Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de SC10914 en pacientes con cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

1. Mutación de línea germinal en BRCA1 o BRCA2
2. Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente con evidencia de enfermedad metastásica.
3. Terapia previa con una antraciclina y/o un taxano en un entorno adyuvante o metastásico
4. Los pacientes que han recibido platino (cisplatino o carboplatino, ya sea como monoterapia o en combinación) para el cáncer de mama avanzado son elegibles para participar en el estudio siempre que el intervalo sin platino sea de al menos 6 meses (tiempo desde la última dosis de quimioterapia con platino hasta la progresión de la enfermedad).
5. Pacientes que han recibido platino como tratamiento potencialmente curativo para un cáncer anterior (p. cáncer de ovario) o como tratamiento adyuvante/neoadyuvante para el cáncer de mama son elegibles siempre que hayan transcurrido al menos 12 meses entre la última dosis del tratamiento basado en platino y elegibles.
6. Los pacientes con enfermedad positiva para receptores de estrógeno y/o progesterona deben haber recibido y progresado en al menos una terapia endocrina (adyuvante o metastásica), o tener una enfermedad que el médico tratante considere inapropiada para la terapia endocrina.
7. Al menos una lesión (medible y/o no medible) que pueda evaluarse con precisión al inicio del estudio mediante TC (IRM donde la TC esté contraindicada) y que sea adecuada para una evaluación repetida según RECIST 1.1.
8. Estado funcional ECOG 0-1.
9. Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con inhibidor de PARP.
2. Pacientes con enfermedad HER2 positiva
3. Metástasis cerebrales no tratadas y/o no controladas
4. Infección conocida por VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana).
5. Toxicidades persistentes (≥CTCAE grado 2) causadas por terapia previa contra el cáncer, excluyendo alopecia
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia