调查原发性醛固酮增多症患者治疗前后的盐味阈值。 (AldoSalt)

宗旨

1. 确定与继发性醛固酮水平高的高血压患者和健康对照组相比，原发性醛固酮增多症的高血压患者是否具有较低的盐味阈值和对咸汤的更高偏好。

2. 确定治疗原发性醛固酮增多症，去除产生醛固酮的肾上腺腺瘤或醛固酮的药物阻断，是否会导致盐味阈值的变化和对咸汤的偏好。

   学习规划

   这将是一项非干预性观察性研究，检查一组接受帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金照料的成年高血压患者，这些患者正在接受原发性醛固酮增多症的调查和治疗。 在他们的标准临床实践之外，本研究不会进行任何临床干预。 每项研究的事件时间表将在 6 个月内发生。

   第 1 次访问 这与盐水输注测试同时进行。

   根据肾上腺 MDT 讨论的结果，随后的访问将取决于临床计划（没有进一步的调查或治疗、药物或手术治疗）并且将与：

   访问 2 i) 肾上腺静脉取样（以区分单侧和双侧疾病）。 ii) 引入盐皮质激素受体拮抗剂后的临床随访（对于被认为不适合肾上腺静脉取样的患者）

   就诊 3 i) 手术门诊评估肾上腺腺瘤切除术。 ii) 引入盐皮质激素受体拮抗剂后的临床随访（适用于肾上腺手术风险高得无法接受或不想进行手术，或被认为不适合在肾上腺静脉取样后切除肾上腺腺瘤的患者，例如患有双侧疾病的患者）。

   访问 4 i) 肾上腺腺瘤切除后的诊所随访。

   每次访问的调查协议将包括以下内容（总时间约 60 分钟）：

   盐味阈值测试 这涉及参与者，同时蒙上眼睛，品尝不同浓度的盐水溶液。 将溶液喷到参与者的舌头上，然后参与者说明溶液是否含有盐。 最多测试 20 种解决方案（约 10 分钟）（Ohla 等人，2017 年）。

   VAS 和 gLMS 培训参与者接受培训，使用标记的享乐量表 (LHS)（Wood 等人，2009 年）和一般线性模型销售 (gLMS)（Green 等人，1996 年）使用既定协议（Veldhuizen 等人）对感觉进行评级., 2017)（5 分钟）（附录 8）。

   盐味偏好测试 这涉及将溶液（不同盐浓度的汤）吞入口中，然后吐入碗中。 然后，受试者使用 gLMS 根据各种参数对解决方案进行评分，例如喜好、它与“恰到好处”的咸度和强度的关系。 LHS 或 VAS。 每个溶液将重复 3 次。 还测试了甜溶液和苦溶液。 这最多需要 40 分钟。

   唾液收集 将要求参与者将唾液吐入管中最多 5 分钟，以收集唾液。 将分析唾液中的电解质，包括钠和钾。

   调查问卷 i) 评估内部状态的内部状态调查问卷：饥饿、口渴、饱腹感、进食愉快、压力、焦虑、困倦、可进食量、恶心（5 分钟）（附录 9）。

   ii) 积极和消极影响表 (PANAS) 来衡量积极和消极的情绪 (Watson et al., 1988)。

   iii) Derby Salt 问卷 (DSQ) 以评估习惯性盐摄入量。 iv) 贝克抑郁症量表 (BDI)（仅限访问 1）以筛查作为禁忌症的严重抑郁症

   3.3 程序

   3.3.1 访问 1（盐水输注测试） 患者于上午 8 点到达 (i) 入院时记录血压、心率、体重（标准护理）。 (ii) 解释研究、回答问题并征得患者同意 (iii) 给患者插管并抽血检测血浆醛固酮、血浆肾素活性、U&E（标准护理）。

   (iv) 患者在输液开始前保持坐姿至少 30 分钟（标准护理）。 在此期间完成味觉测试并收集唾液。

   (v) 从上午 9 点开始，在 4 小时内输注 2 升 0.9% 的生理盐水。 （标准护理）。 在此期间将完成问卷调查。

   (vi) 在整个测试过程中监测血压、氧饱和度和心率（标准护理）。

   (vii) 4 小时后（即下午 1 点），进一步采集血样以检测醛固酮、肾功能和电解质（标准护理）。

   (viii) 患者按照标准临床护理出院。

   3.3.2 访问 2-4 这将根据肾上腺 MDT 讨论的结果由临床路径决定。

   3.3.2.1 与肾上腺静脉取样同时进行。 (i) 记录血压、心率和体重，入院时给患者插管并发送血样（标准护理）。

   (ii) 确认患者愿意继续研究。 (v) 当患者等待进入介入放射室时在病房进行味觉测试。

   (vi) 如果时间充足，将完成问卷调查。 (vii) 肾上腺静脉取样（标准临床护理） (viii) 术后观察期（标准临床护理）。 如果需要，可以完成问卷调查和味觉测试。

   (ix) 患者在观察期后出院（标准临床护理）。

   3.3.2.2 与肾上腺切除术的门诊手术会诊同时进行（如果患者不方便，这可能发生在患者参加术前评估门诊时）。

   (i) 研究小组在预约前一周打电话给患者，提醒参与者将进行研究访问并且患者身体状况良好。

   (ii) 患者到诊所接受血液检查、观察并由外科团队进行检查（标准护理）。

   (iii) 确认患者愿意继续研究。 (iv) 味觉测试和问卷调查将在门诊室或帝国 NIHR 临床研究机构完成。

   3.3.2.3 配合使用盐皮质激素受体拮抗剂或肾上腺腺瘤手术切除后的门诊随访。

   (i) 研究小组在门诊预约前一周打电话给患者，提醒参与者将进行研究访问并检查患者是否健康。

   (ii) 患者到诊所接受血液检查、观察和内分泌团队的审查（标准护理）。

   (iii) 在门诊患者（哈默史密斯、查林十字、圣玛丽医院）或帝国 NIHR 临床研究机构、哈默史密斯医院进行临床审查之前或之后完成味觉测试、收集唾液并完成问卷调查。

   (iv) 感谢患者参与研究（这是最后一次访问）。

   3.4 唾液分析和储存

   唾液将储存在 PsychoNeuroEndocrinology 研究小组的 Tony Goldstone 博士的实验室中。 这些位于伦敦帝国理工学院汉默史密斯医院联邦大楼。 该区域仅限研究人员进入，只有研究团队成员才能接触存储的样本。 以下分析样本将由研究团队存储，等待伦理批准用于另一个项目。