Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat az SC10914 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére áttétes emlőrákos betegeknél

2020. szeptember 18. frissítette: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Az SC10914 2. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálata csíravonal BRCA-mutációval rendelkező, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő alanyokban, akik korábban 2-nél több kemoterápiás kezelésben részesültek áttétes betegség miatt

Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú II. fázisú vizsgálat az SC10914 egyetlen hatóanyag hatékonyságát és biztonságosságát méri fel gBRCA 1/2 mutációval rendelkező, metasztatikus emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: wu han, MD
  • Telefonszám: 13770507990

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • hu xichun, MD
          • Telefonszám: 13811999030

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csíravonal-mutáció a BRCA1-ben vagy a BRCA2-ben
  2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt emlőrák metasztatikus betegségre utaló jelekkel.
  3. Előzetes antraciklin és/vagy taxán kezelés adjuváns vagy metasztatikus környezetben
  4. Azok a betegek, akik előrehaladott emlőrák miatt platinát (ciszplatint vagy karboplatint, monoterápiában vagy kombinációban) kaptak, jogosultak részt venni a vizsgálatban, feltéve, hogy legalább 6 hónap platinamentes időszak (az utolsó platina kemoterápia adagjától a betegség progressziójáig eltelt idő)
  5. Azok a betegek, akik egy korábbi rák potenciálisan gyógyító kezeléseként platinát kaptak (pl. petefészekrák) vagy az emlőrák adjuváns/neoadjuváns kezelése alkalmas, feltéve, hogy legalább 12 hónap telt el a platinaalapú kezelés utolsó adagja és a jogosultság között.
  6. Az ösztrogén- és/vagy progeszteronreceptor-pozitív betegségben szenvedő betegeknek legalább egy endokrin terápiát (adjuváns vagy metasztatikus) kell kapniuk és előrehaladniuk kell, vagy olyan betegségük van, amelyről a kezelőorvos úgy gondolja, hogy nem megfelelő endokrin terápiára.
  7. Legalább egy lézió (mérhető és/vagy nem mérhető), amely a kiinduláskor CT-vel pontosan értékelhető (MRI, ahol a CT kontraindikált), és alkalmas a RECIST 1.1 szerinti ismételt értékelésre.
  8. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  9. A csontvelő, a vese és a máj megfelelő működése

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes PARP-gátló kezelés.
  2. HER2 pozitív betegségben szenvedő betegek
  3. Kezeletlen és/vagy kontrollálatlan agyi metasztázisok
  4. Ismert HIV (humán immunhiány vírus) fertőzés.
  5. Korábbi rákterápia által okozott tartós toxicitások (≥CTCAE 2. fokozat), az alopecia kivételével
  6. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SC10914 csoport
Drog: SC10914
SC10914 400 mg tid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 30 hónapig értékelik
Független központi áttekintési adatok használata, amelyet a módosított válaszértékelési kritériumok alapján értékeltek szilárd daganatokban (RECIST v1.1)
Legfeljebb 30 hónapig értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 30 hónapig értékelik
Független központi áttekintés használata a módosított válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST v1.1)
Legfeljebb 30 hónapig értékelik
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 30 hónapig értékelik
jogosulttól bármilyen okból bekövetkezett halálig
Legfeljebb 30 hónapig értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: hu xichun, MD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QF-SC10914-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a SC10914

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel