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전이성 유방암 환자에서 SC10914의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

2020년 9월 18일 업데이트: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

국소 진행성 및/또는 전이성 유방암이 있고 전이성 질환에 대해 이전에 2회 이상의 화학 요법을 받은 생식계열 BRCA 돌연변이 피험자에서 SC10914의 2상, 공개 라벨, 다중 센터 연구

이 오픈 라벨, 다기관 2상 연구는 gBRCA 1/2 돌연변이가 있는 전이성 유방암 환자에서 단일 제제 SC10914의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
          • hu xichun, MD
          • 전화번호: 13811999030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. BRCA1 또는 BRCA2의 생식계열 돌연변이
  2. 전이성 질환의 증거가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암.
  3. 보조제 또는 전이성 환경에서 안트라사이클린 및/또는 탁산을 사용한 선행 요법
  4. 진행성 유방암에 대해 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴, 단일 요법 또는 병용 요법)을 받은 환자는 최소 6개월(백금 화학 요법의 마지막 용량에서 질병 진행까지의 시간) 백금 없는 간격을 제공하는 연구에 참가할 자격이 있습니다.
  5. 이전 암(예: 난소암) 또는 유방암에 대한 보조/신보조 치료로서 백금 기반 치료의 마지막 용량과 적격 사이에 최소 12개월이 경과한 경우 적격입니다.
  6. 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 질환이 있는 환자는 적어도 하나의 내분비 요법(보조 또는 전이)을 받고 진행했거나 치료 의사가 내분비 요법에 부적절하다고 생각하는 질환이 있어야 합니다.
  7. 기준선에서 CT(CT가 금기인 경우 MRI)로 정확하게 평가할 수 있고 RECIST 1.1에 따라 반복 평가에 적합한 최소 하나의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가능).
  8. ECOG 수행 상태 0-1.
  9. 적절한 골수, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  1. PARP 억제제로 사전 치료.
  2. HER2 양성 질환 환자
  3. 치료되지 않은 및/또는 통제되지 않은 뇌 전이
  4. 알려진 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 감염.
  5. 탈모증을 제외한 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성(≥CTCAE 등급 2)
  6. 임산부 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SC10914 그룹
의약품: SC10914
SC10914 400mg 일회성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 30개월까지 평가
고형 종양(RECIST v1.1)에서 수정된 반응 평가 기준으로 평가된 독립적인 중앙 검토 데이터 사용
최대 30개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 30개월까지 평가
고형 종양에서 수정된 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 독립적 중앙 검토 사용
최대 30개월까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 최대 30개월까지 평가
적격자로부터 어떤 이유로든 사망할 때까지
최대 30개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: hu xichun, MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QF-SC10914-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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