Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SC10914 hos patienter med metastaserende brystkræft

18. september 2020 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

En fase 2, open-label, multicenter-undersøgelse af SC10914 i germline BRCA-mutationspersoner med lokalt avanceret og/eller metastatisk brystkræft, som har modtaget mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom

Dette åbne, multicenter fase II-studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltmiddel SC10914 hos metastaserende brystkræftpatienter med gBRCA 1/2-mutationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • hu xichun, MD
          • Telefonnummer: 13811999030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kimlinjemutation i BRCA1 eller BRCA2
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft med tegn på metastatisk sygdom.
  3. Forudgående behandling med en antracyklin og/eller en taxan i enten en adjuverende eller metastatisk indstilling
  4. Patienter, der har modtaget platin (cisplatin eller carboplatin, enten som monoterapi eller i kombination) for fremskreden brystkræft, er berettiget til at deltage i undersøgelsen forudsat et platinfrit interval på mindst 6 måneder (tid fra sidste dosis platin-kemoterapi til sygdomsprogression)
  5. Patienter, der har modtaget platin som potentielt helbredende behandling for en tidligere kræftsygdom (f. ovariecancer) eller som adjuverende/neoadjuverende behandling for brystkræft er kvalificerede, forudsat at der er gået mindst 12 måneder mellem den sidste dosis platinbaseret behandling og kvalificeret .
  6. Patienter med østrogen- og/eller progesteronreceptor-positiv sygdom skal have modtaget og udviklet sig med mindst én endokrin behandling (adjuverende eller metastatisk), eller have en sygdom, som den behandlende læge mener er uegnet til endokrin behandling.
  7. Mindst én læsion (målbar og/eller ikke-målbar), der kan vurderes nøjagtigt ved baseline ved CT (MRI, hvor CT er kontraindiceret) og er egnet til gentagen vurdering i henhold til RECIST 1.1.
  8. ECOG ydeevne status 0-1.
  9. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med PARP-hæmmer.
  2. Patienter med HER2 positiv sygdom
  3. Ubehandlede og/eller ukontrollerede hjernemetastaser
  4. Kendt HIV (Human Immunodeficiency Virus) infektion.
  5. Vedvarende toksicitet (≥CTCAE grad 2) forårsaget af tidligere kræftbehandling, ekskl. alopeci
  6. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SC10914 gruppe
Medicin: SC10914
SC10914 400mg tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderes op til max 30 måneder
Brug af uafhængige centrale gennemgangsdata vurderet af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Vurderes op til max 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes op til max 30 måneder
Brug af uafhængig central gennemgang i henhold til ændrede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Vurderes op til max 30 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes op til max 30 måneder
fra berettiget til døden på grund af en hvilken som helst årsag
Vurderes op til max 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hu xichun, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QF-SC10914-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Metastatisk

Kliniske forsøg med SC10914

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner