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Lebensstil Körperliche Aktivität und kognitive Trainingsinterventionen: Verhinderung von Gedächtnisverlust bei älteren Frauen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (MindMoves)

26. November 2025 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Ältere Frauen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) haben ein höheres Risiko für Gedächtnisverlust, ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit aufgrund der negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Gesundheitskosten. Diese Forschung wird die erste sein, die die unabhängigen und kombinierten Wirkungen einer Intervention durch körperliche Aktivität im Lebensstil und kognitivem Training auf die Gedächtnisleistung und gedächtnisbezogene Serum-Biomarker in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe untersucht. Die Forscher werden einen praktischen Lifestyle-Ansatz einbeziehen, der zu Hause und in der Gemeinde durchgeführt werden kann, um Gedächtnisverlust bei älteren Frauen mit CVD zu verhindern oder zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen leiden insbesondere mit zunehmendem Alter im Vergleich zu Männern überproportional häufig an kognitiver Dysfunktion. Einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass bei älteren Frauen häufiger kognitive Dysfunktionen mit größerem Schweregrad und schnellerem Rückgang auftreten. Darüber hinaus erhöhen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) das Risiko für kognitive Dysfunktionen um 29-66 % und betreffen 44 Millionen Frauen in den USA.

Eine besonders belastende Art der kognitiven Dysfunktion aufgrund von CVD ist der Gedächtnisverlust. Gedächtnisverlust führt zu eingeschränkter Unabhängigkeit, geringerer Lebensqualität und höheren Gesundheitskosten. Um den Gedächtnisverlust bei älteren Frauen mit kardiovaskulärer Erkrankung zu verhindern oder hinauszuzögern, besteht ein dringender Bedarf an skalierbaren Lebensstilinterventionen.

Das langfristige Ziel ist es, multimodale Lebensstilinterventionen (Interventionen mit mehreren Verhaltenskomponenten) zu entwickeln und umzusetzen, die Gedächtnisverlust bei älteren Erwachsenen verhindern oder verzögern. Die Ermittler konzentrieren sich aufgrund ihres hohen Risikos zunächst auf Frauen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Interventionen bei körperlicher Aktivität und kognitives Training verhindern jeweils Gedächtnisverlust bei gesunden älteren Erwachsenen.

Daher werden die Forscher die Wirksamkeit von MindMoves, einer 24-wöchigen multimodalen Intervention, auf die Gedächtnisleistung und gedächtnisbezogene Serum-Biomarker bewerten. Die Forscher werden die Serum-Biomarker des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF), des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und (c) des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) untersuchen. Die Datenerhebung erfolgt zu Beginn, nach 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen. MindMoves ist eine Kombination aus zwei evidenzbasierten Interventionen. Mind ist das kognitive Trainingsprogramm BrainHQ, das in ein Lifestyle-orientiertes elektronisches Tablet-Format umgewandelt wurde. Mind verbessert die Gedächtnisleistung bei gesunden älteren Erwachsenen und solchen mit Herzinsuffizienz. Move ist eine modifizierte Lebensstil-Intervention für körperliche Aktivität aus dem Women's Lifestyle Physical Activity Program, die die Forscher bei Frauen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen erprobt haben. Die Ermittler haben kürzlich die Machbarkeit von MindMoves getestet.

Unter Verwendung eines 2x2-faktoriellen Designs rekrutieren die Forscher 254 ältere Frauen mit CVD aus Kardiologiekliniken und ordnen sie randomisiert einer der folgenden Bedingungen zu: (1) Mind, (2) Move, (3) MindMoves oder (4) Normalversorgungskontrolle . Dieser Ansatz wird es uns ermöglichen, Haupt- und Interaktionseffekte von Mind und/oder Move auf die Gedächtnisleistung und gedächtnisbezogene Biomarker 24, 48 und 72 Wochen nach Studienbeginn zu bewerten.

Spezifisches Ziel 1 (primär): Bestimmung der unabhängigen und kombinierten Wirksamkeit von Mind and Move auf die Gedächtnisleistung, die durch neurokognitive Tests bei Frauen ≥ 65 Jahren mit CVD bewertet wurde.

Spezifisches Ziel 2 (sekundär): Bestimmung der unabhängigen und kombinierten Wirksamkeit von Mind and Move auf gedächtnisbezogene Serumbiomarker (BDNF, VEGF, IGF-1) bei Frauen ≥ 65 Jahre mit CVD.

Spezifisches Ziel 3 (explorativ): Bewerten Sie depressive Symptome und genetische Faktoren als potenzielle Moderatoren des Zusammenhangs zwischen Änderungen im Zielverhalten (körperliche Aktivität und kognitive Aktivität) und Gesundheitsergebnissen (Gedächtnisleistung und relevante Serum-Biomarker).

Die Ermittler gehen davon aus, dass Geist und Bewegung einzeln dem Gedächtnis Vorteile bringen werden. Es wird jedoch angenommen, dass die kombinierten MindMoves eine größere Wirkung haben als die Summe der Einzeleffekte. Die Ergebnisse werden Schlüsselwissen über die Fähigkeit praktischer multimodaler Lebensstilinterventionen liefern, um das Gedächtnis bei älteren Frauen mit CVD anzusprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbst als Frau bezeichnet
  • ≥ 65 Jahre alt
  • Englisch lesen/sprechen
  • Patientin im Rush Heart Center for Women
  • CVD in der Vorgeschichte (z. B. koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck) und gegebenenfalls eine leitliniengerechte medizinische Therapie erhalten
  • keine regelmäßige moderate bis intensive körperliche Aktivität (≥ 30 Minuten ≥ 3 Tage pro Woche im letzten Monat)
  • kein kognitives Trainingsprogramm im letzten Monat
  • keine Behinderungen, die eine regelmäßige körperliche Aktivität verhindern (Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität, der Symptome von Herz- und Lungenerkrankungen umfasst)
  • schriftliche Genehmigung des Kardiologen (Physical Activity Readiness Medical Examination); kein selbstberichteter signifikanter Hörverlust, der normale Gespräche beeinträchtigt
  • Zugriff auf ein Bluetooth-fähiges Telefon oder Tablet

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer instabilen Herz- oder Lungenerkrankung im letzten Monat (Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft)
  • Blutdruck (systolisch ≥ 160 oder diastolisch ≥ 100 mm Hg)
  • kognitiver Statuswert < 19 in der Blindversion (für telefonische Verwaltung) des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) im Einklang mit einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung
  • Diagnose einer in der elektronischen Patientenakte gefundenen neurologischen Erkrankung (z. B. Alzheimer-Demenz, Parkinson-Krankheit, vaskuläre Demenz)
  • transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall kleiner Gefäße in den letzten drei Monaten
  • Einnahme von antipsychotischen Medikamenten
  • Diabetes mit einem A1C ≥ 9,0 innerhalb der letzten sechs Monate
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium (Stadium 5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mind - BrainHQ kognitive Trainingsintervention
Die Mind-Intervention verwendet das evidenzbasierte, computergestützte kognitive Trainingsprogramm BrainHQ. BrainHQ konzentriert sich auf die Verbesserung des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der sensorischen Funktion und des Arbeitsgedächtnisses und hat die Wirksamkeit bei der Verbesserung des Gedächtnisses bei gesunden älteren Erwachsenen und Erwachsenen mit Herzinsuffizienz gezeigt. BrainHQ ist auf die Person zugeschnitten, und die Schwierigkeit des Programms entwickelt sich automatisch basierend auf der Leistung. Das Training erfolgt in drei 30-minütigen Sitzungen pro Woche mit insgesamt 36 Stunden. Die Teilnehmer absolvieren das BrainHQ-Programm auf einem iPad-Tablet, das ihnen zur Verfügung gestellt wird.
Verhalten: Geist
Siehe Armbeschreibung.
Experimental: Move – Lifestyle-Intervention bei körperlicher Aktivität
Die Move-Intervention ist ein 24-wöchiges evidenzbasiertes Programm, das auf der sozialkognitiven Theorie basiert. Es wurde ursprünglich für Frauen in der Lebensmitte entwickelt und hat erfolgreich eine gesteigerte körperliche Aktivität aufrechterhalten. Es wurde seitdem auf ältere Frauen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugeschnitten, um den kognitiven Abbau zu verhindern oder zu verzögern, und umfasst: (1) Aufklärung über die Bedeutung der körperlichen Aktivität im Lebensstil für die Gehirngesundheit, (2) Erhöhung der körperlichen Aktivität im Lebensstil unter Berücksichtigung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und (3) einschließlich des Ziels, die „aktiven“ Fitbit-Minuten (≥ 3 METs oder körperliche Aktivität mittlerer Intensität) zu erhöhen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die vorteilhaften aeroben Fitnesseffekte während Phasen der körperlichen Aktivität des Lebensstils erzielen. Zu den Kernelementen gehören ein persönliches Ziel für körperliche Aktivität im Lebensstil und fünf Gruppentreffen.
Verhalten: Umzug
Siehe Armbeschreibung.
Experimental: MindMoves - kognitives Training und körperliche Aktivität im Lebensstil
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, absolvieren 24 Wochen lang gleichzeitig sowohl das Move-Lifestyle-Programm für körperliche Aktivität als auch die kognitive Trainingsintervention Mind BrainHQ (siehe Move- und Mind-Beschreibungen). Die Teilnehmer erhalten sowohl ein Fitbit- als auch ein iPad-Tablet, um die kombinierte MindMoves-Intervention durchzuführen.
Verhalten: Geist
Siehe Armbeschreibung.
Verhalten: Umzug
Siehe Armbeschreibung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer in der Gruppe für die übliche Versorgung erhalten keine Mind- oder Move-bezogenen Interventionen und erhalten ihre übliche Versorgung von ihrem Kardiologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungen des East Boston -Speichertests von Ausgangswert auf 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Der East Boston Memory Test ist ein leistungsbasierter neurokognitiver Test. Die Teilnehmer werden eine kurze Geschichte mit 12 Schlüsselelementen gelesen. Die Teilnehmer werden gebeten, nach dreiminütigen Verzögerungen sofort Elemente abzurufen. Jede Punktzahl (sofortiger und verzögerter Rückruf) hat eine Skala von 0-12, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Leistung anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ist durchschnittlich der beiden Subscores für einen sofortigen und verzögerten Rückruf. Die Gesamtpunktzahl hat eine Skala von 0-12, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Leistung anzeigt.
Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Änderung der Testergebnisse der Kategorie Fluenz von Ausgangswert auf 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Der Kategorie-Fluency-Test ist ein leistungsbasierter neurokognitiver Test. Die Teilnehmer werden gebeten, Beispiele für zwei semantische Kategorien (Tiere, Obst/Gemüse) in separaten 60-Sekunden-Versuchen zu generieren. Es gibt zwei separate Bewertungen (Anzahl der generierten Tiere, Anzahl der erzeugten Obst-/Gemüse). Eine minimal mögliche Punktzahl beträgt 0, wobei eine unendliche mögliche maximale Punktzahl mit einer höheren Punktzahl eine bessere kognitive Leistung hinweist.
Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Änderung der Ziffernspannwächter- und Rückwärts -Testergebnisse von Ausgangswert auf 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Die Ziffernspannwächter- und Rückwärtstests ist ein leistungsbasierter neurokognitiver Test. Der Prüfer sagt eine Reihe von Zahlen (Ziffernspannweite). Für die Stürmer von Ziffern rezitiert der Teilnehmer die Ziffernspannweite und nimmt allmählich zu. Teststopps, wenn der Teilnehmer zweimal die Ziffernspanne derselben Länge nicht rezitiert. Für die Rückwärtsspanne nach hinten rezitiert der Teilnehmer die Ziffernspannweite rückwärts. Es gibt zwei separate Bewertungen (Ziffernspannweite orientieren die richtigen Antworten, die Ziffernspanne rückwärts korrekte Antworten). Die Digit-Spannweiten-Vorwärts-Scores können zwischen 0 und 16 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere kognitive Leistung hinweisen. Die Rückwärtsbewertungen der Ziffernspanne reichen von 0 bis 14, wobei höhere Werte auf eine höhere kognitive Leistung hinweisen. Eine Gesamtpunktzahl ist eine Summe der beiden Bewertungen mit einem Bereich von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine höhere kognitive Leistung hinweisen.
Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Änderung der oralen Trails A/B -Testwerte von Ausgangswert zu 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Erstens werden die Teilnehmer gebeten, von 1 bis 25 (Teil A) zu zählen. Für Teil B wird die Person gebeten, die Wechselnummern und Briefe mündlich zu rezitieren, bis sie 13 und der Buchstaben M. Die möglichen Punktzahlen sind eine kombinierte Zeit für die Fertigstellung von Teil A und B summiert. Eine mögliche Mindestbewertung wird aufgrund des Versagens des Tests (eine Nullpunktzahl) "eingestellt". Die maximale Punktzahl beträgt 300 Sekunden. Eine niedrigere Punktzahl (weniger Sekunden) zeigt eine höhere kognitive Leistung an.
Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Änderung der Ziffernbestellentests von Ausgangswert auf 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Zahlen, die mit jedem Versuch allmählich zu erhöhen, in aufsteigender Reihenfolge zu erinnern und sofort zu erinnern. Mögliche Bewertungen reichen von 0-16, wobei ein höherer Score eine höhere kognitive Leistung anzeigt.
Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktoren (BDNF) von Ausgangswert auf 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Wir erhalten Blutproben für BDNF. Vorbehandlungsserum- oder Plasma -Proben werden unter Verwendung von Standardtechniken hergestellt und in Aliquots bei -80 ° C ohne Exemplar mehr als zwei Gefrier -Tauzzyklen ausgelöst. Alle Assays wurden blind und gemäß dem Protokoll des Herstellers unter Verwendung einer modifizierten Methode von 384 Well durchgeführt. Luminex Flexmap 3D wird mit Konzentrationen verwendet, die basierend auf 7-PT-Standardkurven unter Verwendung eines 5-parametrischen Anpassungsalgorithmus in Xponent v4.0.3 berechnet werden. Nach Empfehlungen werden am Morgen (8-10 Uhr) nach einem 8-stündigen Fasten (8-10 Uhr) Serumbiomarker erhalten.
Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Veränderung des vaskulären Endothelwachstumsfaktors A (VEGF) von Ausgangswert auf 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Wir erhalten Blutproben für VEGF. Vorbehandlungsserum- oder Plasma -Proben werden unter Verwendung von Standardtechniken hergestellt und in Aliquots bei -80 ° C ohne Exemplar mehr als zwei Gefrier -Tauzzyklen ausgelöst. Alle Assays wurden blind und gemäß dem Protokoll des Herstellers unter Verwendung einer modifizierten Methode von 384 Well durchgeführt. Luminex Flexmap 3D wird mit Konzentrationen verwendet, die basierend auf 7-PT-Standardkurven unter Verwendung eines 5-parametrischen Anpassungsalgorithmus in Xponent v4.0.3 berechnet werden. Nach Empfehlungen werden am Morgen (8-10 Uhr) nach einem 8-stündigen Fasten (8-10 Uhr) Serumbiomarker erhalten.
Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) von Ausgangswert auf 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Wir erhalten Blutproben für IGF-1. Vorbehandlungsserum- oder Plasma -Proben werden unter Verwendung von Standardtechniken hergestellt und in Aliquots bei -80 ° C ohne Exemplar mehr als zwei Gefrier -Tauzzyklen ausgelöst. Alle Assays wurden blind und gemäß dem Protokoll des Herstellers unter Verwendung einer modifizierten Methode von 384 Well durchgeführt. Luminex Flexmap 3D wird mit Konzentrationen verwendet, die basierend auf 7-PT-Standardkurven unter Verwendung eines 5-parametrischen Anpassungsalgorithmus in Xponent v4.0.3 berechnet werden. Nach Empfehlungen werden am Morgen (8-10 Uhr) nach einem 8-stündigen Fasten (8-10 Uhr) Serumbiomarker erhalten.
Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Änderung des GT3XE-plus dreifacher Beschleunigungsmesser Minuten mittelschwerer körperlicher Aktivität von Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Der Actigraph Accelerometer ist ein Bewegungssensorgerät, das eine gültige Bewertung der körperlichen Aktivität bei erwachsenen Personen während des Laufbandes/Laufs und täglicher Aktivität bietet. Der Beschleunigungsmesser zeichnet vertikale Beschleunigungen als "Zählungen" auf. Die Teilnehmer werden angewiesen, nur während des Schwimmens oder Badens sieben aufeinanderfolgende Tage während der Wachzeiten an der Hüfte zu tragen. Um die Beschleunigungsmesserdaten zu analysieren, werden wir die folgenden Punkte der körperlichen Aktivitätsintensität verwenden: Licht 100-1.565 Zählungen/min (<3 Mets [Stoffwechseläquivalent der Aufgabe]); Mittel 1,566-6.139 (3,0-6,0 Mets); Kräftig ≥ 6.140 (≥ 6,1 Mets). Die Ergebnisse werden in mittleren täglichen Minuten von mittelschwerer körperlicher Aktivität berichtet
Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Änderung des zweiminütigen Stufentests des aeroben Fitness-Scores von Ausgangswert auf 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Dies ist ein Test der aeroben Fitness, der mit minimaler Ausrüstung in kleinem Raum durchgeführt werden kann. Die Teilnehmer treten zwei Minuten lang auf eine vorab festgelegte Höhe ein. Dieser Test korreliert mit Laufbandtests mit aeroben Fitness. Die Punktzahl ist die Anzahl der gültigen Schritte, die in zwei Minuten die vorab festgelegte Höhe erreicht werden.
Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Änderung der selbst gemeldeten körperlichen Aktivität, wie das Modell für gesunde Aktivitäten für gesunde Aktivitäten für Seniors (Champs) von der Community von Ausgangswert bis 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Das Model Program für Senioren (Champs) für das Community Health Activities ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der die Freizeit, den Haushalt und die körperliche Aktivität in den letzten zwei Wochen bewertet. Die Teilnehmer werden gefragt, wie lange sie an 30 verschiedenen Aktivitäten und in welcher Häufigkeit teilnehmen. Jede Aktivität wird Intensität zugewiesen. Die Werte umfassen mittlere Minuten pro Woche leichter und mittelschwerer körperlicher Aktivität sowohl für die Freizeit- als auch für die Haushaltsskalen (Mindestpunktzahl von 0 Minuten und maximale Punktzahl von 24 Stunden, wobei höhere Punktzahlen mehr Zeit für körperliche Aktivität aufweisen).
Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Veränderung der selbst gemeldeten kognitiven Aktivität von Ausgangswert auf 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Kognitive Aktivität selbstbericht ist ein Selbstberichtsfragebogen für die Teilnahme an neun Aktivitäten, die Informationsverarbeitung mit minimalen physischen oder sozialen Anforderungen beinhalten. Die Teilnehmer bewerten auf einer Fünf-Punkte-Skala. Die Punktzahl beträgt durchschnittlich neun Elemente (Mindestpunktzahl von 9, maximale Punktzahl von 54 mit höheren Werten, was auf höhere selbst gemeldete kognitive Aktivitätsniveaus hinweist).
Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Änderung des GT3XE-plus dreifacher Beschleunigungsmesser Minuten leichter körperlicher Aktivität von Ausgangswert auf 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Der Actigraph Accelerometer ist ein Bewegungssensorgerät, das eine gültige Bewertung der körperlichen Aktivität bei erwachsenen Personen während des Laufbandes/Laufs und täglicher Aktivität bietet. Der Beschleunigungsmesser zeichnet vertikale Beschleunigungen als "Zählungen" auf. Die Teilnehmer werden angewiesen, nur während des Schwimmens oder Badens sieben aufeinanderfolgende Tage während der Wachzeiten an der Hüfte zu tragen. Um die Beschleunigungsmesserdaten zu analysieren, werden wir die folgenden Punkte der körperlichen Aktivitätsintensität verwenden: Licht 100-1.565 Zählungen/min (<3 Mets [Stoffwechseläquivalent der Aufgabe]); Mittel 1,566-6.139 (3,0-6,0 Mets); Kräftig ≥ 6.140 (≥ 6,1 Mets). Die Ergebnisse werden in mittleren täglichen Minuten leichter körperlicher Aktivität angegeben
Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau und Veränderung des Zentrums für epidemiologische Studienabdrücke von Ausgangswert auf 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen.
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Depressive Symptome werden als potenzieller Moderator bewertet. Das Zentrum für epidemiologische Studien-Depressionskala (20 Punkte mit 0-3) bewertet Symptome von depressiven Stimmungen, Schuldgefühlen und Wertlosigkeit, Hilflosigkeit und Hoffnungslosigkeit, psychomotorische Behinderung, Appetitverlust und Schlafstörungen. Teilnehmer, die ≥ 16 Punkte erzielen, werden an ihren primären/ psychiatrischen Anbieter zur weiteren Bewertung und Behandlung überwiesen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 60, wobei ein höherer Score depressivere Symptome anzeigt.
Grundlinie und 24 Wochen, 48 Wochen und 72 Wochen nach dem Baseline
Apolipoprotein [Apoe]- ε4 Allel
Zeitfenster: Grundlinie
Potenzieller Moderator. Kandidatengenanalyse mit DNA -Extraktion aus Vollblutproben unter Verwendung eines Autogen -DNA -Isolierungskits (Qiagen, Venlo, Niederlande). Die Teilnehmer werden durch den Apoe -Genotyp gekennzeichnet und in zwei Gruppen von Patienten unterteilt, bei denen das APOE ε4 -Allel nicht vorhanden war oder anwesend war.
Grundlinie
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF) Val66met-Polymorphismus
Zeitfenster: Grundlinie
Potenzieller Moderator. Val66met -Polymorphismus im BDNF -Gen untersucht anhand der Genotypisierung von Kandidaten. Der BDNF -Gen Locus befindet sich auf Chromosom 11. BDNF -Met -positive Genotypen sind heterozygote Val/Met oder homozygote Met/Met. Die Ergebnisse werden als Vorhandensein von Met -Allel oder Abwesenheit von Met -Allel berichtet
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18053104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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