Vaiheen II tutkimus SC10914:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla
perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus SC10914:stä itusolulinjan BRCA-mutaatiopotilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet enemmän kuin kahta aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen sairauden vuoksi
Tämä avoin, monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus arvioi yksittäisen aineen SC10914 tehoa ja turvallisuutta metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on gBRCA 1/2 -mutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- hu xichun, MD
- Puhelinnumero: 13811999030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukulinjamutaatio BRCA1:ssä tai BRCA2:ssa
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, jossa on näyttöä metastaattisesta taudista.
- Aiempi hoito antrasykliinillä ja/tai taksaanilla joko adjuvantti- tai metastaattisessa ympäristössä
- Potilaat, jotka ovat saaneet platinaa (sisplatiinia tai karboplatiinia joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona) edenneen rintasyövän hoitoon, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että platinavapaa aikaväli on vähintään 6 kuukautta (aika viimeisestä platinakemoterapiaannoksesta taudin etenemiseen).
- Potilaat, jotka ovat saaneet platinaa aiemman syövän mahdollisesti parantavana hoitona (esim. munasarjasyöpä) tai rintasyövän adjuvantti-/neoadjuvanttihoitona ovat kelvollisia, jos vähintään 12 kuukautta on kulunut viimeisen platinapohjaisen hoidon annoksen ja kelvollisen annoksen välillä.
- Potilaiden, joilla on estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen sairaus, on täytynyt saada vähintään yksi endokriininen hoito (adjuvantti tai metastaattinen) ja heillä on täytynyt olla sairaus, jonka hoitava lääkäri uskoo olevan sopimaton endokriiniseen hoitoon.
- Vähintään yksi leesio (mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava), joka voidaan arvioida tarkasti lähtötasolla TT:llä (MRI, jossa TT on vasta-aiheinen) ja joka soveltuu toistuvaan arviointiin RECIST 1.1:n mukaisesti.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito PARP-estäjällä.
- Potilaat, joilla on HER2-positiivinen sairaus
- Hoitamattomat ja/tai hallitsemattomat aivometastaasit
- Tunnettu HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus).
- Pysyvät toksisuudet (≥CTCAE-aste 2), jotka johtuvat aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SC10914 ryhmä
|
SC10914 400mg tid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 30 kuukautta
|
Kiinteissä kasvaimissa muokatuilla vasteen arviointikriteereillä arvioitujen riippumattomien keskustarkastustietojen käyttäminen (RECIST v1.1)
|
Arvioitu enintään 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 30 kuukautta
|
Riippumattoman keskuskatsauksen käyttäminen kiinteissä kasvaimissa muokatun vasteen arviointikriteerien mukaisesti (RECIST v1.1)
|
Arvioitu enintään 30 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 30 kuukautta
|
tukikelpoisesta kuolemaan asti mistä tahansa syystä
|
Arvioitu enintään 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: hu xichun, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QF-SC10914-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .