osallistujat koulutetaan käyttämään leimattuja hedonisia asteikkoja (LHS) (Wood et al., 2009) ja yleistä lineaarista mallimyyntiä (gLMS) (Green et al., 1996) tunteiden arvioimiseksi vakiintuneen protokollan avulla (Veldhuizen et al. ., 2017) (5 minuuttia) (Liite 8).

   Suolan makumieltymystesti Tämä sisältää liuoksen (keiton, jonka suolapitoisuus vaihtelee) keittämisen suuhun ja yskäämisen sitten kulhoon. Tämän jälkeen koehenkilö arvioi ratkaisun gLMS:n avulla erilaisilla parametreillä, kuten mieltymyksillä, miten se liittyy "juuri oikeaan" suolaisuuteen ja intensiteettiin. LHS tai VAS. Jokainen ratkaisu toistetaan 3 kertaa. Myös makea liuos ja katkera liuos testataan. Tämä kestää jopa 40 minuuttia.

   Syljen keräys Sylki kerätään pyytämällä osallistujia sylkemään putkeen enintään 5 minuutin ajaksi. Syljestä analysoidaan elektrolyyttejä, mukaan lukien natrium ja kalium.

   Kyselylomakkeet i) Sisäisen tilan kyselylomake sisäisen tilan arvioimiseksi: nälkä, jano, kylläisyys, ruokahalu, stressi, ahdistuneisuus, uneliaisuus, syömiskyky, pahoinvointi (5 min) (Liite 9).

   ii) Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) positiivisen ja negatiivisen mielialan mittaamiseksi (Watson et ai., 1988).

   iii) Derby Salt -kyselylomake (DSQ) tavanomaisen suolan saannin arvioimiseksi. iv) Beckin masennuskartoitus (BDI) (vain käynti 1) merkittävän masennuksen seulomiseksi, joka on vasta-aihe

   3.3 Menettelyt

   3.3.1 Käynti 1 (suolaliuoksen infuusiotesti) Potilas saapuu klo 8. (i) Verenpaine, syke, paino kirjataan vastaanoton yhteydessä (tavallinen hoito). (ii) Tutkimus selitetään, kysymyksiin vastataan ja potilas hyväksytään (iii) Potilas kanyloidaan ja veri otetaan plasman aldosteronin, plasman reniiniaktiivisuuden, U&E:n (standardihoito) varalta.

   (iv) Potilas pysyy istuma-asennossa vähintään 30 minuuttia ennen infuusion aloittamista (tavallinen hoito). Tänä aikana makutestit valmistuvat ja sylki kerätään.

   (v) 2 litraa 0,9-prosenttista suolaliuosta infusoidaan 4 tunnin aikana alkaen klo 9.00. (tavallinen hoito). Tänä aikana kyselylomakkeet täytetään.

   (vi) Verenpainetta, happisaturaatiota ja sykettä seurataan koko testin ajan (tavallinen hoito).

   (vii) 4 tunnin (eli kello 13) jälkeen otetaan lisää verinäytteitä aldosteronin, munuaisten toiminnan ja elektrolyyttien varalta (tavallinen hoito).

   (viii) Potilas kotiutettu normaalin kliinisen hoidon mukaisesti.

   3.3.2 Käynnit 2-4 Tämä määräytyy kliinisen reitin mukaan lisämunuaisen MDT-keskustelun tuloksen mukaan.

   3.3.2.1 Samanaikaisesti lisämunuaisen laskimonäytteenoton kanssa. (i) Verenpaine, syke ja paino kirjataan, ja potilas kanyloidaan vastaanoton yhteydessä ja lähetetään verinäytteitä (tavallinen hoito).

   (ii) Vahvistetaan, että potilas jatkaa mielellään tutkimusta. (v) Makutestit, jotka tehdään osastolla potilaan odottaessa pääsyä interventioradiologian osastolle.

   (vi) Kyselylomakkeet täytetään, jos aikaa on riittävästi. vii) Lisämunuaisen laskimonäytteenotto (normaali kliininen hoito) viii) Toimenpiteen jälkeinen tarkkailujakso (normaali kliininen hoito). Kyselyt ja makutestit täytetty tarvittaessa.

   (ix) Potilas kotiutettu tarkkailujakson jälkeen (normaali kliininen hoito).

   3.3.2.2 Samanaikaisesti lisämunuaisen poistoa varten tehtävän avohoidon konsultoinnin kanssa (jos se ei ole potilaalle sopivaa, tämä voi tapahtua, kun potilas saapuu leikkausta edeltävälle arviointiklinikalle).

   (i) Potilaalle, jolle tutkimusryhmä soitti tapaamista edeltävällä viikolla, muistuttamaan osallistujaa opintovierailusta ja siitä, että potilas voi hyvin.

   (ii) Potilas käy klinikalla ja hänellä on verikokeita, havaintoja ja leikkaustiimin tarkastus (tavallinen hoito).

   (iii) Vahvistetaan, että potilas jatkaa mielellään tutkimusta. (iv) Makutestit ja kyselylomakkeet täytetään avohoitohuoneessa tai Imperial NIHR Clinical Research Facilityssä.

   3.3.2.3 Samanaikaisesti poliklinikan seurantakäynnin kanssa mineralokortikoidireseptoriantagonistien käyttöönoton tai lisämunuaisen adenooman kirurgisen poiston jälkeen.

   (i) Potilas soitti potilaalle tutkimusryhmältä klinikalle saapumista edeltävällä viikolla muistuttamaan osallistujaa opintokäynnin tekemisestä ja tarkistamaan, että potilas voi hyvin.

   (ii) Potilas käy klinikalla, ja hän tekee verikokeita, tekee havaintoja ja arvioi endokrinologiaryhmän (tavallinen hoito).

   (iii) Makutestit suoritettu, sylki kerätty ja kyselylomakkeet täytetty ennen kliinistä tarkastusta tai sen jälkeen avopotilailla (Hammersmith, Charing Cross, St. Mary's Hospitals) tai Imperial NIHR Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital.

   (iv) Potilas kiitti tutkimukseen osallistumisesta (tämä on viimeinen käynti).

   3.4 Syljen analysointi ja varastointi

   Sylkeä säilytetään PsychoNeuroEndocrinology Research Groupin tohtori Tony Goldstonen laboratorioissa. Nämä sijaitsevat Commonwealth Buildingissä, Imperial College Londonissa, Hammersmithin sairaalassa. Tällä alueella on rajoitettu pääsy vain tutkimushenkilöstölle, ja vain tutkimusryhmän jäsenet pääsevät käsiksi tallennettuihin näytteisiin. Tutkimusryhmä tallentaa seuraavat analyysinäytteet odottamaan eettistä hyväksyntää käytettäväksi toisessa projektissa.