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Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di SC10914 nei pazienti con carcinoma mammario metastatico

18 settembre 2020 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico su SC10914 in soggetti con mutazione BRCA della linea germinale con carcinoma mammario localmente avanzato e/o metastatico, che hanno ricevuto più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica

Questo studio di fase II multicentrico in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza del singolo agente SC10914 in pazienti con carcinoma mammario metastatico con mutazioni gBRCA 1/2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • hu xichun, MD
          • Numero di telefono: 13811999030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mutazione germinale in BRCA1 o BRCA2
  2. Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente con evidenza di malattia metastatica.
  3. Terapia precedente con un'antraciclina e/o un taxano in ambito adiuvante o metastatico
  4. I pazienti che hanno ricevuto platino (cisplatino o carboplatino, in monoterapia o in combinazione) per carcinoma mammario avanzato possono entrare nello studio a condizione che l'intervallo senza platino sia di almeno 6 mesi (tempo dall'ultima dose di chemioterapia a base di platino alla progressione della malattia
  5. Pazienti che hanno ricevuto il platino come trattamento potenzialmente curativo per un precedente cancro (ad es. carcinoma ovarico) o come trattamento adiuvante/neoadiuvante per il carcinoma mammario sono ammissibili a condizione che siano trascorsi almeno 12 mesi tra l'ultima dose di trattamento a base di platino e ammissibili.
  6. I pazienti con malattia positiva per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone devono aver ricevuto e progredire con almeno una terapia endocrina (adiuvante o metastatica) o avere una malattia che il medico curante ritiene inappropriata per la terapia endocrina.
  7. Almeno una lesione (misurabile e/o non misurabile) che può essere accuratamente valutata al basale mediante TC (MRI dove la TC è controindicata) ed è adatta per la valutazione ripetuta secondo RECIST 1.1.
  8. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  9. Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con inibitore di PARP.
  2. Pazienti con malattia HER2 positiva
  3. Metastasi cerebrali non trattate e/o non controllate
  4. Infezione nota da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
  5. Tossicità persistenti (≥CTCAE grado 2) causate da precedente terapia antitumorale, esclusa l'alopecia
  6. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SC10914
Droga: SC10914
SC10914 400mg tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato fino ad un massimo di 30 mesi
Utilizzo dei dati della revisione centrale indipendente valutati dai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Valutato fino ad un massimo di 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato fino ad un massimo di 30 mesi
Utilizzo della revisione centrale indipendente in base ai criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Valutato fino ad un massimo di 30 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Valutato fino ad un massimo di 30 mesi
dall'ammissibilità fino alla morte per qualsiasi causa
Valutato fino ad un massimo di 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: hu xichun, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QF-SC10914-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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