Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstil Fysisk aktivitet och kognitiva träningsinterventioner: Förebyggande av minnesförlust hos äldre kvinnor med kardiovaskulära sjukdomar (MindMoves)

12 januari 2024 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Äldre kvinnor med hjärt-kärlsjukdom (CVD) löper större risk för minnesförlust, en viktig folkhälsofråga på grund av de negativa effekterna på livskvalitet och sjukvårdskostnader. Denna forskning kommer att vara den första som undersöker de oberoende och kombinerade effekterna av en livsstilsintervention med fysisk aktivitet och kognitiv träning på minnesprestanda och minnesrelaterade serumbiomarkörer i denna sårbara befolkning. Utredarna kommer att införliva en praktisk livsstilsmetod som kan levereras i hemmet och samhället för att förhindra eller fördröja minnesförlust hos äldre kvinnor med CVD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvinnor upplever oproportionerligt höga nivåer av kognitiv dysfunktion, särskilt med stigande ålder, jämfört med män. Viss forskning tyder på att äldre kvinnor har en högre förekomst av kognitiv dysfunktion med större svårighetsgrad och snabbare nedgång. Dessutom ökar hjärt-kärlsjukdom (CVD) risken för kognitiv dysfunktion med 29-66 % och drabbar 44 miljoner kvinnor i USA.

En särskilt plågsam typ av kognitiv dysfunktion på grund av CVD är minnesförlust. Minnesförlust leder till minskad självständighet, lägre livskvalitet och högre vårdkostnader. För att förhindra eller fördröja minnesförlust bland äldre kvinnor med hjärt-kärlsjukdom finns det ett akut behov av att utveckla livsstilsinterventioner som kan skalas.

Det långsiktiga målet är att skapa och implementera multimodala livsstilsinterventioner (interventioner som har flera beteendekomponenter) som kommer att förhindra eller fördröja minnesförlust hos äldre vuxna. Utredarna fokuserar initialt på kvinnor med CVD på grund av deras höga risk. Fysisk aktivitetsinterventioner och kognitiv träning förhindrar vart och ett minnesförlust hos friska äldre vuxna.

Således kommer utredarna att utvärdera effekten av MindMoves, en 24-veckors multimodal intervention, på minnesprestanda och minnesrelaterade serumbiomarkörer. Utredarna kommer att undersöka serumbiomarkörerna för hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och (c) insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1). Datainsamling kommer att ske vid baslinjen, 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor. MindMoves är en kombination av två evidensbaserade interventioner. Mind är det kognitiva träningsprogrammet BrainHQ modifierat till ett livsstilsfokuserat elektroniskt surfplattaformat. Sinnet förbättrar minnesprestanda hos friska äldre vuxna och de med hjärtsvikt. Move är en modifierad livsstilsintervention för fysisk aktivitet från Women's Lifestyle Physical Activity Program, som utredarna testade på kvinnor med hjärt-kärlsjukdom. Utredarna testade nyligen genomförbarheten av MindMoves.

Med hjälp av en 2x2-faktoriell design kommer utredarna att rekrytera 254 äldre kvinnor med CVD från kardiologiska kliniker och randomisera dem till något av följande tillstånd: (1) Mind, (2) Move, (3) MindMoves eller (4) vanlig vårdkontroll . Detta tillvägagångssätt kommer att tillåta oss att utvärdera huvud- och interaktionseffekter av Mind and/eller Move på minnesprestanda och minnesrelaterade biomarkörer 24, 48 och 72 veckor efter baslinjen.

Specifikt mål 1 (primärt): Fastställ den oberoende och kombinerade effektiviteten av Mind and Move på minnesprestanda utvärderad genom neurokognitiva tester bland kvinnor ≥ 65 år med hjärt-kärlsjukdom.

Specifikt mål 2 (sekundärt): Bestäm den oberoende och kombinerade effekten av Mind and Move på minnesrelaterade serumbiomarkörer (BDNF, VEGF, IGF-1) bland kvinnor ≥ 65 år med hjärt-kärlsjukdom.

Specifikt mål 3 (utforskande): Utvärdera depressiva symtom och genetiska faktorer som potentiella moderatorer för sambandet mellan förändringar i målbeteenden (fysisk aktivitet och kognitiv aktivitet) och hälsoresultat (minnesprestanda och relevanta serumbiomarkörer).

Utredarna antar att Mind and Move individuellt kommer att ge fördelar för minnet. Det antas dock att de kombinerade MindMoves kommer att ha en större inverkan än summan av de individuella effekterna. Resultaten kommer att ge nyckelkunskap om förmågan hos praktiska multimodala livsstilsinterventioner för att målinrikta minnet hos äldre kvinnor med CVD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självidentifierad som kvinnor
  • ≥ 65 år gammal
  • läsa/tala engelska
  • patient i Rush Heart Center for Women
  • historia av hjärt-kärlsjukdom (t.ex. kranskärlssjukdom, högt blodtryck) och mottagande av riktlinjer riktad medicinsk behandling när så är lämpligt
  • ingen regelbunden måttligt kraftig fysisk aktivitet (≥ 30 minuter ≥ 3 dagar i veckan under den senaste månaden)
  • inget kognitivt träningsprogram under den senaste månaden
  • inga funktionsnedsättningar som förhindrar regelbunden fysisk aktivitet (Fysisk aktivitetsberedskapsformulär, som inkluderar symtom på hjärt- och lungsjukdomar)
  • skriftligt godkännande från kardiologisk leverantör (läkarundersökning för fysisk aktivitetsberedskap); ingen självrapporterad signifikant hörselnedsättning som stör normalt samtal
  • tillgång till en Bluetooth-kompatibel telefon eller surfplatta

Exklusions kriterier:

  • symtom på instabil hjärt- eller lungsjukdom under den senaste månaden (Frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap)
  • blodtryck (systoliskt ≥ 160 eller diastoliskt ≥ 100 mm Hg)
  • kognitiv statuspoäng < 19 på den blinda versionen (för telefonadministration) av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) förenlig med betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • diagnos av en neurologisk sjukdom som finns i den elektroniska journalen (t.ex. Alzheimers sjukdom demens, Parkinsons sjukdom, vaskulär demens)
  • övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste tre månaderna
  • tar antipsykotisk medicin
  • diabetes med en A1C ≥ 9,0 under de senaste sex månaderna
  • njursjukdom i slutstadiet vid dialys (steg 5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mind - BrainHQ kognitiv träningsintervention
Mind interventionen använder det evidensbaserade BrainHQ datoriserade kognitiva träningsprogrammet. BrainHQ fokuserar på att förbättra minne, uppmärksamhet, sensorisk funktion och arbetsminne, och har visat effekt för att förbättra minnet bland friska äldre vuxna och vuxna med hjärtsvikt. BrainHQ är skräddarsydd för individen, och programsvårigheten fortskrider automatiskt baserat på prestation. Träningen sker under tre 30-minuterspass per vecka, totalt 36 timmar. Deltagarna kommer att slutföra BrainHQ-programmet på en iPad-surfplatta, som kommer att ges till dem.
Se armbeskrivning.
Experimentell: Move - livsstil fysisk aktivitet intervention
The Move intervention är ett 24-veckors evidensbaserat program baserat på social kognitiv teori. Den utvecklades ursprungligen för kvinnor i medelåldern och upprätthöll framgångsrikt ökad fysisk aktivitet. Den har sedan dess skräddarsytts för äldre kvinnor med hjärt-kärlsjukdom för att förebygga eller fördröja kognitiv försämring, och inkluderar: (1) utbildning om vikten av fysisk aktivitet med livsstil för hjärnans hälsa, (2) ökad fysisk aktivitet i livsstil samtidigt som man överväger kardiovaskulära sjukdomar, och (3) inklusive ett mål för att öka Fitbits "aktiva" minuter (≥ 3 METs eller fysisk aktivitet med måttlig intensitet) för att säkerställa att deltagarna får de fördelaktiga aeroba konditionseffekterna under perioder av fysisk aktivitet i livsstilen. Kärnelementen inkluderar ett personligt livsstilsmål för fysisk aktivitet och fem gruppmöten.
Se armbeskrivning.
Experimentell: MindMoves - kognitiv träning och livsstil fysisk aktivitet
Deltagare som tilldelas detta tillstånd kommer att genomföra både Move-livsstilsprogrammet för fysisk aktivitet och Mind BrainHQ kognitiv träningsintervention samtidigt i 24 veckor (se Move- och Mind-beskrivningar). Deltagarna kommer att få både en Fitbit- och iPad-surfplatta för att slutföra den kombinerade MindMoves-interventionen.
Se armbeskrivning.
Se armbeskrivning.
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare i den vanliga vårdgruppen får inte någon Mind- eller Move-relaterad intervention och kommer att få sin vanliga vård av sin kardiolog.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i East Boston Memory Test-resultat från baslinjen till 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
East Boston Memory Test är ett prestationsbaserat neurokognitivt test. Deltagarna läses en kort berättelse med 12 nyckelelement. Deltagarna uppmanas att återkalla element omedelbart och igen efter tre minuters fördröjning. Varje poäng (omedelbar och fördröjd återkallelse) har en skala från 0-12, med en högre poäng som indikerar bättre kognitiv prestation.
Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Förändring i kategoriernas resultat från baslinjen till 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Category Fluency Test är ett prestationsbaserat neurokognitivt test. Deltagarna uppmanas att generera exempel för två semantiska kategorier (djur, frukt/grönsaker) i separata 60-sekunders försök. Det finns två separata poäng (antal genererade djur, antal genererade frukter/grönsaker). Minsta möjliga poäng är 0, med en oändlig möjlig maximal poäng, med en högre poäng som indikerar bättre kognitiv prestation.
Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Förändring av sifferspann framåt och bakåt testresultat från baslinjen till 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Digit Span Forwards and Backwards Test är ett prestationsbaserat neurokognitivt test. Examinatorn säger en sträng med siffror (sifferspann). För Digit Span Forwards reciterar deltagaren sifferspann och ökar gradvis i längd. Testet slutar när deltagaren misslyckas med att recitera siffror av samma längd två gånger. För Digit Span Backwards reciterar deltagaren sifferspann bakåt. Det finns två separata poäng (Siffror Span Framåt korrekta svar, Digit Span Bakåt korrekta svar). Digit Span Forwards poäng kan variera från 0-16, med högre poäng som indikerar högre kognitiv prestation. Digit Span Backwards Poäng varierar från 0-14, med högre poäng som indikerar högre kognitiv prestation.
Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Förändring i Oral Trails A/B-testresultat från baslinjen till 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Först ombeds deltagarna att räkna från 1 till 25 (del A). För del B ombeds personen att muntligt recitera alternerande siffror och bokstäver tills de når 13 och bokstaven M. Eventuellt lägsta poäng "upphör" på grund av att testet inte har fullföljts (noll poäng). Maxpoängen är 300 sekunder. En lägre poäng (färre sekunder) indikerar högre kognitiv prestation.
Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Förändring i sifferbeställningstester från baslinjen till 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Deltagarna uppmanas att memorera och omedelbart återkalla i stigande ordning en serie siffror som gradvis ökar i längd med varje försök. Möjliga poäng varierar från 0-16, med en högre poäng som indikerar högre kognitiv prestation.
Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) från baslinjen till 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Vi kommer att ta blodprover för BDNF. Förbehandlingsserum- eller plasmaprover kommer att beredas med hjälp av standardtekniker och arkiveras vid -80°C i alikvoter utan prover som utsätts för mer än två frys-upptiningscykler. Alla analyser utfördes på ett förblindat sätt och enligt tillverkarens protokoll med användning av en 384-brunnars modifierad metod. Luminex FlexMAP 3D kommer att användas med koncentrationer beräknade baserat på 7-punkts standardkurvor med hjälp av en 5-parametrisk passningsalgoritm i xPONENT v4.0.3. Efter rekommendationer kommer serumbiomarkörer att erhållas på morgonen (08:00-10:00) efter en 8-timmars fasta.
Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Förändring i nivåerna av vaskulär endoteltillväxtfaktor A (VEGF) från baslinjen till 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Vi kommer att ta blodprover för VEGF. Förbehandlingsserum- eller plasmaprover kommer att beredas med hjälp av standardtekniker och arkiveras vid -80°C i alikvoter utan prover som utsätts för mer än två frys-upptiningscykler. Alla analyser utfördes på ett förblindat sätt och enligt tillverkarens protokoll med användning av en 384-brunnars modifierad metod. Luminex FlexMAP 3D kommer att användas med koncentrationer beräknade baserat på 7-punkts standardkurvor med hjälp av en 5-parametrisk passningsalgoritm i xPONENT v4.0.3. Efter rekommendationer kommer serumbiomarkörer att erhållas på morgonen (08:00-10:00) efter en 8-timmars fasta.
Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Förändring av insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) från baslinjen till 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Vi kommer att ta blodprover för IGF-1. Förbehandlingsserum- eller plasmaprover kommer att beredas med hjälp av standardtekniker och arkiveras vid -80°C i alikvoter utan prover som utsätts för mer än två frys-upptiningscykler. Alla analyser utfördes på ett förblindat sätt och enligt tillverkarens protokoll med användning av en 384-brunnars modifierad metod. Luminex FlexMAP 3D kommer att användas med koncentrationer beräknade baserat på 7-punkts standardkurvor med hjälp av en 5-parametrisk passningsalgoritm i xPONENT v4.0.3. Efter rekommendationer kommer serumbiomarkörer att erhållas på morgonen (08:00-10:00) efter en 8-timmars fasta.
Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Förändring i GT3XE-Plus Triaxial Accelerometer aktivitetsminuter (lätt och måttlig kraftig fysisk aktivitet) från baslinjen till 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
ActiGraph accelerometern är en rörelsesensorenhet som ger en giltig bedömning av fysisk aktivitet hos vuxna personer under löpbandsrörelse/löpning och daglig aktivitet. Accelerometern registrerar vertikala accelerationer som "räknas". Deltagarna instrueras att ha på höften i sju dagar i följd endast under vakna timmar, förutom när de simmar eller badar. För att analysera accelerometerdata kommer vi att använda följande skärpunkter för fysisk aktivitetsintensitet: ljus 100-1 565 räkningar/min (< 3 METS [metabolisk ekvivalent av uppgift]); måttlig 1 566-6 139 (3,0-6,0 METS); kraftig ≥ 6 140 (≥ 6,1 METS). Vi kommer att rapportera fynden i genomsnittliga dagliga minuter av varje intensitet av fysisk aktivitet.
Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Förändring i tvåminuterstestet av aerob konditionspoäng från baslinjen till 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Detta är ett test av aerob kondition som kan utföras på ett litet utrymme med minimal utrustning. Deltagarna kliver på plats till en förutbestämd höjd i två minuter. Detta test är korrelerat med löpbandstester av aerob kondition.
Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet enligt undersökningen Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) från baslinjen till 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) är ett självrapporterande frågeformulär med 30 artiklar som bedömer den fysiska aktiviteten på fritid, hushåll och transport under de senaste två veckorna. Deltagarna tillfrågas hur länge de deltar i 30 olika aktiviteter och med vilken frekvens. Varje aktivitet tilldelas intensitet. Poängen inkluderar genomsnittliga minuter per vecka av lätt och måttligt kraftfull fysisk aktivitet för både fritids- och hushållsskalor (minsta poäng på 0 minuter och maximal poäng på 24 timmar, med högre poäng tyder på mer tid till fysisk aktivitet).
Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Förändring i självrapporterad kognitiv aktivitet från baslinjen till 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Självrapportering kognitiv aktivitet är ett självrapporterande frågeformulär för deltagande i sju aktiviteter som involverar informationsbehandling med minimala fysiska eller sociala krav. Deltagarna betygsätter på en femgradig skala. Poängen är i genomsnitt nio poster (minsta poäng på 9, maximal poäng på 54 med högre poäng som indikerar högre självrapporterade nivåer av kognitiv aktivitet).
Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå och förändring i Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale-poäng från baslinjen till 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor.
Tidsram: Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Depressiva symtom kommer att utvärderas som en potentiell moderator. Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (20 poster med poängen 0-3) bedömer symtom på nedstämdhet, skuldkänslor och värdelöshet, känslor av hjälplöshet och hopplöshet, psykomotorisk retardation, aptitlöshet och sömnstörningar. Deltagare som får ≥ 16 poäng kommer att hänvisas till sin primära/psykiatriska läkare för vidare utvärdering och behandling. Poäng varierar från 0-60, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
Baslinje och 24 veckor, 48 veckor och 72 veckor efter baslinjen
Apolipoprotein [APOE]- e4-allel
Tidsram: Baslinje
Potentiell moderator. Kandidatgenanalys med DNA-extraktion från helblodsprover med hjälp av ett Autogen DNA-isoleringskit (Qiagen, Venlo, Nederländerna). Deltagarna kommer att karakteriseras av APOE-genotyp och delas in i två grupper av patienter i vilka APOE ε4-allelen saknades eller fanns närvarande.
Baslinje
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) Val66Met polymorfism
Tidsram: Baslinje
Potentiell moderator. Val66Met polymorfism i BDNF-genen utvärderad med hjälp av kandidatgenotypning. BDNF-genlokuset är beläget på kromosom 11. BDNF Met-positiva genotyper är heterozygot Val/Met eller homozygot Met/Met.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18053104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sinne

3
Prenumerera