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ライフスタイルの身体活動と認知トレーニングの介入: 心血管疾患の高齢女性における記憶喪失の予防 (MindMoves)

2025年11月26日 更新者：Rush University Medical Center
心血管疾患 (CVD) の年配の女性は、生活の質と医療費に悪影響を与えるため、重要な公衆衛生上の問題である記憶喪失のリスクが高くなります。 この研究は、この脆弱な集団の記憶能力と記憶関連の血清バイオマーカーに対するライフスタイルの身体活動介入と認知トレーニングの独立した効果と組み合わせた効果を調べる最初の研究です。 研究者は、心血管疾患の年配の女性の記憶喪失を予防または遅らせるために、家庭や地域社会の環境で提供できる実用的なライフスタイルアプローチを取り入れます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

女性は、男性と比較して、特に年齢が上がるにつれて、認知機能障害の割合が不釣り合いに高くなります。 一部の研究では、年配の女性ほど認知機能障害の発生率が高く、重症度が高く、衰退がより急速であることが示唆されています。

心血管疾患による認知機能障害の特に悲惨なタイプの 1 つは、記憶喪失です。 記憶喪失は、独立性の低下、生活の質の低下、および医療費の増加につながります。 心血管疾患のある年配の女性の記憶喪失を予防または遅らせるために、規模を拡大できるライフスタイル介入を開発する緊急の必要性があります。

長期的な目標は、高齢者の記憶喪失を予防または遅延させるマルチモーダル ライフスタイル介入 (複数の行動要素を含む介入) を作成して実装することです。 研究者は、リスクが高いため、最初は CVD の女性に焦点を当てています。 身体活動介入と認知トレーニングはそれぞれ、健康な高齢者の記憶喪失を防ぎます。

したがって、研究者は、記憶能力と記憶関連の血清バイオマーカーに対する24週間のマルチモーダル介入であるMindMovesの有効性を評価します。 研究者は、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、血管内皮増殖因子 (VEGF)、および (c) インスリン様増殖因子 1 (IGF-1) の血清バイオマーカーを調べます。 データ収集は、ベースライン、24 週、48 週、および 72 週で行われます。 MindMoves は、エビデンスに基づく 2 つの介入を組み合わせたものです。 Mind は、ライフスタイルに焦点を当てた電子タブレット形式に修正された認知トレーニング プログラム BrainHQ です。 マインドは、健康な高齢者や心不全患者の記憶力を改善します。 Move は、研究者が CVD の女性を対象に試験的に実施した、Women's Lifestyle Physical Activity Program からの修正されたライフスタイルの身体活動介入です。 調査官は最近、MindMoves の実現可能性をテストしました。

2x2 要因計画を使用して、研究者は心臓病クリニックから CVD を有する 254 人の年配の女性を募集し、次の条件のいずれかに無作為に割り付けます: (1) 精神、(2) 移動、(3) 精神移動、または (4) 通常の治療管理. このアプローチにより、ベースライン後 24 週間、48 週間、および 72 週間で、記憶パフォーマンスおよび記憶関連のバイオマーカーに対するマインドおよび/またはムーブの主な相互作用効果を評価することができます。

特定の目的 1 (主要): 65 歳以上の CVD の女性を対象に、神経認知テストによって評価された記憶能力に対するマインド アンド ムーブの独立した効果と組み合わせた効果を決定します。

特定の目的 2 (二次): 65 歳以上の CVD の女性を対象に、記憶関連の血清バイオマーカー (BDNF、VEGF、IGF-1) に対する Mind と Move の単独および複合効果を測定します。

特定の目的 3 (探索的): 対象となる行動 (身体活動と認知活動) の変化と健康状態 (記憶能力と関連する血清バイオマーカー) との間の関連の潜在的な調節因子として、抑うつ症状と遺伝的要因を評価します。

研究者は、マインドとムーブがそれぞれ記憶に利益をもたらすという仮説を立てています。 ただし、組み合わせた MindMoves は、個々の効果の合計よりも大きな影響を与えるという仮説が立てられています。 調査結果は、心血管疾患の年配の女性の記憶を標的とする実用的なマルチモーダル ライフスタイル介入の能力に関する重要な知識を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

253

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性としての自己認識
  • 65歳以上
  • 英語を読む/話す
  • 女性ラッシュハートセンターの患者
  • CVD（冠動脈疾患、高血圧など）の病歴と、必要に応じてガイドラインに沿った治療を受けている
  • 中等度から激しい身体活動を定期的に行っていない（過去 1 か月間で 30 分以上、週 3 日以上）
  • 過去 1 か月間、認知トレーニング プログラムを実施していない
  • 定期的な身体活動を妨げる障害がない (身体活動準備アンケート、心臓および肺疾患の症状を含む)
  • 心臓病専門医からの書面による承認 (身体活動準備健康診断);通常の会話を妨げる重大な難聴を自己申告していない
  • Bluetooth 対応の電話またはタブレットへのアクセス

除外基準:

  • 過去 1 か月間の不安定な心疾患または肺疾患の症状 (身体活動準備アンケート)
  • 血圧（収縮期≧160または拡張期≧100mmHg）
  • -モントリオール認知評価（MoCA）のブラインドバージョン（電話管理用）で認知ステータススコアが19未満で、重大な認知障害と一致している
  • 電子健康記録に見られる神経疾患の診断 (例: アルツハイマー病認知症、パーキンソン病、血管性認知症)
  • 過去3か月間の一過性脳虚血発作または小血管脳卒中
  • 抗精神病薬を服用している
  • -過去6か月以内にA1Cが9.0以上の糖尿病
  • 透析中の末期腎不全 (ステージ 5)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Mind - BrainHQ 認知トレーニング介入
心の介入は、証拠に基づいた BrainHQ コンピューター化された認知トレーニング プログラムを使用します。 BrainHQ は、記憶、注意、感覚機能、作業記憶の改善に焦点を当てており、健康な高齢者や心不全の成人の記憶を改善する有効性が実証されています。 BrainHQは個人に合わせて調整されており、プログラムの難易度はパフォーマンスに基づいて自動的に進行します。 トレーニングは週に 3 回、合計 36 時間の 30 分間のセッションで行われます。 参加者は、提供される iPad タブレットで BrainHQ プログラムを完了します。
行動：マインド
アームの説明を参照してください。
実験的：移動 - ライフスタイルの身体活動への介入
Move介入は、社会的認知理論に基づいた24週間のエビデンスベースのプログラムです。 元々は中年の女性向けに開発され、身体活動の増加を維持することに成功しました。 それ以来、認知機能の低下を予防または遅らせるために、心血管疾患のある年配の女性向けに調整されており、以下が含まれます。 Fitbit の「アクティブな」分 (3 メッツ以上または中程度の強度の身体活動) を増やすという目標を含み、参加者がライフスタイルの身体活動の期間中に有益な有酸素フィットネス効果を得られるようにします。 コア要素には、個人のライフスタイルの身体活動の目標と 5 つのグループ ミーティングが含まれます。
行動：動く
アームの説明を参照してください。
実験的：MindMoves - 認知トレーニングとライフスタイルの身体活動
この条件に割り当てられた参加者は、Move ライフスタイル身体活動プログラムと Mind BrainHQ 認知トレーニング介入の両方を 24 週間同時に完了します (Move と Mind の説明を参照)。 参加者は、Fitbit と iPad タブレットの両方を受け取り、組み合わせた MindMoves 介入を完了します。
行動：マインド
アームの説明を参照してください。
行動：動く
アームの説明を参照してください。
介入なし：いつものお手入れ
通常のケアグループの参加者は、マインドやムーブ関連の介入を受けず、心臓専門医から通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週間、48週、72週間のイーストボストンメモリテストのスコアの変化
時間枠：ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
イーストボストンのメモリテストは、パフォーマンスベースの神経認知テストです。 参加者は、12の重要な要素を含む簡単なストーリーを読んでいます。 参加者は、3分間の遅延の後、すぐに再び要素をリコールするように求められます。 各スコア（即時および遅延リコール）のスケールは0〜12で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上しています。 合計スコアは、即時および遅延リコールの2つのサブスコアの平均です。 合計スコアのスケールは0〜12で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上しています。
ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
ベースラインから24週、48週間、72週間からカテゴリの流encyなテストスコアの変更
時間枠：ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
カテゴリの流ency性テストは、パフォーマンスベースの神経認知テストです。 参加者は、別々の60秒の試験で、2つのセマンティックカテゴリ（動物、果物/野菜）の例を生成するよう求められます。 2つのスコア（生成された動物の数、生成された果物/野菜の数）があります。 最小可能なスコアは0で、無限の最大スコアがあり、スコアが高くなると認知パフォーマンスが向上します。
ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
ベースラインから24週間、48週間、72週間から24週間、72週間までの桁スパンの前方と後方のテストスコアの変更
時間枠：ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
数字スパンフォワードとバックワードテストは、パフォーマンスベースの神経認知テストです。 審査官は、一連の数字（数字スパン）を言います。 数字スパンの場合、参加者は数字スパンを暗唱し、徐々に長さが増加します。 参加者が同じ長さの数字スパンを2回暗唱できなかった場合、テスト停止。 数字スパンの後方には、参加者は数字スパンを後ろに唱えます。 2つの個別のスコアがあります（数字スパンフォワード正しい応答、数字スパンの後方正しい応答）。 数字スパンフォワードスコアは0〜16の範囲で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが高いことを示します。 数字スパンの逆スコアの範囲は0〜14で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが高いことを示しています。 合計スコアは2つのスコアの合計であり、範囲は0〜30で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが高いことを示しています。
ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
オーラルトレイルの変更A/Bテストは、ベースラインから24週間、48週間、72週間からスコアスコアをテストします
時間枠：ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
まず、参加者は1から25（パートA）までカウントするように求められます。 パートBの場合、その人は、13に達するまで交互の数字と文字を口頭で暗唱するように求められ、手紙Mに達するまで、可能なスコアは、パートAとBの両方の完了までの時間です。 テストの完了に失敗したため（スコアがゼロ）、最小スコアの可能性が「中止」されます。 最大スコアは300秒です。 スコアが低い（少ない秒）、認知パフォーマンスが高いことを示します。
ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
ベースラインから24週間、48週、72週間のスコアを注文するテストの数字の変更
時間枠：ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
参加者は、各試行で徐々に長さが増加する一連の数字を昇順に覚えておくように求められます。 可能なスコアの範囲は0〜16で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが高いことを示します。
ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳由来の神経栄養因子（BDNF）レベルの変化は、ベースラインから24週間、48週間、72週間までのレベル
時間枠：ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
BDNFの血液サンプルを取得します。 前処理血清または血漿標本は、標準技術を使用して調製され、2つ以上の凍結融解サイクルを服用していない標本なしで、アリコートで-80°Cでアーカイブされます。 すべてのアッセイは、384ウェル修正方法を使用して、メーカーのプロトコルに従って、盲検化された方法で実行されました。 Luminex FlexMap 3Dは、Xponent V4.0.3の5パラメトリックフィットアルゴリズムを使用して、7-PT標準曲線に基づいて計算された濃度で使用されます。 推奨に続いて、8時間の速度に続いて、朝（午前8時から午前10時）に血清バイオマーカーが取得されます。
ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
血管内皮成長因子A（VEGF）レベルの変化は、ベースラインから24週、48週間、72週間までのレベル
時間枠：ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
VEGFの血液サンプルを取得します。 前処理血清または血漿標本は、標準技術を使用して調製され、2つ以上の凍結融解サイクルを服用していない標本なしで、アリコートで-80°Cでアーカイブされます。 すべてのアッセイは、384ウェル修正方法を使用して、メーカーのプロトコルに従って、盲検化された方法で実行されました。 Luminex FlexMap 3Dは、Xponent V4.0.3の5パラメトリックフィットアルゴリズムを使用して、7-PT標準曲線に基づいて計算された濃度で使用されます。 推奨に続いて、8時間の速度に続いて、朝（午前8時から午前10時）に血清バイオマーカーが取得されます。
ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
インスリン様成長因子1（IGF-1）の変化ベースラインから24週、48週間、72週間
時間枠：ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
IGF-1の血液サンプルを取得します。 前処理血清または血漿標本は、標準技術を使用して調製され、2つ以上の凍結融解サイクルを服用していない標本なしで、アリコートで-80°Cでアーカイブされます。 すべてのアッセイは、384ウェル修正方法を使用して、メーカーのプロトコルに従って、盲検化された方法で実行されました。 Luminex FlexMap 3Dは、Xponent V4.0.3の5パラメトリックフィットアルゴリズムを使用して、7-PT標準曲線に基づいて計算された濃度で使用されます。 推奨に続いて、8時間の速度に続いて、朝（午前8時から午前10時）に血清バイオマーカーが取得されます。
ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
ベースラインから24週、48週間、72週間から24週間、72週間から24週間、72週間の中程度の活発な身体活動のGT3XE-PLUS-CLUS-CELAXIAL加速計の変化
時間枠：ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
