Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SC10914 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

18 września 2020 zaktualizowane przez: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące SC10914 u pacjentów z mutacją genu BRCA linii zarodkowej z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi, którzy otrzymali więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii z powodu choroby przerzutowej

To otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy oceni skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego czynnika SC10914 u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z mutacjami gBRCA 1/2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • hu xichun, MD
          • Numer telefonu: 13811999030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mutacja germinalna w BRCA1 lub BRCA2
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi z objawami choroby przerzutowej.
  3. Wcześniejsza terapia antracykliną i/lub taksanem w leczeniu uzupełniającym lub przerzutowym
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali platynę (cisplatynę lub karboplatynę, w monoterapii lub w skojarzeniu) z powodu zaawansowanego raka piersi, kwalifikują się do udziału w badaniu pod warunkiem, że przerwa między podawaniem platyny wynosi co najmniej 6 miesięcy (czas od ostatniej dawki chemioterapii zawierającej platynę do progresji choroby)
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali platynę w ramach potencjalnie leczniczego leczenia wcześniejszego nowotworu (np. raka jajnika) lub jako leczenie adjuwantowe/neoadiuwantowe raka piersi kwalifikują się, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 12 miesięcy między ostatnią dawką leczenia opartego na platynie a kwalifikacją.
  6. Pacjenci z chorobą z obecnością receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych muszą otrzymać przynajmniej jedną terapię hormonalną (adjuwantową lub z przerzutami) i mieć progresję choroby lub mieć chorobę, którą lekarz prowadzący uważa za nieodpowiednią do terapii hormonalnej.
  7. Co najmniej jedna zmiana (mierzalna i/lub niemierzalna), którą można dokładnie ocenić na początku badania za pomocą tomografii komputerowej (MRI, gdy CT jest przeciwwskazana) i nadaje się do ponownej oceny zgodnie z RECIST 1.1.
  8. Stan wydajności ECOG 0-1.
  9. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP.
  2. Pacjenci z chorobą HER2-dodatnią
  3. Nieleczone i/lub niekontrolowane przerzuty do mózgu
  4. Znane zakażenie wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności).
  5. Utrzymująca się toksyczność (stopień ≥ CTCAE 2) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SC10914
Lek: SC10914
SC10914 400 mg trzy razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy
Korzystanie z danych z niezależnego przeglądu centralnego ocenianych na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy
Korzystanie z niezależnego centralnego przeglądu zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy
od kwalifikujących się do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: hu xichun, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QF-SC10914-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na SC10914

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj