Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SC10914 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
18 septembre 2020 mis à jour par: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Une étude ouverte multicentrique de phase 2 sur le SC10914 chez des sujets porteurs d'une mutation germinale BRCA atteints d'un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique, qui ont reçu plus de 2 régimes de chimiothérapie antérieurs pour une maladie métastatique
Cette étude de phase II multicentrique en ouvert évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'agent unique SC10914 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique présentant des mutations gBRCA 1/2.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
78
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- hu xichun, MD
- Numéro de téléphone: 13811999030
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mutation germinale dans BRCA1 ou BRCA2
- Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé avec signes de maladie métastatique.
- Traitement antérieur par une anthracycline et/ou un taxane dans un contexte adjuvant ou métastatique
- Les patientes ayant reçu du platine (cisplatine ou carboplatine, en monothérapie ou en association) pour un cancer du sein avancé sont éligibles pour participer à l'étude à condition que l'intervalle sans platine soit d'au moins 6 mois (délai entre la dernière dose de chimiothérapie à base de platine et la progression de la maladie
- Les patients qui ont reçu du platine comme traitement potentiellement curatif pour un cancer antérieur (par ex. cancer de l'ovaire) ou comme traitement adjuvant/néoadjuvant du cancer du sein sont éligibles à condition qu'au moins 12 mois se soient écoulés entre la dernière dose de traitement à base de platine et l'éligibilité .
- Les patientes atteintes d'une maladie positive aux récepteurs des œstrogènes et/ou de la progestérone doivent avoir reçu et avoir progressé sous au moins une hormonothérapie (adjuvante ou métastatique), ou avoir une maladie que le médecin traitant juge inappropriée pour une hormonothérapie.
- Au moins une lésion (mesurable et/ou non mesurable) qui peut être évaluée avec précision au départ par CT (IRM où CT est contre-indiqué) et convient à une évaluation répétée selon RECIST 1.1.
- Statut de performance ECOG 0-1.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par inhibiteur de PARP.
- Patientes atteintes d'une maladie HER2 positive
- Métastases cérébrales non traitées et/ou non contrôlées
- Infection connue par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
- Toxicités persistantes (≥CTCAE grade 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur, à l'exclusion de l'alopécie
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe SC10914
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SC10914 400 mg 3 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois
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Utilisation de données d'examen central indépendant évaluées par des critères d'évaluation de réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
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Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois
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Utilisation de l'examen central indépendant selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
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Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois
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Survie globale (SG)
Délai: Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois
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de l'éligibilité jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
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Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hu xichun, MD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Première publication (Réel)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QF-SC10914-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .