Badanie progu smaku soli u pacjentów badanych pod kątem pierwotnego hiperaldosteronizmu przed i po leczeniu. (AldoSalt)

Celuje

1. Określenie, czy pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i pierwotnym hiperaldosteronizmem mają niższy próg smaku soli i większą preferencję dla słonej zupy w porównaniu z pacjentami z nadciśnieniem tętniczym z wtórnym stężeniem aldosteronu i zdrową kontrolną grupą referencyjną.

2. Określenie, czy leczenie hiperaldosteronizmu pierwotnego poprzez usunięcie gruczolaków nadnerczy wytwarzających aldosteron lub medyczną blokadę aldosteronu powoduje zmianę progu smaku soli i preferowanie słonych zup.

   PROJEKT BADANIA

   Będzie to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne badające kohortę dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pozostających pod opieką Imperial College Healthcare NHS Trust, którzy są badani i leczeni z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu. Żadna interwencja kliniczna nie będzie miała miejsca w ramach tego badania poza ich standardową praktyką kliniczną. Harmonogram wydarzeń dla każdego badania pojawi się w ciągu 6 miesięcy.

   Wizyta 1 Zbiega się to z testem wlewu soli fizjologicznej.

   Zgodnie z wynikami dyskusji nad MDT nadnerczy kolejne wizyty będą uzależnione od planu klinicznego (brak dalszych badań lub leczenia, leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego) i zbiegną się z:

   Wizyta 2 i) pobieranie próbek żyły nadnerczy (w celu odróżnienia choroby jednostronnej od obustronnej). ii) kontrola kliniczna po wprowadzeniu antagonisty receptora mineralokortykoidowego (dla pacjentów uznanych za niekwalifikujących się do pobrania próbki żyły nadnerczowej)

   Wizyta 3 i) ambulatoryjna ocena chirurgiczna w celu usunięcia gruczolaka nadnerczy. ii) obserwacja kliniczna po wprowadzeniu antagonistów receptora mineralokortykoidowego (dla pacjentów, u których ryzyko operacji nadnerczy jest niedopuszczalnie wysokie lub którzy nie chcą mieć operacji, lub uznani za niekwalifikujących się do usunięcia gruczolaka nadnerczy po pobraniu żyły nadnerczowej, np. z chorobą obustronną).

   Wizyta 4 i) kontrola poradni po usunięciu gruczolaka nadnerczy.

   Protokół badania każdej wizyty będzie składał się z następujących elementów (całkowity czas ~60 minut):

   Badanie progu smaku soli Polega na tym, że uczestnik z zasłoniętymi oczami próbuje smakować roztwory soli o różnym stężeniu. Roztwór jest rozpylany na język uczestnika, a następnie uczestnik określa, czy roztwór zawiera sól, czy nie. Testuje się do 20 roztworów (~10 minut) (Ohla i in., 2017).

   Szkolenie VAS i gLMS Uczestnicy są szkoleni w zakresie stosowania oznaczonych skal hedonicznych (LHS) (Wood i in., 2009) oraz ogólnego modelu liniowego sprzedaży (gLMS) (Green i in., 1996) w celu oceny doznań przy użyciu ustalonego protokołu (Veldhuizen i in. ., 2017) (5 min) (Załącznik 8).

   Badanie preferencji smaku soli Polega na przełykaniu roztworu (zupy o zmiennym stężeniu soli) w jamie ustnej, a następnie wypluciu do miski. Następnie badany ocenia rozwiązanie na podstawie różnych parametrów, na przykład upodobania, tego, jak odnosi się ono do „właściwej” słoności i intensywności, używając gLMS. LHS lub VAS. Każde rozwiązanie zostanie powtórzone 3 razy. Testowany jest również słodki roztwór i gorzki roztwór. Zajmie to do 40 minut.

   Pobieranie śliny Ślina zostanie pobrana poprzez poproszenie uczestników o plucie do probówki przez maksymalnie 5 minut. Ślina zostanie przeanalizowana pod kątem elektrolitów, w tym sodu i potasu.

   Kwestionariusze i) Kwestionariusz stanu wewnętrznego do oceny stanu wewnętrznego: głód, pragnienie, sytość, przyjemność jedzenia, stres, niepokój, senność, zdolność do jedzenia, nudności (5 min) (Załącznik 9).

   ii) Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) do pomiaru pozytywnego i negatywnego nastroju (Watson i in., 1988).

   iii) Kwestionariusz Derby Salt (DSQ) do oceny zwyczajowego spożycia soli. iv) Inwentarz depresji Becka (BDI) (tylko wizyta 1) w celu wykrycia znacznej depresji, która jest przeciwwskazaniem

   3.3 Procedury

   3.3.1 Wizyta 1 (test wlewu soli fizjologicznej) Pacjent przybywa o 8 rano (i) Ciśnienie krwi, tętno, masa ciała odnotowane przy przyjęciu (opieka standardowa). (ii) Wyjaśnienie badania, odpowiedzi na pytania i zgoda pacjenta (iii) Pacjentowi kaniula i pobranie krwi na aldosteron w osoczu, aktywność reniny w osoczu, U&Es (opieka standardowa).

   (iv) Pacjent pozostaje w pozycji siedzącej przez co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem infuzji (standardowa opieka). W tym czasie przeprowadzane są testy smakowe i pobierana jest ślina.

   (v) 2 litry 0,9% soli fizjologicznej podaje się w infuzji przez 4 godziny, zaczynając od 9.00 rano. (opieka standardowa). W tym czasie ankiety będą uzupełniane.

   (vi) Ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i tętno są monitorowane przez cały czas trwania testu (standardowa opieka).

   (vii) Po 4 godzinach (tj. 13:00) pobiera się kolejną próbkę krwi na aldosteron, czynność nerek i elektrolity (leczenie standardowe).

   (viii) Pacjent wypisany zgodnie ze standardową opieką kliniczną.

   3.3.2 Wizyty 2-4 Będzie to podyktowane ścieżką kliniczną zgodnie z wynikiem dyskusji nad MDT nadnerczy.

   3.3.2.1 Zbiega się z pobieraniem próbek z żyły nadnerczy. (i) Zarejestrowano ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wagę, a pacjentowi kaniulowano przy przyjęciu i wysłano próbki krwi (standardowa opieka).

   (ii) Potwierdzono, że pacjent wyraża zgodę na kontynuowanie badania. (v) Badania smaku wykonywane na oddziale w oczekiwaniu pacjenta na pracownię radiologii interwencyjnej.

   (vi) Kwestionariusze zostaną wypełnione, jeśli wystarczy czasu. (vii) Pobieranie próbek z żyły nadnerczy (standardowa opieka kliniczna) (viii) Okres obserwacji po zabiegu (standardowa opieka kliniczna). Kwestionariusze i testy smakowe uzupełnione w razie potrzeby.

   (ix) Pacjent wypisany po okresie obserwacji (standardowa opieka kliniczna).

   3.3.2.2 Zbiegnij się z ambulatoryjną konsultacją chirurgiczną dotyczącą adrenalektomii (jeśli nie jest to wygodne dla pacjenta, może to nastąpić, gdy pacjent zgłasza się do poradni oceny przedoperacyjnej).

   (i) Pacjent zadzwonił przez zespół badawczy na tydzień przed wizytą, aby przypomnieć uczestnikowi, że odbędzie się wizyta studyjna i że pacjent czuje się dobrze.

   (ii) Pacjent trafia do kliniki i ma badania krwi, obserwacje i przegląd przez zespół chirurgiczny (opieka standardowa).

   (iii) Potwierdzono, że pacjent wyraża zgodę na kontynuowanie badania. (iv) Badania smaku i kwestionariusze zostaną wykonane w sali ambulatoryjnej lub Imperial NIHR Clinical Research Facility.

   3.3.2.3 Zbiega się z wizytą kontrolną w poradni ambulatoryjnej po wprowadzeniu antagonistów receptora mineralokortykoidowego lub chirurgicznym usunięciu gruczolaka nadnerczy.

   (i) Pacjent zadzwonił przez zespół badawczy na tydzień przed wizytą w klinice, aby przypomnieć uczestnikowi, że odbędzie się wizyta studyjna i sprawdzić, czy pacjent czuje się dobrze.

   (ii) Pacjent trafia do kliniki i ma badania krwi, obserwacje i przegląd przez zespół endokrynologiczny (opieka standardowa).

   (iii) Wykonane testy smaku, zebrana ślina i wypełnione kwestionariusze przed lub po ocenie klinicznej u pacjentów ambulatoryjnych (Hammersmith, Charing Cross, St. Mary's Hospitals) lub Imperial NIHR Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital.

   (iv) Pacjent podziękował za udział w badaniu (jest to ostatnia wizyta).

   3.4 Analiza i przechowywanie śliny

   Ślina będzie przechowywana w laboratoriach dr Tony'ego Goldstone'a z PsychoNeuroEndocrinology Research Group. Znajdują się one w Commonwealth Building, Imperial College London, Hammersmith Hospital. Obszar ten ma ograniczony dostęp tylko dla personelu badawczego i tylko członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do przechowywanych próbek. Następujące próbki analityczne będą przechowywane przez zespół badawczy do czasu zatwierdzenia etycznego do wykorzystania w innym projekcie.