転移性乳がん患者におけるSC10914の有効性と安全性を評価する第II相試験
2020年9月18日 更新者：Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
転移性疾患に対する化学療法レジメンを 2 回以上受けた、局所進行性および/または転移性乳がんの生殖細胞系 BRCA 変異被験者における SC10914 の第 2 相非盲検多施設試験
この非盲検多施設共同第 II 相試験では、gBRCA 1/2 変異を有する転移性乳がん患者における単剤 SC10914 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- hu xichun, MD
- 電話番号：13811999030
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BRCA1 または BRCA2 の生殖細胞変異
- -転移性疾患の証拠を伴う組織学的または細胞学的に確認された乳がん。
- -アジュバントまたは転移設定のいずれかでのアントラサイクリンおよび/またはタキサンによる以前の治療
- -プラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン、単剤療法として、または組み合わせて）を投与された患者 進行性乳がんのために、少なくとも6か月（プラチナ化学療法の最後の投与から疾患の進行までの時間）のプラチナフリー間隔が提供された場合、研究に参加する資格があります
- 以前のがんの治癒の可能性がある治療としてプラチナを投与された患者 (例: 卵巣がん）または乳がんのアジュバント/ネオアジュバント治療として、プラチナベースの治療の最後の投与から適格な.
- エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性疾患の患者は、少なくとも 1 つの内分泌療法 (アジュバントまたは転移) を受けて進行している必要があります。
- CT（CTが禁忌であるMRI）によってベースラインで正確に評価でき、RECIST 1.1に従って繰り返し評価するのに適した少なくとも1つの病変（測定可能および/または測定不能）。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- 十分な骨髄、腎臓、および肝機能
除外基準:
- -PARP阻害剤による前治療。
- HER2陽性疾患の患者
- 未治療および/または制御されていない脳転移
- 既知の HIV (ヒト免疫不全ウイルス) 感染症。
- -以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性（CTCAEグレード2以上）、脱毛症を除く
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SC10914グループ
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SC10914 400mg tid
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長30ヶ月まで査定
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固形腫瘍における修正反応評価基準によって評価された独立した中央レビューデータの使用 (RECIST v1.1)
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最長30ヶ月まで査定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長30ヶ月まで査定
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固形腫瘍における修正反応評価基準による独立した中央審査の使用 (RECIST v1.1)
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最長30ヶ月まで査定
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長30ヶ月まで査定
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対象から何らかの原因による死亡まで
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最長30ヶ月まで査定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：hu xichun, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月12日
一次修了 (予想される)
2022年3月30日
研究の完了 (予想される)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月18日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月18日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。