Actigraph Acceleromerは、トレッドミルの移動/ランニングおよび毎日の活動中の成人の身体活動の有効な評価を提供するモーションセンサーデバイスです。 加速度計は、垂直加速度を「カウント」として記録します。 参加者は、水泳や入浴中を除き、目覚めの時間のみ7日間連続して腰を着用するように指示されます。 加速度計データを分析するために、次の身体活動強度カットポイントを使用します。光100-1,565カウント/分（<3 Mets [タスクに相当する代謝））。中程度の1,566-6,139（3.0-6.0 メッツ）;活発な6,140（6.1メット以上）。 調査結果は、平均的な毎日の中程度の激しい身体活動で報告されています
ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
ベースラインから24週間、48週間、72週間までの有酸素フィットネススコアの2分間のステップテストの変更
時間枠：ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
これは、最小限の機器を使用して小さなスペースで実行できる有酸素フィットネスのテストです。 参加者は、2分間、事前に指定された高さに踏み込みます。 このテストは、有酸素フィットネスのトレッドミルテストと相関しています。 スコアは、達成された有効なステップの数であり、2分で設立された高さに達します。
ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
ベースラインから24週間、48週間、72週間から24週間、72週間のシニアのためのコミュニティ健康活動モデルプログラム（チャンピオン）の調査で評価される自己報告された身体活動の変化
時間枠：ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
シニア向けのコミュニティヘルスアクティビティモデルプログラム（チャンピオン）は、過去2週間で余暇、家庭、輸送の身体活動を評価する30項目の自己報告アンケートです。 参加者は、30の異なるアクティビティとどの頻度で参加するかを尋ねられます。 各アクティビティには強度が割り当てられます。 スコアには、余暇と家庭スケールの両方で週ごとの平均分と中程度のバイゴーラスな身体活動が含まれます（最小スコアは0分、最大スコアは24時間で、スコアが高いほど、身体活動に費やされる時間が長くなります）。
ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
ベースラインから24週間、48週間、72週間までの自己報告された認知活動の変化
時間枠：ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
自己報告的な認知活動は、物理的または社会的要求を最小限に抑える情報処理を含む9つの活動への参加に関する自己報告アンケートです。 参加者は5点スケールで評価します。 スコアは平均9項目です（最小スコア9、最大スコア54で、スコアが高く、認知活動の自己報告レベルが高いことを示しています）。
ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
GT3XE-PLUS-PLUSトリア軸加速度計の変化ベースラインから24週間、48週間、72週間の軽量身体活動分
時間枠：ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
Actigraph Acceleromerは、トレッドミルの移動/ランニングおよび毎日の活動中の成人の身体活動の有効な評価を提供するモーションセンサーデバイスです。 加速度計は、垂直加速度を「カウント」として記録します。 参加者は、水泳や入浴中を除き、目覚めの時間のみ7日間連続して腰を着用するように指示されます。 加速度計データを分析するために、次の身体活動強度カットポイントを使用します。光100-1,565カウント/分（<3 Mets [タスクに相当する代謝））。中程度の1,566-6,139（3.0-6.0 メッツ）;活発な6,140（6.1メット以上）。 調査結果は、平均的な毎日の光の身体活動の数分で報告されています
ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週間、48週間、72週間までの疫学的研究と抑うつスケールスコアのセンターのレベルと変化。
時間枠：ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
抑うつ症状は、潜在的なモデレーターとして評価されます。 疫学的研究と抑うつスケールのセンター（20項目のスコア0-3）は、落ち込んだ気分、罪悪感と無価値感、無力感と絶望感、精神運動の遅延、食欲不振、睡眠障害の症状を評価します。 16以上のスコアを獲得した参加者は、さらなる評価と治療のために、プライマリ/精神医学プロバイダーに紹介されます。 スコアは0〜60の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状がより多く示されます。
ベースライン、および24週間、48週間、および盆地の72週間後
アポリポタンパク質[apoe]-ε4対立遺伝子
時間枠：ベースライン
潜在的なモデレーター。 Autogen DNA分離キット（Qiagen、Venlo、オランダ）を使用した全血サンプルからのDNA抽出による候補遺伝子分析。 参加者はAPOE遺伝子型によって特徴付けられ、APOEε4対立遺伝子が存在しないか存在する2つの患者グループに細分化されます。
ベースライン
脳由来の神経栄養因子（BDNF）val66met多型
時間枠：ベースライン
潜在的なモデレーター。 候補ジェノタイピングを使用して評価されたBDNF遺伝子のVAL66MET多型。 BDNF遺伝子遺伝子座は染色体11にあります。 BDNFは陽性の遺伝子型をMET METで、ヘテロ接合VAL/METまたはホモ接合/MET/METです。 結果は、MET対立遺伝子の存在またはMET対立遺伝子の存在として報告されます
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (実際)

2024年1月12日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18053104

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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