Исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности SC10914 у пациентов с метастатическим раком молочной железы
18 сентября 2020 г. обновлено: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Фаза 2, открытое, многоцентровое исследование SC10914 у субъектов с мутацией BRCA зародышевой линии с местнораспространенным и/или метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали более 2 схем химиотерапии по поводу метастатического заболевания
В этом открытом многоцентровом исследовании фазы II будет оцениваться эффективность и безопасность монотерапии SC10914 у пациентов с метастатическим раком молочной железы с мутациями gBRCA 1/2.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- hu xichun, MD
- Номер телефона: 13811999030
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мутация зародышевой линии в BRCA1 или BRCA2
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы с признаками метастазирования.
- Предшествующая терапия антрациклином и/или таксаном в качестве адъювантной или метастатической терапии.
- Пациенты, получавшие препараты платины (цисплатин или карбоплатин в качестве монотерапии или в комбинации) по поводу распространенного рака молочной железы, имеют право участвовать в исследовании при условии, что перерыв в приеме препаратов платины составляет не менее 6 месяцев (время от последней дозы химиотерапии препаратами платины до прогрессирования заболевания).
- Пациенты, которые получали платину в качестве потенциально излечивающего лечения рака в анамнезе (например, рак яичников) или в качестве адъювантной/неоадъювантной терапии рака молочной железы, при условии, что между последней дозой препарата на основе платины и приемом препарата прошло не менее 12 месяцев.
- Пациенты с заболеванием, положительным по рецепторам эстрогена и/или прогестерона, должны получить и прогрессировать по крайней мере на одной эндокринной терапии (адъювантной или метастатической) или иметь заболевание, которое лечащий врач считает неподходящим для эндокринной терапии.
- По крайней мере одно поражение (поддающееся измерению и/или не поддающееся измерению), которое можно точно оценить на исходном уровне с помощью КТ (МРТ, если КТ противопоказана) и которое подходит для повторной оценки в соответствии с RECIST 1.1.
- Состояние производительности ECOG 0-1.
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени
Критерий исключения:
- Предварительное лечение ингибитором PARP.
- Пациенты с HER2-положительным заболеванием
- Нелеченные и/или неконтролируемые метастазы в головной мозг
- Известная ВИЧ-инфекция (вирус иммунодефицита человека).
- Стойкая токсичность (≥CTCAE степени 2), вызванная предыдущей противораковой терапией, за исключением алопеции.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа SC10914
|
SC10914 400 мг три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценивается максимум до 30 месяцев
|
Использование данных независимого центрального обзора, оцененных с помощью модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
|
Оценивается максимум до 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Оценивается максимум до 30 месяцев
|
Использование независимого центрального обзора в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
|
Оценивается максимум до 30 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценивается максимум до 30 месяцев
|
от права до смерти по любой причине
|
Оценивается максимум до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: hu xichun, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QF-SC10914-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .