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生活方式体育活动和认知训练干预:预防患有心血管疾病的老年女性记忆力减退 (MindMoves)

2025年11月26日 更新者:Rush University Medical Center
患有心血管疾病 (CVD) 的老年妇女记忆力减退的风险更大,这是一个重要的公共卫生问题,因为它会对生活质量和医疗保健成本产生负面影响。 这项研究将首次检验生活方式体育活动干预和认知训练对这一弱势群体的记忆表现和记忆相关血清生物标志物的独立和综合影响。 研究人员将采用一种实用的生活方式方法,可以在家庭和社区环境中提供,以预防或延缓患有 CVD 的老年女性的记忆丧失。

研究概览

详细说明

与男性相比,女性的认知功能障碍发生率高得不成比例,尤其是随着年龄的增长。 一些研究表明,老年女性认知功能障碍的发生率更高,严重程度更高,衰退速度也更快。此外,心血管疾病 (CVD) 使认知功能障碍的风险增加了 29-66%,并影响了美国 4400 万女性。

由 CVD 引起的一种特别令人痛苦的认知功能障碍是记忆丧失。 记忆力减退会导致独立性降低、生活质量下降和医疗费用增加。 为了预防或延缓患有 CVD 的老年女性的记忆丧失,迫切需要制定可扩展的生活方式干预措施。

长期目标是创建和实施多模式生活方式干预措施(具有多种行为成分的干预措施),以防止或延缓老年人的记忆丧失。 研究人员最初将重点放在患有心血管疾病的女性身上,因为她们的风险很高。 身体活动干预和认知训练均可预防健康老年人的记忆力减退。

因此,研究人员将评估 MindMoves(一种为期 24 周的多模式干预)对记忆表现和记忆相关血清生物标志物的疗效。 研究人员将检查脑源性神经营养因子 (BDNF)、血管内皮生长因子 (VEGF) 和 (c) 胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 的血清生物标志物。 数据收集将在基线、24 周、48 周和 72 周时进行。 MindMoves 是两种基于证据的干预措施的结合。 Mind 是将认知训练程序 BrainHQ 修改为以生活方式为中心的电子平板电脑格式。 Mind 可改善健康老年人和心力衰竭患者的记忆力。 Move 是一种来自女性生活方式体育活动计划的改良生活方式体育活动干预措施,研究人员在患有 CVD 的女性中进行了试点。 研究人员最近测试了 MindMoves 的可行性。

使用 2x2 析因设计,研究人员将从心脏病诊所招募 254 名患有 CVD 的老年女性,并将她们随机分配到以下条件之一:(1) Mind,(2) Move,(3) MindMoves,或 (4) 常规护理控制. 这种方法将使我们能够在基线后 24、48 和 72 周评估 Mind 和/或 Move 对记忆性能和记忆相关生物标志物的主要影响和交互影响。

具体目标 1(主要):在 ≥ 65 岁患有 CVD 的女性中,通过神经认知测试评估 Mind 和 Move 对记忆表现的独立和综合功效。

具体目标 2(次要目标):确定 Mind and Move 对 ≥ 65 岁患有 CVD 的女性记忆相关血清生物标志物(BDNF、VEGF、IGF-1)的独立和联合疗效。

具体目标 3(探索性):评估抑郁症状和遗传因素作为目标行为(身体活动和认知活动)变化与健康结果(记忆力和相关血清生物标志物)之间关联的潜在调节因素。

研究人员假设 Mind 和 Move 单独使用都会对记忆产生好处。 然而,据推测,MindMoves 的组合将产生比单个效果的总和更大的影响。 研究结果将提供关于实用的多模式生活方式干预针对老年 CVD 女性记忆的能力的关键知识。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

253

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 自我认同为女性
  • ≥ 65岁
  • 读/说英语
  • Rush Heart 女性中心的患者
  • CVD 病史(例如冠状动脉疾病、高血压)并在适当时接受指南指导的药物治疗
  • 没有定期进行中等强度的身体活动(过去一个月每周≥30 分钟≥3 天)
  • 过去一个月没有认知训练计划
  • 没有妨碍定期体育活动的残疾(体育活动准备问卷,包括心脏和肺部疾病症状)
  • 心脏病学提供者的书面批准(身体活动准备体检);没有自我报告的影响正常谈话的严重听力损失
  • 访问具有蓝牙功能的手机或平板电脑

排除标准:

  • 过去一个月内不稳定的心脏或肺部疾病的症状(身体活动准备问卷)
  • 血压(收缩压 ≥ 160 或舒张压 ≥ 100 mm Hg)
  • 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 盲版(用于电话管理)的认知状态得分 < 19,符合显着认知障碍
  • 诊断电子健康记录中发现的神经系统疾病(例如阿尔茨海默病痴呆、帕金森病、血管性痴呆)
  • 过去三个月有短暂性脑缺血发作或小血管中风
  • 服用抗精神病药物
  • 在过去六个月内 A1C ≥ 9.0 的糖尿病
  • 终末期肾病透析(第 5 阶段)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Mind - BrainHQ 认知训练干预
Mind 干预使用基于证据的 BrainHQ 计算机化认知训练程序。 BrainHQ 专注于改善记忆力、注意力、感觉功能和工作记忆,并已证明在改善健康老年人和心力衰竭成人的记忆力方面具有疗效。 BrainHQ 是为个人量身定制的,程序难度会根据表现自动升级。 培训在每周三个 30 分钟的课程中进行,总共 36 小时。 参与者将在提供给他们的 iPad 平板电脑上完成 BrainHQ 程序。
参见手臂说明。
实验性的:Move——生活方式身体活动干预
Move 干预是一项基于社会认知理论的为期 24 周的循证计划。 它最初是为中年女性开发的,并成功地保持了增加的身体活动。 此后,它专为患有 CVD 的老年女性量身定制,以预防或延缓认知能力下降,包括:(1) 教育生活方式体育锻炼对大脑健康的重要性,(2) 在考虑 CVD 的同时增加生活方式体育锻炼,以及 (3)包括增加 Fitbit“活跃”分钟数(≥ 3 MET 或中等强度体育活动)的目标,以确保参与者在生活方式体育活动期间获得有益的有氧健身效果。 核心要素包括个人生活方式体育活动目标和五次小组会议。
参见手臂说明。
实验性的:MindMoves - 认知训练和生活方式体育活动
被分配到这种情况的参与者将同时完成 Move 生活方式体育活动计划和 Mind BrainHQ 认知训练干预,持续 24 周(参见 Move 和 Mind 描述)。 参与者将收到 Fitbit 和 iPad 平板电脑,以完成联合的 MindMoves 干预。
参见手臂说明。
参见手臂说明。
无干预:日常护理
常规护理组的参与者不接受任何与思维或运动相关的干预,并将接受心脏病学提供者的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
东波士顿内存测试的变化从基线到24周,48周和72周
大体时间:基线和24周,48周和基线72周
东波士顿记忆测试是基于性能的神经认知测试。 参与者将阅读一个简短的故事,其中包含12个关键要素。 三分钟延迟后,要求参与者立即召回元素。 每个分数(立即和延迟的召回)的比例为0-12,更高的分数表明认知表现更好。 总分是立即召回和延迟召回的两个亚赛的平均得分。 总分的比例为0-12,得分较高,表明认知表现更好。
基线和24周,48周和基线72周
类别流利测试的变化从基线到24周,48周和72周
大体时间:基线和24周,48周和基线72周
类别Fluency测试是一种基于性能的神经认知测试。 要求参与者在单独的60秒试验中生成两个语义类别(动物,水果/蔬菜)的例子。 有两个独立的分数(产生的动物数量,生成的水果/蔬菜数量)。 最低分数为0,无限可能的最高分数,得分较高,表明认知表现更好。
基线和24周,48周和基线72周
数字跨度的变化从基线到24周,48周和72周
大体时间:基线和24周,48周和基线72周
数字跨度向后和向后测试是基于性能的神经认知测试。 审查员说一串数字(数字跨度)。 对于数字跨度,参与者会朗诵数字跨度,逐渐增加。 当参与者未能背诵两次相同长度的数字跨度时,测试停止。 对于数字跨度,参与者会向后朗诵数字跨度。 有两个单独的分数(数字跨度正确的响应,数字跨度向后正确响应)。 数字跨度的分数可以在0-16范围内,得分更高,表明认知表现更高。 数字跨度的分数范围为0-14,得分较高,表明认知表现较高。 总分是两个分数的总和,范围为0-30,得分较高,表明认知表现更高。
基线和24周,48周和基线72周
口头迹线A/B测试的变化从基线到24周,48周和72周
大体时间:基线和24周,48周和基线72周
首先,要求参与者计数1至25(A部分)。 对于B部分,要求该人口头背诵交替的数字和字母,直到到达13和字母M。 由于未能完成测试(零分数),可能的最低分数被“停产”。 最高分数为300秒。 较低的分数(较少秒)表示较高的认知表现。
基线和24周,48周和基线72周
数字排序测试的变化从基线到24周,48周和72周
大体时间:基线和24周,48周和基线72周
要求参与者记住并立即以每次试验的长度逐渐增加的数字逐渐增加。 可能的分数范围为0-16,得分较高,表明认知表现更高。
基线和24周,48周和基线72周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大脑来源的神经营养因子(BDNF)水平从基线到24周,48周和72周
大体时间:基线和24周,48周和基线72周
我们将获得BDNF的血液样本。 预处理血清或等离子体标本将使用标准技术制备,并在不受两个以上的冻融周期的情况下以-80°C存档在-80°C下。 所有以盲目的方式进行的测定,并根据制造商的协议使用384孔修改的方法进行。 Luminex FlexMAP 3D将使用基于7-PT标准曲线计算的浓度使用XPONENT v4.0.3中的5参数拟合算法。 以下建议,在快速速度8小时之后,将在早晨(上午8点至上午10点)获得血清生物标志物。
基线和24周,48周和基线72周
血管内皮生长因子A(VEGF)水平从基线到24周,48周和72周的变化
大体时间:基线和24周,48周和基线72周
我们将获得VEGF的血液样本。 预处理血清或等离子体标本将使用标准技术制备,并在不受两个以上的冻融周期的情况下以-80°C存档在-80°C下。 所有以盲目的方式进行的测定,并根据制造商的协议使用384孔修改的方法进行。 Luminex FlexMAP 3D将使用基于7-PT标准曲线计算的浓度使用XPONENT v4.0.3中的5参数拟合算法。 以下建议,在快速速度8小时之后,将在早晨(上午8点至上午10点)获得血清生物标志物。
基线和24周,48周和基线72周
胰岛素样生长因子1(IGF-1)的变化从基线到24周,48周和72周
大体时间:基线和24周,48周和基线72周
我们将获得IGF-1的血液样本。 预处理血清或等离子体标本将使用标准技术制备,并在不受两个以上的冻融周期的情况下以-80°C存档在-80°C下。 所有以盲目的方式进行的测定,并根据制造商的协议使用384孔修改的方法进行。 Luminex FlexMAP 3D将使用基于7-PT标准曲线计算的浓度使用XPONENT v4.0.3中的5参数拟合算法。 以下建议,在快速速度8小时之后,将在早晨(上午8点至上午10点)获得血清生物标志物。
基线和24周,48周和基线72周
从基线到24周,48周和72周
大体时间:基线和24周,48周和基线72周
Actigraph加速度计是一种运动传感器设备,可在跑步机运动/跑步和日常活动期间对成年人的体育活动进行有效评估。 加速度计将垂直加速度记录为“计数”。 指示参与者仅在醒来的时间连续七天在臀部上佩戴,除非游泳或洗澡。 为了分析加速度计数据,我们将使用以下体育活动强度切口:光100-1,565/min(<3 mets [代谢等效任务]);中度1,566-6,139(3.0-6.0 大都会);剧烈≥6,140(≥6.1mets)。 在平均每日剧烈体育锻炼的平均每日分钟中报告了发现
基线和24周,48周和基线72周
从基线到24周,48周和72周的有氧健身得分的两分钟步骤测试的变化
大体时间:基线和24周,48周和基线72周
这是对有氧健身的测试,可以在很小的空间中使用最小设备进行。 参与者将其置于预先指定的高度两分钟。 该测试与有氧健身的跑步机测试相关。 分数是达到两分钟内到达预先指定高度的有效步骤的数量。
基线和24周,48周和基线72周
由社区健康活动模型计划(Champs)调查从基准到24周,48周和72周评估的自我报告的体育活动变化(Champs)调查
大体时间:基线和24周,48周和基线72周
老年人(Champs)的社区健康活动模型计划是一项30项自我报告问卷,可在过去两周内评估休闲时间,家庭和运输体育锻炼。 询问参与者参加30种不同的活动和以何种频率参加多长时间。 每个活动都分配强度。 分数包括休闲时间和家庭尺度的平均每周光线和中等剧烈的体育锻炼(最低评分为0分钟,最高分数为24小时,得分较高,表明在体育锻炼中花费了更多的时间)。
基线和24周,48周和基线72周
自我报告的认知活动的变化从基线到24周,48周和72周
大体时间:基线和24周,48周和基线72周
自我报告认知活动是参与九项活动的自我报告调查表,涉及信息处理,以最少的身体或社会需求处理。 参与者的评分为五分。 得分是9个项目的平均值(最低分数为9,最高分数为54,得分较高,表明自我报告的认知活动水平较高)。
基线和24周,48周和基线72周
GT3XE加三轴加速度计的变化从基线到24周,48周和72周
大体时间:基线和24周,48周和基线72周
Actigraph加速度计是一种运动传感器设备,可在跑步机运动/跑步和日常活动期间对成年人的体育活动进行有效评估。 加速度计将垂直加速度记录为“计数”。 指示参与者仅在醒来的时间连续七天在臀部上佩戴,除非游泳或洗澡。 为了分析加速度计数据,我们将使用以下体育活动强度切口:光100-1,565/min(<3 mets [代谢等效任务]);中度1,566-6,139(3.0-6.0 大都会);剧烈≥6,140(≥6.1mets)。 在平均每天的轻体活动中报告了发现
基线和24周,48周和基线72周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
流行病学研究中心的水平和变化从基线到24周,48周和72周。
大体时间:基线和24周,48周和基线72周
抑郁症状将作为潜在的主持人评估。 流行病学研究中心抑郁量表(20个项目得分为0-3)评估情绪低落,内gui和毫无价值的感觉,无助和绝望的感觉,心理运动迟缓,食欲不振和睡眠障碍。 得分≥16的参与者将被转交给其初级/精神病学提供者,以进行进一步的评估和治疗。 分数范围为0-60,得分较高,表明更多的抑郁症状。
基线和24周,48周和基线72周
载脂蛋白[APOE]-ε4等位基因
大体时间:基线
潜在的主持人。 使用Autogen DNA分离试剂盒(Qiagen,Venlo,荷兰)从全血样品中提取DNA的候选基因分析。 参与者将以APOE基因型为特征,并细分为两组不存在或存在ApoEε4等位基因的患者。
基线
脑衍生的神经营养因子(BDNF)Val66met多态性
大体时间:基线
潜在的主持人。 BDNF基因中使用候选基因分型评估的BDNF基因中的VAL66MET多态性。 BDNF基因基因座位于11号染色体上。 BDNF MET阳性基因型是杂合的Val/MET或MET/MET/MET。 结果将报告为MET等位基因的存在或不存在MET等位基因
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月5日

初级完成 (实际的)

2024年1月12日

研究完成 (实际的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月14日

首次发布 (实际的)

2020年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18053104

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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