En fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SC10914 hos metastaserende brystkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Kimlinjemutasjon i BRCA1 eller BRCA2
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft med tegn på metastatisk sykdom.
3. Tidligere behandling med et antracyklin og/eller et taksan i enten adjuvant eller metastatisk setting
4. Pasienter som har mottatt platina (cisplatin eller karboplatin, enten som monoterapi eller i kombinasjon) for avansert brystkreft er kvalifisert til å delta i studien gitt platinafritt intervall på minst 6 måneder (tid fra siste dose platinakjemoterapi til sykdomsprogresjon
5. Pasienter som har mottatt platina som potensielt kurativ behandling for tidligere kreft (f. eggstokkreft) eller som adjuvant/neoadjuvant behandling for brystkreft er kvalifisert forutsatt at det har gått minst 12 måneder mellom siste dose platinabasert behandling og kvalifisert .
6. Pasienter med østrogen- og/eller progesteronreseptor-positiv sykdom må ha mottatt og utviklet seg med minst én endokrin behandling (adjuvant eller metastatisk), eller ha sykdom som behandlende lege mener er uegnet for endokrin behandling.
7. Minst én lesjon (målbar og/eller ikke-målbar) som kan vurderes nøyaktig ved baseline ved CT (MRI der CT er kontraindisert) og er egnet for gjentatt vurdering i henhold til RECIST 1.1.
8. ECOG ytelsesstatus 0-1.
9. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med PARP-hemmer.
2. Pasienter med HER2 positiv sykdom
3. Ubehandlede og/eller ukontrollerte hjernemetastaser
4. Kjent HIV (Human Immunodeficiency Virus) infeksjon.
5. Vedvarende toksisitet (≥CTCAE grad 2) forårsaket av tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia
6. Gravide eller ammende kvinner