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Interventions en matière d'activité physique et d'entraînement cognitif : prévenir la perte de mémoire chez les femmes âgées atteintes d'une maladie cardiovasculaire (MindMoves)

12 janvier 2024 mis à jour par: Rush University Medical Center
Les femmes âgées atteintes de maladies cardiovasculaires (MCV) sont plus à risque de perdre la mémoire, un problème de santé publique important en raison des effets négatifs sur la qualité de vie et les coûts des soins de santé. Cette recherche sera la première à examiner les effets indépendants et combinés d'une intervention d'activité physique liée au mode de vie et d'un entraînement cognitif sur les performances de la mémoire et les biomarqueurs sériques liés à la mémoire dans cette population vulnérable. Les enquêteurs intégreront une approche pratique du mode de vie qui peut être appliquée à domicile et dans la communauté pour prévenir ou retarder la perte de mémoire chez les femmes âgées atteintes de MCV.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes connaissent des taux disproportionnellement élevés de dysfonctionnement cognitif, en particulier avec l'âge, par rapport aux hommes. Certaines recherches suggèrent que les femmes âgées ont une incidence plus élevée de dysfonctionnement cognitif avec une plus grande gravité et un déclin plus rapide. De plus, les maladies cardiovasculaires (MCV) augmentent le risque de dysfonctionnement cognitif de 29 à 66 % et affectent 44 millions de femmes aux États-Unis.

Un type particulièrement pénible de dysfonctionnement cognitif dû aux MCV est la perte de mémoire. La perte de mémoire entraîne une indépendance réduite, une qualité de vie moindre et des coûts de santé plus élevés. Pour prévenir ou retarder la perte de mémoire chez les femmes âgées atteintes de maladies cardiovasculaires, il est urgent de développer des interventions sur le mode de vie qui peuvent être étendues.

L'objectif à long terme est de créer et de mettre en œuvre des interventions multimodales sur le mode de vie (interventions comportant de multiples composantes comportementales) qui préviendront ou retarderont la perte de mémoire chez les personnes âgées. Les enquêteurs se concentrent initialement sur les femmes atteintes de maladies cardiovasculaires en raison de leur risque élevé. Les interventions d'activité physique et l'entraînement cognitif préviennent chacun la perte de mémoire chez les personnes âgées en bonne santé.

Ainsi, les chercheurs évalueront l'efficacité de MindMoves, une intervention multimodale de 24 semaines, sur les performances de la mémoire et les biomarqueurs sériques liés à la mémoire. Les chercheurs examineront les biomarqueurs sériques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et (c) du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1). La collecte des données aura lieu au départ, 24 semaines, 48 ​​semaines et 72 semaines. MindMoves est une combinaison de deux interventions fondées sur des données probantes. Mind est le programme d'entraînement cognitif BrainHQ modifié en un format de tablette électronique axé sur le style de vie. L'esprit améliore les performances de la mémoire chez les personnes âgées en bonne santé et celles souffrant d'insuffisance cardiaque. Move est une intervention d'activité physique sur le mode de vie modifié du Women's Lifestyle Physical Activity Program, que les chercheurs ont pilotée chez des femmes atteintes de maladies cardiovasculaires. Les enquêteurs ont récemment testé la faisabilité de MindMoves.

À l'aide d'un plan factoriel 2x2, les enquêteurs recruteront 254 femmes âgées atteintes de maladies cardiovasculaires dans des cliniques de cardiologie et les répartiront au hasard dans l'une des conditions suivantes : (1) Mind, (2) Move, (3) MindMoves ou (4) contrôle des soins habituels . Cette approche nous permettra d'évaluer les effets principaux et d'interaction de Mind et/ou Move sur les performances de la mémoire et les biomarqueurs liés à la mémoire à 24, 48 et 72 semaines après l'inclusion.

Objectif spécifique 1 (primaire) : Déterminer les efficacités indépendantes et combinées de Mind and Move sur les performances de la mémoire évaluées par des tests neurocognitifs chez les femmes de ≥ 65 ans atteintes de MCV.

Objectif spécifique 2 (secondaire) : Déterminer les efficacités indépendantes et combinées de Mind and Move sur les biomarqueurs sériques liés à la mémoire (BDNF, VEGF, IGF-1) chez les femmes de ≥ 65 ans atteintes de MCV.

Objectif spécifique 3 (exploratoire) : Évaluer les symptômes dépressifs et les facteurs génétiques en tant que modérateurs potentiels de l'association entre les modifications des comportements cibles (activité physique et activité cognitive) et les résultats pour la santé (performance de la mémoire et biomarqueurs sériques pertinents).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'esprit et le mouvement individuellement apporteront chacun des avantages à la mémoire. Cependant, on suppose que les MindMoves combinés auront un impact plus important que la somme des effets individuels. Les résultats fourniront des connaissances clés sur la capacité des interventions pratiques multimodales de style de vie à cibler la mémoire chez les femmes âgées atteintes de MCV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

253

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • auto-identifié comme femme
  • ≥ 65 ans
  • lire/parler anglais
  • patiente au Rush Heart Center for Women
  • antécédents de maladie cardiovasculaire (par exemple, maladie coronarienne, hypertension) et recevoir un traitement médical conforme aux directives, le cas échéant
  • aucune activité physique modérée à vigoureuse régulière (≥ 30 minutes ≥ 3 jours par semaine au cours du mois précédent)
  • aucun programme d'entraînement cognitif au cours du dernier mois
  • aucune incapacité empêchant une activité physique régulière (questionnaire sur la préparation à l'activité physique, qui comprend les symptômes de maladies cardiaques et pulmonaires)
  • approbation écrite du fournisseur de cardiologie (examen médical de préparation à l'activité physique); aucune perte auditive importante autodéclarée qui interfère avec une conversation normale
  • accès à un téléphone ou une tablette compatible Bluetooth

Critère d'exclusion:

  • symptômes d'une maladie cardiaque ou pulmonaire instable au cours du dernier mois (Questionnaire sur la préparation à l'activité physique)
  • tension artérielle (systolique ≥ 160 ou diastolique ≥ 100 mm Hg)
  • score d'état cognitif < 19 sur la version aveugle (pour l'administration par téléphone) de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) compatible avec une déficience cognitive importante
  • diagnostic d'une maladie neurologique figurant dans le dossier de santé électronique (p. ex., démence de la maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, démence vasculaire)
  • accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral des petits vaisseaux au cours des trois derniers mois
  • prendre des médicaments anti-psychotiques
  • diabète avec un A1C ≥ 9,0 au cours des six derniers mois
  • insuffisance rénale terminale sous dialyse (stade 5)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mind - Intervention d'entraînement cognitif BrainHQ
L'intervention Mind utilise le programme d'entraînement cognitif informatisé BrainHQ basé sur des preuves. BrainHQ se concentre sur l'amélioration de la mémoire, de l'attention, de la fonction sensorielle et de la mémoire de travail, et a démontré son efficacité dans l'amélioration de la mémoire chez les personnes âgées en bonne santé et les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque. BrainHQ est adapté à l'individu et la difficulté du programme progresse automatiquement en fonction des performances. La formation se déroule au cours de trois séances de 30 minutes par semaine, pour un total de 36 heures. Les participants suivront le programme BrainHQ sur une tablette iPad qui leur sera fournie.
Comportemental: Esprit
Voir la description du bras.
Expérimental: Bouger - intervention d'activité physique liée au mode de vie
L'intervention Move est un programme de 24 semaines fondé sur des données probantes et basé sur la théorie cognitive sociale. Il a été développé à l'origine pour les femmes d'âge mûr et a réussi à maintenir une activité physique accrue. Il a depuis été adapté aux femmes âgées atteintes de MCV pour prévenir ou retarder le déclin cognitif, et comprend : (1) une éducation sur l'importance de l'activité physique liée au mode de vie pour la santé du cerveau, (2) l'augmentation de l'activité physique liée au mode de vie tout en tenant compte des MCV, et (3) y compris un objectif d'augmentation des minutes "actives" Fitbit (≥ 3 MET ou activité physique d'intensité modérée) pour s'assurer que les participants obtiennent les effets bénéfiques de la forme aérobie pendant les périodes d'activité physique de style de vie. Les éléments de base comprennent un objectif personnel d'activité physique lié au style de vie et cinq réunions de groupe.
Comportemental: Déplacer
Voir la description du bras.
Expérimental: MindMoves - entraînement cognitif et activité physique de style de vie
Les participants affectés à cette condition suivront simultanément le programme d'activité physique Move lifestyle et l'intervention d'entraînement cognitif Mind BrainHQ pendant 24 semaines (voir les descriptions de Move et Mind). Les participants recevront à la fois une tablette Fitbit et un iPad pour effectuer l'intervention combinée MindMoves.
Comportemental: Esprit
Voir la description du bras.
Comportemental: Déplacer
Voir la description du bras.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants du groupe de soins habituels ne reçoivent aucune intervention liée à l'esprit ou au mouvement et recevront leurs soins habituels de leur fournisseur de cardiologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores du test de mémoire d'East Boston entre le départ et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines
Délai: Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Le test de mémoire East Boston est un test neurocognitif basé sur la performance. Les participants sont lus une brève histoire avec 12 éléments clés. Les participants sont invités à rappeler des éléments immédiatement et à nouveau après un délai de trois minutes. Chaque score (rappel immédiat et différé) a une échelle de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une meilleure performance cognitive.
Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Changement dans les scores du test de fluidité de catégorie entre le départ et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines
Délai: Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Le Category Fluency Test est un test neurocognitif basé sur la performance. Les participants sont invités à générer des exemples pour deux catégories sémantiques (animaux, fruits/légumes) dans des essais séparés de 60 secondes. Il existe deux scores distincts (nombre d'animaux générés, nombre de fruits/légumes générés). Un score minimum possible est 0, avec un score maximum possible infini, un score plus élevé indiquant une meilleure performance cognitive.
Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Changement dans les résultats des tests d'envergure en avant et en arrière entre le départ et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines
Délai: Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Le Digit Span Forwards and Backwards Test est un test neurocognitif basé sur la performance. L'examinateur dit une chaîne de nombres (chiffres). Pour Digit Span Forwards, le participant récite la plage de chiffres, en augmentant progressivement la longueur. Le test s'arrête lorsque le participant ne parvient pas à réciter deux fois la même longueur de chiffres. Pour Digit Span Backwards, le participant récite la plage de chiffres à l'envers. Il existe deux scores distincts (réponses correctes de l'étendue des chiffres vers l'avant, réponses correctes de l'étendue des chiffres vers l'arrière). Les scores Digit Span Forwards peuvent aller de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant des performances cognitives supérieures. Les scores d'étendue des chiffres en arrière vont de 0 à 14, les scores les plus élevés indiquant des performances cognitives supérieures.
Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Changement dans les scores des tests Oral Trails A/B de la ligne de base à 24 semaines, 48 ​​semaines et 72 semaines
Délai: Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Tout d'abord, les participants sont invités à compter de 1 à 25 (Partie A). Pour la partie B, la personne est invitée à réciter verbalement des chiffres et des lettres alternés jusqu'à ce qu'elle atteigne 13 et la lettre M. Le score minimum possible est "abandonné" en raison de l'échec du test (un score de zéro). Le score maximum est de 300 secondes. Un score inférieur (moins de secondes) indique une meilleure performance cognitive.
Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Modification des scores des tests de commande de chiffres entre le départ et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines
Délai: Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Les participants sont invités à mémoriser et à rappeler immédiatement dans l'ordre croissant une série de nombres dont la longueur augmente progressivement à chaque essai. Les scores possibles vont de 0 à 16, un score plus élevé indiquant une performance cognitive plus élevée.
Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) entre le départ et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines
Délai: Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Nous obtiendrons des échantillons de sang pour le BDNF. Les échantillons de sérum ou de plasma de prétraitement seront préparés à l'aide de techniques standard et archivés à -80 °C en aliquotes sans qu'aucun échantillon ne soit soumis à plus de deux cycles de congélation-décongélation. Tous les tests ont été effectués en aveugle et selon le protocole du fabricant en utilisant une méthode modifiée à 384 puits. Luminex FlexMAP 3D sera utilisé avec des concentrations calculées sur la base de courbes standard à 7 points à l'aide d'un algorithme d'ajustement à 5 paramètres dans xPONENT v4.0.3. Suivant les recommandations, les biomarqueurs sériques seront obtenus le matin (8h-10h) après un jeûne de 8 heures.
Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Modification des taux de facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF) entre le départ et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines
Délai: Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Nous obtiendrons des échantillons de sang pour le VEGF. Les échantillons de sérum ou de plasma de prétraitement seront préparés à l'aide de techniques standard et archivés à -80 °C en aliquotes sans qu'aucun échantillon ne soit soumis à plus de deux cycles de congélation-décongélation. Tous les tests ont été effectués en aveugle et selon le protocole du fabricant en utilisant une méthode modifiée à 384 puits. Luminex FlexMAP 3D sera utilisé avec des concentrations calculées sur la base de courbes standard à 7 points à l'aide d'un algorithme d'ajustement à 5 paramètres dans xPONENT v4.0.3. Suivant les recommandations, les biomarqueurs sériques seront obtenus le matin (8h-10h) après un jeûne de 8 heures.
Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Modification du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) entre le départ et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines
Délai: Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Nous obtiendrons des échantillons de sang pour l'IGF-1. Les échantillons de sérum ou de plasma de prétraitement seront préparés à l'aide de techniques standard et archivés à -80 °C en aliquotes sans qu'aucun échantillon ne soit soumis à plus de deux cycles de congélation-décongélation. Tous les tests ont été effectués en aveugle et selon le protocole du fabricant en utilisant une méthode modifiée à 384 puits. Luminex FlexMAP 3D sera utilisé avec des concentrations calculées sur la base de courbes standard à 7 points à l'aide d'un algorithme d'ajustement à 5 paramètres dans xPONENT v4.0.3. Suivant les recommandations, les biomarqueurs sériques seront obtenus le matin (8h-10h) après un jeûne de 8 heures.
Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Modification des minutes d'activité de l'accéléromètre triaxial GT3XE-Plus (activité physique vigoureuse légère et modérée) entre le départ et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines
Délai: Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
L'accéléromètre ActiGraph est un capteur de mouvement qui fournit une évaluation valide de l'activité physique chez les adultes pendant le déplacement/la course sur tapis roulant et l'activité quotidienne. L'accéléromètre enregistre les accélérations verticales sous forme de "comptes". Les participants sont invités à porter sur la hanche pendant sept jours consécutifs pendant les heures de veille uniquement, sauf pendant la natation ou le bain. Pour analyser les données de l'accéléromètre, nous utiliserons les seuils d'intensité d'activité physique suivants : lumière 100-1 565 coups/min (< 3 METS [équivalent métabolique de la tâche]) ; modéré 1 566-6 139 (3,0-6,0 METS ); vigoureux ≥ 6 140 (≥ 6,1 METS). Nous rapporterons les résultats en minutes quotidiennes moyennes de chaque intensité d'activité physique.
Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Changement dans le test par étapes de deux minutes du score de capacité aérobie de la ligne de base à 24 semaines, 48 ​​semaines et 72 semaines
Délai: Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Il s'agit d'un test de capacité aérobique qui peut être effectué dans un petit espace avec un minimum d'équipement. Les participants se mettent en place à une hauteur prédéterminée pendant deux minutes. Ce test est corrélé avec des tests sur tapis roulant de capacité aérobique.
Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Changement dans l'activité physique autodéclarée telle qu'évaluée par l'enquête du Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) de la ligne de base à 24 semaines, 48 ​​semaines et 72 semaines
Délai: Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Le programme modèle d'activités de santé communautaire pour les personnes âgées (CHAMPS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 30 points qui évalue l'activité physique pendant les loisirs, le ménage et les transports au cours des deux dernières semaines. On demande aux participants combien de temps ils participent à 30 activités différentes et à quelle fréquence. Chaque activité se voit attribuer une intensité. Les scores incluent les minutes moyennes par semaine d'activité physique légère et modérément vigoureuse pour les échelles de loisirs et du ménage (score minimum de 0 minute et score maximum de 24 heures, les scores les plus élevés indiquant plus de temps consacré à l'activité physique).
Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Modification de l'activité cognitive autodéclarée entre le départ et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines
Délai: Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
L'activité cognitive d'auto-évaluation est un questionnaire d'auto-évaluation de la participation à sept activités qui impliquent le traitement de l'information avec des exigences physiques ou sociales minimales. Les participants évaluent sur une échelle de cinq points. Le score est une moyenne de neuf éléments (score minimum de 9, score maximum de 54 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'activité cognitive autodéclarés plus élevés).
Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau et changement du score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques entre le départ et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines.
Délai: Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Les symptômes dépressifs seront évalués en tant que modérateur potentiel. L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (20 éléments notés de 0 à 3) évalue les symptômes d'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité et d'inutilité, les sentiments d'impuissance et de désespoir, le retard psychomoteur, la perte d'appétit et les troubles du sommeil. Les participants qui obtiennent un score ≥ 16 seront référés à leur fournisseur principal/psychiatrique pour une évaluation et un traitement plus approfondis. Les scores vont de 0 à 60, un score plus élevé indiquant plus de symptômes dépressifs.
Au départ, et 24 semaines, 48 semaines et 72 semaines après le départ
Apolipoprotéine [APOE] - allèle ε4
Délai: Ligne de base
Modérateur potentiel. Analyse du gène candidat avec extraction d'ADN à partir d'échantillons de sang total à l'aide d'un kit d'isolement d'ADN Autogen (Qiagen, Venlo, Pays-Bas). Les participants seront caractérisés par le génotype APOE et subdivisés en deux groupes de patients chez lesquels l'allèle APOE ε4 était absent ou présent.
Ligne de base
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) Polymorphisme Val66Met
Délai: Ligne de base
Modérateur potentiel. Polymorphisme de Val66Met dans le gène BDNF évalué à l'aide du génotypage candidat. Le locus du gène BDNF est situé sur le chromosome 11. Les génotypes BDNF Met positifs sont hétérozygotes Val/Met ou homozygotes Met/Met.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18053104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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