- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04556305
Intervenções de Atividade Física e Treinamento Cognitivo no Estilo de Vida: Prevenindo a Perda de Memória em Mulheres Idosas com Doença Cardiovascular (MindMoves)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres experimentam taxas desproporcionalmente altas de disfunção cognitiva, especialmente com o aumento da idade, em comparação com os homens. Algumas pesquisas sugerem que as mulheres mais velhas têm maior incidência de disfunção cognitiva com maior gravidade e declínio mais rápido. Além disso, a doença cardiovascular (DCV) aumenta o risco de disfunção cognitiva em 29-66% e afeta 44 milhões de mulheres nos EUA.
Um tipo particularmente angustiante de disfunção cognitiva devido à DCV é a perda de memória. A perda de memória leva à redução da independência, menor qualidade de vida e maiores custos de saúde. Para prevenir ou retardar a perda de memória entre mulheres idosas com DCV, há uma necessidade urgente de desenvolver intervenções de estilo de vida que possam ser escalonadas.
O objetivo de longo prazo é criar e implementar intervenções de estilo de vida multimodais (intervenções que tenham vários componentes comportamentais) que irão prevenir ou retardar a perda de memória em adultos mais velhos. Os investigadores inicialmente se concentraram em mulheres com DCV devido ao seu alto risco. As intervenções de atividade física e o treinamento cognitivo previnem a perda de memória em idosos saudáveis.
Assim, os pesquisadores avaliarão a eficácia do MindMoves, uma intervenção multimodal de 24 semanas, no desempenho da memória e nos biomarcadores séricos relacionados à memória. Os investigadores examinarão os biomarcadores séricos do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e (c) fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1). A coleta de dados ocorrerá na linha de base, 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas. MindMoves é uma combinação de duas intervenções baseadas em evidências. Mind é o programa de treinamento cognitivo BrainHQ modificado para um formato de tablet eletrônico focado no estilo de vida. Mind melhora o desempenho da memória em idosos saudáveis e naqueles com insuficiência cardíaca. O Move é uma intervenção de atividade física de estilo de vida modificada do Programa de Atividade Física de Estilo de Vida Feminino, que os investigadores testaram em mulheres com DCV. Os investigadores testaram recentemente a viabilidade do MindMoves.
Usando um desenho fatorial 2x2, os investigadores irão recrutar 254 mulheres idosas com DCV de clínicas de cardiologia e randomizá-las para uma das seguintes condições: (1) Mind, (2) Move, (3) MindMoves, ou (4) controle de cuidados habituais . Essa abordagem nos permitirá avaliar os efeitos principais e de interação de Mind e/ou Move no desempenho da memória e biomarcadores relacionados à memória em 24, 48 e 72 semanas após a linha de base.
Objetivo Específico 1 (primário): Determinar as eficácias independentes e combinadas do Mind and Move no desempenho da memória avaliada por testes neurocognitivos em mulheres ≥ 65 anos com DCV.
Objetivo Específico 2 (secundário): Determinar as eficácias independentes e combinadas de Mind and Move em biomarcadores séricos relacionados à memória (BDNF, VEGF, IGF-1) entre mulheres ≥ 65 anos de idade com DCV.
Objetivo Específico 3 (exploratório): Avaliar sintomas depressivos e fatores genéticos como potenciais moderadores da associação entre mudanças nos comportamentos-alvo (atividade física e atividade cognitiva) e desfechos de saúde (desempenho de memória e biomarcadores séricos relevantes).
Os investigadores levantam a hipótese de que Mind e Move individualmente trarão benefícios para a memória. No entanto, existe a hipótese de que os MindMoves combinados terão um impacto maior do que a soma dos efeitos individuais. Os resultados fornecerão conhecimentos importantes sobre a capacidade de intervenções práticas de estilo de vida multimodal para direcionar a memória em mulheres idosas com DCV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- autoidentificada como mulher
- ≥ 65 anos
- ler/falar inglês
- paciente no Rush Heart Center for Women
- história de DCV (por exemplo, doença arterial coronariana, hipertensão) e receber terapia médica dirigida por diretrizes, quando apropriado
- nenhuma atividade física regular moderada a vigorosa (≥ 30 minutos ≥ 3 dias por semana no último mês)
- nenhum programa de treinamento cognitivo no último mês
- sem deficiências que impeçam a atividade física regular (Questionário de Prontidão para Atividade Física, que inclui sintomas de doenças cardíacas e pulmonares)
- aprovação por escrito do provedor de cardiologia (Exame Médico de Prontidão para Atividade Física); nenhuma perda auditiva significativa autorreferida que interfira na conversação normal
- acesso a um telefone ou tablet compatível com Bluetooth
Critério de exclusão:
- sintomas de doença cardíaca ou pulmonar instável no último mês (Physical Activity Readiness Questionnaire)
- pressão arterial (sistólica ≥ 160 ou diastólica ≥ 100 mm Hg)
- pontuação do estado cognitivo < 19 na versão cega (para administração por telefone) da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) consistente com comprometimento cognitivo significativo
- diagnóstico de uma doença neurológica encontrada no prontuário eletrônico (por exemplo, demência da doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência vascular)
- ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral de pequenos vasos nos últimos três meses
- tomar medicação anti-psicótica
- diabetes com A1C ≥ 9,0 nos últimos seis meses
- doença renal terminal em diálise (estágio 5)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de treinamento cognitivo Mind - BrainHQ
A intervenção Mind usa o programa de treinamento cognitivo computadorizado BrainHQ baseado em evidências.
O BrainHQ se concentra em melhorar a memória, a atenção, a função sensorial e a memória de trabalho, e demonstrou eficácia na melhora da memória entre idosos saudáveis e adultos com insuficiência cardíaca.
BrainHQ é adaptado para o indivíduo, e a dificuldade do programa progride automaticamente com base no desempenho.
O treinamento ocorre durante três sessões de 30 minutos por semana, totalizando 36 horas.
Os participantes concluirão o programa BrainHQ em um tablet iPad, que será fornecido a eles.
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Veja a descrição do braço.
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Experimental: Move - intervenção de atividade física no estilo de vida
A intervenção Move é um programa baseado em evidências de 24 semanas baseado na teoria cognitiva social.
Foi originalmente desenvolvido para mulheres de meia-idade e manteve com sucesso o aumento da atividade física.
Desde então, foi adaptado para mulheres idosas com DCV para prevenir ou retardar o declínio cognitivo e inclui: (1) educação sobre a importância da atividade física no estilo de vida para a saúde do cérebro, (2) aumento da atividade física no estilo de vida considerando a DCV e (3) incluindo uma meta para aumentar os minutos "ativos" do Fitbit (≥ 3 METs ou atividade física de intensidade moderada) para garantir que os participantes obtenham os efeitos benéficos do condicionamento aeróbico durante os períodos de atividade física do estilo de vida.
Os elementos principais incluem uma meta de atividade física de estilo de vida pessoal e cinco reuniões de grupo.
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Veja a descrição do braço.
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Experimental: MindMoves - treinamento cognitivo e atividade física de estilo de vida
Os participantes designados para essa condição completarão o programa de atividade física de estilo de vida Move e a intervenção de treinamento cognitivo Mind BrainHQ simultaneamente por 24 semanas (consulte as descrições de Move e Mind).
Os participantes receberão um tablet Fitbit e iPad para concluir a intervenção combinada MindMoves.
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Veja a descrição do braço.
Veja a descrição do braço.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de cuidados habituais não recebem nenhuma intervenção relacionada ao Mind ou Move e receberão seus cuidados habituais de seu provedor de cardiologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações dos testes de memória do leste de Boston, da linha de base para 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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O teste de memória de Boston East é um teste neurocognitivo baseado em desempenho.
Os participantes são lidos uma breve história com 12 elementos -chave.
Os participantes são solicitados a recordar os elementos imediatamente e novamente após o atraso de três minutos.
Cada pontuação (recall imediato e atrasado) tem uma escala de 0-12, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho cognitivo.
A pontuação total é uma média dos dois subescores para recall imediato e atrasado.
A pontuação total tem uma escala de 0-12, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho cognitivo.
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Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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Mudança nas pontuações dos testes de fluência da categoria de linha de base para 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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O teste de fluência da categoria é um teste neurocognitivo baseado em desempenho.
Os participantes são solicitados a gerar exemplos para duas categorias semânticas (animais, frutas/vegetais) em ensaios separados de 60 segundos.
Existem duas pontuações separadas (número de animais gerados, número de frutas/vegetais gerados).
Uma pontuação mínima possível é 0, com uma pontuação máxima possível infinita, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho cognitivo.
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Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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Mudança no dígito Span Span para frente e as pontuações de teste para trás da linha de base para 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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O teste de dígitos para frente e para trás é um teste neurocognitivo baseado em desempenho.
O examinador diz uma sequência de números (extensão de dígitos).
Para o dígito, o participante recita a extensão do dígito, aumentando gradualmente em comprimento.
O teste para quando o participante não recita o dígito do mesmo comprimento duas vezes.
Para o dígito, o participante recita dígitos para trás.
Existem duas pontuações separadas (dígitos para avançar respostas corretas, dígitos para trás respostas corretas).
Os escores de dígitos do Span Span para a frente podem variar de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior desempenho cognitivo.
Os escores de dígitos do span para trás variam de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando maior desempenho cognitivo.
Uma pontuação total é uma soma das duas pontuações, com um intervalo de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior desempenho cognitivo.
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Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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Mudança nas trilhas orais A/B Testes pontuações de linha de base para 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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Primeiro, os participantes devem contar de 1 a 25 (parte A).
Para a Parte B, a pessoa é solicitada a recitar verbalmente números e letras alternadas até chegarem a 13 e a letra M. As pontuações possíveis são um tempo combinado para a conclusão das partes A e B somadas.
A pontuação mínima possível é "descontinuada" devido à falha na conclusão do teste (uma pontuação zero).
A pontuação máxima é de 300 segundos.
Uma pontuação mais baixa (menos segundos) indica maior desempenho cognitivo.
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Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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Mudança nos testes de ordem de dígitos Pontuações de linha de base para 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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Os participantes são solicitados a memorizar e lembrar imediatamente em ordem ascendente uma série de números que aumentam gradualmente em comprimento a cada estudo.
As pontuações possíveis variam de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando maior desempenho cognitivo.
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Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), desde a linha de base até 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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Obteremos amostras de sangue para BDNF.
As amostras de soro de pré -tratamento ou plasma serão preparadas usando técnicas padrão e arquivadas a -80 ° C em alíquotas, sem amostras sujeitas a mais de dois ciclos de congelamento.
Todos os ensaios realizados de maneira cega e de acordo com o protocolo do fabricante usando um método modificado de 384 poços.
O Luminex Flexmap 3D será usado com concentrações calculadas com base em curvas padrão de 7-pt usando um algoritmo de ajuste 5 paramétrico no Xponent v4.0.3.
Após as recomendações, os biomarcadores séricos serão obtidos de manhã (8h às 10h) após um jejum de 8 horas.
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Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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Mudança nos níveis de fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF), desde a linha de base até 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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Obteremos amostras de sangue para VEGF.
As amostras de soro de pré -tratamento ou plasma serão preparadas usando técnicas padrão e arquivadas a -80 ° C em alíquotas, sem amostras sujeitas a mais de dois ciclos de congelamento.
Todos os ensaios realizados de maneira cega e de acordo com o protocolo do fabricante usando um método modificado de 384 poços.
O Luminex Flexmap 3D será usado com concentrações calculadas com base em curvas padrão de 7-pt usando um algoritmo de ajuste 5 paramétrico no Xponent v4.0.3.
Após as recomendações, os biomarcadores séricos serão obtidos de manhã (8h às 10h) após um jejum de 8 horas.
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Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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Mudança no fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1) de linha de base para 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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Obteremos amostras de sangue para IGF-1.
As amostras de soro de pré -tratamento ou plasma serão preparadas usando técnicas padrão e arquivadas a -80 ° C em alíquotas, sem amostras sujeitas a mais de dois ciclos de congelamento.
Todos os ensaios realizados de maneira cega e de acordo com o protocolo do fabricante usando um método modificado de 384 poços.
O Luminex Flexmap 3D será usado com concentrações calculadas com base em curvas padrão de 7-pt usando um algoritmo de ajuste 5 paramétrico no Xponent v4.0.3.
Após as recomendações, os biomarcadores séricos serão obtidos de manhã (8h às 10h) após um jejum de 8 horas.
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Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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Mudança no acelerômetro triaxial GT3XE-PLUS Atas de atividade física vigorosa moderada da linha de base para 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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O Actigraph Acceleromômetro é um dispositivo de sensor de movimento que fornece uma avaliação válida da atividade física em pessoas adultas durante a movimentação/corrida da esteira e atividade diária.
O acelerômetro registra as acelerações verticais como "contagens".
Os participantes são instruídos a usar no quadril por sete dias consecutivos apenas durante o horário de vigília, exceto durante a nadar ou tomar banho.
Para analisar os dados do acelerômetro, usaremos os seguintes pontos de corte de intensidade da atividade física: luz 100-1.565 contagens/min (<3 Mets [equivalente metabólico da tarefa]); Moderado 1.566-6.139 (3,0-6.0
Mets); vigoroso ≥ 6.140 (≥ 6,1 METs).
As descobertas são relatadas em minutos médios diários de atividade física moderada-vigorosa
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Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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Mudança no teste de dois minutos da pontuação aeróbica da pontuação do início para 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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Este é um teste de aptidão aeróbica que pode ser realizada em um pequeno espaço usando equipamentos mínimos.
Os participantes entram no lugar para uma altura pré -designada por dois minutos.
Este teste está correlacionado com testes de esteira de aptidão aeróbica.
A pontuação é o número de etapas válidas alcançadas atingindo a altura pré -designada em dois minutos.
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Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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Mudança na atividade física auto-relatada, avaliada pelo Programa de Modelo de Atividades Saudáveis da Comunidade para idosos (CHAMPS), desde a linha de base até 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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O Programa de Modelo de Atividades de Saúde Comunitário para idosos (CHAMPS) é um questionário de autorrelato de 30 itens que avalia o tempo de lazer, a família e a atividade física do transporte nas últimas duas semanas.
Os participantes são questionados quanto tempo participam de 30 atividades diferentes e em que frequência.
Cada atividade recebe intensidade.
As pontuações incluem minutos médios por semana de atividade física leve e moderada, tanto para o tempo de lazer quanto as escalas domésticas (pontuação mínima de 0 minutos e pontuação máxima de 24 horas, com pontuações mais altas indicando mais tempo gasto na atividade física).
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Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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Mudança na atividade cognitiva autorreferida da linha de base para 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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A atividade cognitiva de auto-relato é um questionário de autorrelato da participação em nove atividades que envolvem o processamento de informações com demandas físicas ou sociais mínimas.
Os participantes classificam em uma escala de cinco pontos.
A pontuação é uma média de nove itens (pontuação mínima de 9, pontuação máxima de 54 com pontuações mais altas indicando níveis autorreferidos mais altos de atividade cognitiva).
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Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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Mudança no acelerômetro triaxial GT3XE-PLUS Minutos de atividade física leve de linha de base para 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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O Actigraph Acceleromômetro é um dispositivo de sensor de movimento que fornece uma avaliação válida da atividade física em pessoas adultas durante a movimentação/corrida da esteira e atividade diária.
O acelerômetro registra as acelerações verticais como "contagens".
Os participantes são instruídos a usar no quadril por sete dias consecutivos apenas durante o horário de vigília, exceto durante a nadar ou tomar banho.
Para analisar os dados do acelerômetro, usaremos os seguintes pontos de corte de intensidade da atividade física: luz 100-1.565 contagens/min (<3 Mets [equivalente metabólico da tarefa]); Moderado 1.566-6.139 (3,0-6.0
Mets); vigoroso ≥ 6.140 (≥ 6,1 METs).
As descobertas são relatadas em minutos médios diários de atividade física leve
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Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível e mudança no centro da escala de depressão de estudos epidemiológicos, desde a linha de base até 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas.
Prazo: Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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Os sintomas depressivos serão avaliados como um moderador em potencial.
O Centro de Escala de Depressão de Estudos Epidemiológicos (20 itens marcados em 0 a 3) avalia os sintomas de humor deprimido, sentimentos de culpa e inutilidade, sentimentos de desamparo e desesperança, retardo psicomotor, perda de apetite e perturbação do sono.
Os participantes que pontuam ≥ 16 serão encaminhados ao seu provedor primário/ psiquiátrico para avaliação e tratamento adicionais.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuação mais alta, indicando mais sintomas depressivos.
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Linha de base e 24 semanas, 48 semanas e 72 semanas após a linha da linha
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APOLIPOPROTEINA [APOE]- Alelo ε4
Prazo: Linha de base
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Moderador potencial.
Análise de genes candidatos com extração de DNA de amostras de sangue total usando um kit de isolamento de DNA automático (Qiagen, Venlo, Holanda).
Os participantes serão caracterizados pelo genótipo apoE e subdivididos em dois grupos de pacientes nos quais o alelo ApoE ε4 estava ausente ou presente.
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Linha de base
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Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) Val66Met Polimorfismo
Prazo: Linha de base
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Moderador potencial.
O polimorfismo Val66Met no gene BDNF avaliado usando a genotipagem candidata.
O locus do gene BDNF está localizado no cromossomo 11.
Os genótipos positivos do BDNF são Val/Met heterozigotos ou Met/Met homozigoto.
Os resultados serão relatados como presença de alelo ou ausência de alelo Met
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Halloway S, Schoeny ME, Barnes LL, Arvanitakis Z, Pressler SJ, Braun LT, Volgman AS, Gamboa C, Wilbur J. A study protocol for MindMoves: A lifestyle physical activity and cognitive training intervention to prevent cognitive impairment in older women with cardiovascular disease. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106254. doi: 10.1016/j.cct.2020.106254. Epub 2020 Dec 29.
- Halloway S, Volgman AS, Schoeny ME, Arvanitakis Z, Barnes LL, Pressler SJ, Vispute S, Braun LT, Tafini S, Williams M, Wilbur J. Overcoming Pandemic-Related Challenges in Recruitment and Screening: Strategies and Representation of Older Women With Cardiovascular Disease for a Multidomain Lifestyle Trial to Prevent Cognitive Decline. J Cardiovasc Nurs. 2024 Jul-Aug 01;39(4):359-370. doi: 10.1097/JCN.0000000000001000. Epub 2023 May 11.
- Halloway S, Volgman AS, Barnes LL, Schoeny ME, Wilbur J, Pressler SJ, Laddu D, Phillips SA, Vispute S, Hall G, Shakya S, Goodyke M, Auger C, Cagin K, Borgia JA, Arvanitakis ZA. The MindMoves Trial: Cross-Sectional Analyses of Baseline Vascular Risk and Cognition in Older Women with Cardiovascular Disease. J Alzheimers Dis. 2024;100(4):1407-1416. doi: 10.3233/JAD-240100.
- Halloway S, Schoeny ME, Arvanitakis Z, Volgman AS, Pressler SJ, Vispute S, Wilhelm K, Borgia JA, Wilbur J, Barnes LL. A multidomain trial for cognition in women with cardiovascular disease. Alzheimers Dement. 2025 Jun;21(6):e70285. doi: 10.1002/alz.70285.
Datas de registro do estudo
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Conclusão Primária (Real)
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- 18053104
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