Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SC10914 bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker te beoordelen
18 september 2020 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Een open-label, multicenter fase 2-onderzoek van SC10914 bij proefpersonen met kiembaan-BRCA-mutatie met lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde borstkanker, die meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte
Deze open-label, multicenter fase II-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van single agent SC10914 beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met gBRCA 1/2-mutaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
78
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- hu xichun, MD
- Telefoonnummer: 13811999030
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kiembaanmutatie in BRCA1 of BRCA2
- Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker met bewijs van gemetastaseerde ziekte.
- Voorafgaande therapie met een anthracycline en/of een taxaan in adjuvante of metastatische setting
- Patiënten die platina (cisplatine of carboplatine, hetzij als monotherapie of in combinatie) hebben gekregen voor borstkanker in een gevorderd stadium, komen in aanmerking voor deelname aan de studie mits een platinavrij interval van ten minste 6 maanden (tijd vanaf de laatste dosis platinachemotherapie tot ziekteprogressie
- Patiënten die platina hebben gekregen als potentieel curatieve behandeling voor een eerdere vorm van kanker (bijv. eierstokkanker) of als adjuvante/neoadjuvante behandeling voor borstkanker komen in aanmerking op voorwaarde dat er ten minste 12 maanden zijn verstreken tussen de laatste dosis van de op platina gebaseerde behandeling en het in aanmerking komen.
- Patiënten met een oestrogeen- en/of progesteronreceptor-positieve ziekte moeten ten minste één endocriene therapie (adjuvante of gemetastaseerde) hebben ondergaan en progressie hebben gemaakt, of een ziekte hebben waarvan de behandelend arts meent dat deze niet geschikt is voor endocriene therapie.
- Ten minste één laesie (meetbaar en/of niet-meetbaar) die bij aanvang nauwkeurig kan worden beoordeeld met CT (MRI wanneer CT gecontra-indiceerd is) en geschikt is voor herhaalde beoordeling volgens RECIST 1.1.
- ECOG-prestatiestatus 0-1.
- Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met PARP-remmer.
- Patiënten met HER2-positieve ziekte
- Onbehandelde en/of ongecontroleerde hersenmetastasen
- Bekende hiv-infectie (Human Immunodeficiency Virus).
- Aanhoudende toxiciteiten (≥CTCAE graad 2) veroorzaakt door eerdere kankertherapie, met uitzondering van alopecia
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SC10914-groep
|
SC10914 400 mg driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Getaxeerd tot maximaal 30 maanden
|
Gebruik van onafhankelijke centrale beoordelingsgegevens beoordeeld door gewijzigde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1)
|
Getaxeerd tot maximaal 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Getaxeerd tot maximaal 30 maanden
|
Onafhankelijke centrale beoordeling gebruiken volgens gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST v1.1)
|
Getaxeerd tot maximaal 30 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Getaxeerd tot maximaal 30 maanden
|
van in aanmerking komend tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Getaxeerd tot maximaal 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hu xichun, MD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QF-SC10914-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .