Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti SC10914 u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

18. září 2020 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 SC10914 u subjektů se zárodečnou mutací BRCA s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří podstoupili více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění

Tato otevřená, multicentrická studie fáze II posoudí účinnost a bezpečnost jediné látky SC10914 u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s mutacemi gBRCA 1/2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • hu xichun, MD
          • Telefonní číslo: 13811999030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zárodečná mutace v BRCA1 nebo BRCA2
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu s průkazem metastatického onemocnění.
  3. Předchozí léčba antracykliny a/nebo taxany v adjuvantní nebo metastatické léčbě
  4. Pacientky, které dostávaly platinu (cisplatinu nebo karboplatinu, buď jako monoterapii nebo v kombinaci) pro pokročilý karcinom prsu, jsou způsobilé pro vstup do studie za předpokladu, že období bez platiny nejméně 6 měsíců (doba od poslední dávky platinové chemoterapie do progrese onemocnění
  5. Pacienti, kteří dostávali platinu jako potenciálně léčebnou léčbu předchozí rakoviny (např. rakovina vaječníků) nebo jako adjuvantní/neoadjuvantní léčba rakoviny prsu jsou vhodné za předpokladu, že mezi poslední dávkou léčby na bázi platiny a způsobilou dobou uplynulo alespoň 12 měsíců.
  6. Pacientky s onemocněním pozitivním na estrogenové a/nebo progesteronové receptory musí podstoupit alespoň jednu endokrinní terapii (adjuvantní nebo metastazující) nebo musí mít onemocnění, o kterém se ošetřující lékař domnívá, že není vhodné pro endokrinní terapii.
  7. Alespoň jedna léze (měřitelná a/nebo neměřitelná), kterou lze na začátku přesně posoudit pomocí CT (MRI, kde je CT kontraindikováno) a je vhodná pro opakované hodnocení podle RECIST 1.1.
  8. Stav výkonu ECOG 0-1.
  9. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitorem PARP.
  2. Pacienti s HER2 pozitivním onemocněním
  3. Neléčené a/nebo nekontrolované metastázy v mozku
  4. Známá infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
  5. Přetrvávající toxicity (≥CTCAE stupeň 2) způsobené předchozí léčbou rakoviny, s výjimkou alopecie
  6. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SC10914
Lék: SC10914
SC10914 400 mg tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Posuzuje se maximálně do 30 měsíců
Použití nezávislých údajů centrální kontroly hodnocených podle upravených kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Posuzuje se maximálně do 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posuzuje se maximálně do 30 měsíců
Použití nezávislé centrální kontroly podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Posuzuje se maximálně do 30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Posuzuje se maximálně do 30 měsíců
od způsobilosti až do smrti z jakékoli příčiny
Posuzuje se maximálně do 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hu xichun, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QF-SC10914-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na SC10914

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit