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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SC10914 bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

18. September 2020 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zu SC10914 bei Probanden mit Keimbahn-BRCA-Mutation und lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs, die mehr als 2 vorherige Chemotherapien gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben

Diese offene, multizentrische Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs SC10914 bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs mit gBRCA 1/2-Mutationen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • hu xichun, MD
          • Telefonnummer: 13811999030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keimbahnmutation in BRCA1 oder BRCA2
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
  3. Vorherige Therapie mit einem Anthrazyklin und/oder einem Taxan entweder in einem adjuvanten oder metastasierten Setting
  4. Patientinnen, die Platin (Cisplatin oder Carboplatin, entweder als Monotherapie oder in Kombination) gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben, können an der Studie teilnehmen, sofern ein platinfreies Intervall von mindestens 6 Monaten (Zeit von der letzten Dosis der Platin-Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung) eingehalten wird
  5. Patienten, die Platin als potenziell kurative Behandlung für eine frühere Krebserkrankung erhalten haben (z. Eierstockkrebs) oder als adjuvante/neoadjuvante Behandlung von Brustkrebs sind förderfähig, sofern mindestens 12 Monate zwischen der letzten Dosis der platinbasierten Behandlung und der Eignung vergangen sind.
  6. Patientinnen mit Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiver Erkrankung müssen mindestens eine endokrine Therapie (adjuvant oder metastasierend) erhalten haben und unter dieser fortgeschritten sein oder an einer Erkrankung leiden, die der behandelnde Arzt für ungeeignet für eine endokrine Therapie hält .
  7. Mindestens eine Läsion (messbar und/oder nicht messbar), die zu Studienbeginn durch CT (MRT, wenn CT kontraindiziert ist) genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung gemäß RECIST 1.1 geeignet ist.
  8. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  9. Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit PARP-Hemmer.
  2. Patienten mit HER2-positiver Erkrankung
  3. Unbehandelte und/oder unkontrollierte Hirnmetastasen
  4. Bekannte HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus).
  5. Anhaltende Toxizitäten (≥ CTCAE-Grad 2) verursacht durch eine vorangegangene Krebstherapie, ausgenommen Alopezie
  6. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SC10914-Gruppe
Arzneimittel: SC10914
SC10914 400 mg dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewertet bis maximal 30 Monate
Verwendung unabhängiger zentraler Überprüfungsdaten, die anhand von Kriterien zur Bewertung des modifizierten Ansprechens bei soliden Tumoren bewertet wurden (RECIST v1.1)
Bewertet bis maximal 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet bis maximal 30 Monate
Verwendung einer unabhängigen zentralen Überprüfung gemäß den Bewertungskriterien für das modifizierte Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1)
Bewertet bis maximal 30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet bis maximal 30 Monate
von anspruchsberechtigt bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bewertet bis maximal 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: hu xichun, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QF-SC10914-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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