Indagare sulla soglia del gusto del sale nei pazienti indagati per l'iperaldosteronismo primario prima e dopo il trattamento. (AldoSalt)

Obiettivi

1. Per determinare se i pazienti ipertesi con iperaldosteronismo primario hanno una soglia del gusto del sale inferiore e una maggiore preferenza per la zuppa salata rispetto ai pazienti ipertesi con livelli secondari di aldosterone e un gruppo di riferimento di controllo sano.

2. Per determinare se il trattamento dell'iperaldosteronismo primario, con la rimozione dell'aldosterone che produce adenomi surrenali o il blocco medico dell'aldosterone, determina cambiamenti nella soglia del gusto del sale e preferenza per la zuppa salata.

   PROGETTAZIONE DI STUDIO

   Questo sarà uno studio osservazionale non interventistico che esaminerà una coorte di pazienti adulti con ipertensione sotto la cura dell'Imperial College Healthcare NHS Trust che sono stati studiati e trattati per l'iperaldosteronismo primario. Nell'ambito di questo studio non si verificherà alcun intervento clinico al di fuori della loro pratica clinica standard. Il programma degli eventi per ogni studio avverrà entro 6 mesi.

   Visita 1 Questo coincide con il test di infusione salina.

   In base agli esiti della discussione MDT surrenale le visite successive dipenderanno dal piano clinico (nessuna ulteriore indagine o trattamento, trattamento medico o chirurgico) e coincideranno con:

   Visita 2 i) prelievo venoso surrenale (per distinguere la malattia unilaterale da quella bilaterale). ii) follow-up clinico dopo l'introduzione dell'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (per i pazienti ritenuti non idonei al prelievo della vena surrenale)

   Visita 3 i) valutazione chirurgica ambulatoriale per la rimozione di un adenoma surrenale. ii) follow-up clinico dopo l'introduzione di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (per i pazienti che presentano rischi inaccettabilmente elevati per la chirurgia surrenalica o che non desiderano sottoporsi a intervento chirurgico, o ritenuti non idonei alla rimozione dell'adenoma surrenalico dopo il prelievo della vena surrenalica, ad esempio con malattia bilaterale).

   Visita 4 i) follow-up clinico dopo la rimozione dell'adenoma surrenale.

   Il protocollo di indagine per ogni visita consisterà nel seguente (tempo totale ~ 60 minuti):

   Test della soglia del gusto del sale Coinvolge il partecipante, con gli occhi bendati, che assaggia soluzioni saline, di diversa concentrazione. La soluzione viene spruzzata sulla lingua del partecipante, il partecipante quindi dichiara se la soluzione contiene sale o meno. Vengono testate fino a 20 soluzioni (~10 minuti) (Ohla et al., 2017).

   Formazione VAS e gLMS I partecipanti vengono addestrati a utilizzare scale edonistiche etichettate (LHS) (Wood et al., 2009) e vendite di modelli lineari generali (gLMS) (Green et al., 1996) per valutare le sensazioni utilizzando un protocollo stabilito (Veldhuizen et al. ., 2017) (5 minuti) (Appendice 8).

   Test della preferenza del gusto del sale Ciò comporta l'assunzione di una soluzione (zuppa di concentrazione di sale variabile) in bocca, quindi l'espettorazione in una ciotola. Il soggetto quindi valuta la soluzione in base a vari parametri, ad esempio il gradimento, il modo in cui si relaziona con la salsedine "giusta" e l'intensità, utilizzando un gLMS. LHS o VAS. Ogni soluzione sarà ripetuta 3 volte. Vengono testate anche una soluzione dolce e una soluzione amara. Questo richiederà fino a 40 minuti.

   Raccolta della saliva La saliva verrà raccolta chiedendo ai partecipanti di sputare in un tubo per un massimo di 5 minuti. La saliva sarà analizzata per gli elettroliti inclusi sodio e potassio.

   Questionari i) Questionario sullo stato interno per valutare lo stato interno: fame, sete, sazietà, piacevolezza del mangiare, stress, ansia, sonnolenza, volume in grado di mangiare, nausea (5 min) (Appendice 9).

   ii) Programma affettivo positivo e negativo (PANAS) per misurare l'umore positivo e negativo (Watson et al., 1988).

   iii) Questionario Derby Salt (DSQ) per valutare l'assunzione abituale di sale. iv) Inventario della depressione di Beck (BDI) (solo visita 1) per lo screening della depressione significativa che è una controindicazione

   3.3 Procedure

   3.3.1 Visita 1 (test di infusione salina) Il paziente arriva alle 8:00 (i) Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, peso registrati al momento del ricovero (cure standard). (ii) Spiegazione dello studio, risposta alle domande e consenso del paziente (iii) Il paziente viene cannulato e viene prelevato sangue per l'aldosterone plasmatico, l'attività della renina plasmatica, U&E (cura standard).

   (iv) Il paziente rimane in posizione seduta per almeno 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione (cura standard). Durante questo periodo vengono completati i test del gusto e viene raccolta la saliva.

   (v) 2 litri di soluzione fisiologica allo 0,9% vengono infusi in 4 ore, a partire dalle 9:00 (cure ordinarie). Durante questo periodo verranno completati i questionari.

   (vi) La pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca vengono monitorate durante tutto il test (cura standard).

   (vii) Dopo 4 ore (cioè 13:00), vengono prelevati ulteriori campioni di sangue per l'aldosterone, la funzionalità renale e gli elettroliti (cura standard).

   (viii) Paziente dimesso secondo le cure cliniche standard.

   3.3.2 Visite 2-4 Questo sarà dettato dal percorso clinico in base all'esito della discussione MDT surrenale.

   3.3.2.1 Coincide con il prelievo venoso surrenale. (i) Registrazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e del peso, e il paziente viene incannulato al momento del ricovero e vengono inviati i campioni di sangue (cura standard).

   (ii) Viene confermata la volontà del paziente di continuare lo studio. (v) Test del gusto effettuati in reparto mentre il paziente è in attesa di recarsi nella sala di radiologia interventistica.

   (vi) I questionari saranno completati se c'è tempo sufficiente. (vii) Prelievo venoso surrenale (assistenza clinica standard) (viii) Periodo di osservazione post procedura (assistenza clinica standard). Questionari e test di assaggio completati se necessario.

   (ix) Paziente dimesso dopo il periodo di osservazione (cure cliniche standard).

   3.3.2.2 Coincidere con la consultazione chirurgica ambulatoriale per la surrenectomia (se non conveniente per il paziente, ciò può verificarsi quando il paziente si presenta per la clinica di valutazione preoperatoria).

   (i) Paziente telefonato dal team di ricerca la settimana prima dell'appuntamento per ricordare al partecipante che avrà luogo la visita di studio e che il paziente sta bene.

   (ii) Il paziente si reca in clinica e si sottopone a esami del sangue, osservazioni e revisione da parte dell'équipe chirurgica (cure standard).

   (iii) Viene confermata la volontà del paziente di continuare lo studio. (iv) I test del gusto eseguiti e i questionari saranno completati in una stanza ambulatoriale o presso l'Imperial NIHR Clinical Research Facility.

   3.3.2.3 Coincidere con la visita di follow-up ambulatoriale dopo l'introduzione di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi o la rimozione chirurgica dell'adenoma surrenale.

   (i) Paziente telefonato dal team di ricerca la settimana prima dell'appuntamento in clinica per ricordare al partecipante che avrà luogo la visita dello studio e verificare che il paziente stia bene.

   (ii) Il paziente si reca in clinica e si sottopone a esami del sangue, osservazioni e revisione da parte del team di endocrinologia (cura standard).

   (iii) Test del gusto eseguiti, saliva raccolta e questionari completati prima o dopo la revisione clinica in pazienti ambulatoriali (Hammersmith, Charing Cross, St. Mary's Hospitals) o Imperial NIHR Clinical Research Facility, Hammersmith Hospital.

   (iv) Paziente ringraziato per aver preso parte allo studio (questa è l'ultima visita).

   3.4 Analisi e conservazione della saliva

   La saliva sarà conservata nei laboratori del dottor Tony Goldstone, PsychoNeuroEndocrinology Research Group. Questi si trovano nel Commonwealth Building, Imperial College London, Hammersmith Hospital. Quest'area ha accesso limitato al solo personale di ricerca e solo i membri del team di ricerca avranno accesso ai campioni conservati. I campioni di analisi successivi verranno conservati dal gruppo di ricerca in attesa dell'approvazione etica per l'utilizzo in un altro progetto.