Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e segurança de SC10914 em pacientes com câncer de mama metastático

Critério de inclusão:

1. Mutação germinativa em BRCA1 ou BRCA2
2. Câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente com evidência de doença metastática.
3. Terapia prévia com uma antraciclina e/ou um taxano em um cenário adjuvante ou metastático
4. Pacientes que receberam platina (cisplatina ou carboplatina, em monoterapia ou em combinação) para câncer de mama avançado são elegíveis para entrar no estudo, desde que haja um intervalo sem platina de pelo menos 6 meses (tempo desde a última dose de quimioterapia de platina até a progressão da doença
5. Pacientes que receberam platina como tratamento potencialmente curativo para um câncer anterior (por exemplo, cancro do ovário) ou como tratamento adjuvante/neoadjuvante para o cancro da mama são elegíveis desde que tenham decorrido pelo menos 12 meses entre a última dose do tratamento à base de platina e elegíveis.
6. Pacientes com doença positiva para receptores de estrogênio e/ou progesterona devem ter recebido e progredido em pelo menos uma terapia endócrina (adjuvante ou metastática) ou ter uma doença que o médico responsável acredita ser inapropriada para terapia endócrina.
7. Pelo menos uma lesão (mensurável e/ou não mensurável) que pode ser avaliada com precisão na linha de base por TC (RM onde a TC é contraindicada) e é adequada para avaliação repetida de acordo com RECIST 1.1.
8. Status de desempenho ECOG 0-1.
9. Medula óssea, função renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com inibidor de PARP.
2. Pacientes com doença HER2 positiva
3. Metástases cerebrais não tratadas e/ou não controladas
4. Infecção conhecida por HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana).
5. Toxicidades persistentes (≥CTCAE grau 2) causadas por terapia anterior contra o câncer, excluindo alopecia
6. Mulheres grávidas ou amamentando