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胃がんまたは気管支肺がんの抗腫瘍治療後の監視下にある患者の情緒的能力を高めることを目的とした教育的介入の有効性 (EmoVie_K2)

2025年12月4日 更新者:University Hospital, Lille

胃がんまたは気管支肺がんの抗腫瘍治療後の監視下にある患者の感情的能力を高めることを目的とした教育的介入の有効性:無作為多施設対照パイロット研究(EmoVie-K2)

エモーショナルスキルとは、日常生活で感情を巧みに使う能力です。 優れた感情的スキルは、健康な集団と臨床集団における精神的および身体的健康の向上と関連しています。 しかし、私たちの知る限りでは、がん患者は情緒的スキルを向上させることを目的とした介入から利益を得たことはありません。 したがって、私たちの目標は、そのような介入を設計してテストすることでした。 前向き多施設ランダム化比較試験(RCT)は、抗腫瘍治療後の胃がんおよび肺がん患者で実施されます。 各アームで 43 人の患者が予想されます。 主要な結果は、介入の開始から終了後 2 週間、および 2 か月のフォローアップで、患者が報告した有効なアンケートを使用して評価された感情的スキルの変化です。 実験群は、感情スキルに関する 3 つの個別のセッションに従う必要があります (つまり、 感情の識別、理解、表現、および調整)を行い、コントロールアームは3回のリラクゼーションセッションに従う必要があります。 各アームで、最初のセッションは対面または電話で行うことができ、最後の 2 つのセッションは電話で行います。 患者は、セッションの合間に練習する練習があります。実験グループは、対照グループよりも感情的なスキルが大幅に向上すると仮定されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -胃癌または気管支肺癌の治癒的または緩和的抗腫瘍治療(手術および/または化学放射線療法および/または放射線療法のみおよび/または化学療法のみ)の後に監視下にある患者、
  • 研究に携わる医師によって推定された平均余命が6ヶ月以上である患者、
  • -苦痛スケール(0から10までのスケール)で4以上のスコアを持つ患者、
  • 社会保障制度への加入、
  • フランス語の習得、
  • この研究に参加するためのインフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • アンケートに回答してワークショップに参加するために必要な推論と思考の能力を損なう可能性のある認知障害または不安定な精神障害
  • 患者が研究の必要性を十分に理解することを妨げる困難または欠陥
  • -研究者の判断によると、研究中の感情的能力に著しく影響を与える可能性のある状況(特に、進行中の心理療法のフォローアップ))
  • -司法保護下にある患者(後見人または保佐人)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:感情スキル
患者が感情を識別し、理解し、表現し、調節する方法を学ぶ3回の個別セッション
各 1.5 時間の 3 つのセッション。 最初のセッションは対面または電話で行うことができ、最後の 2 つのセッションは電話で行われます。
偽コンパレータ:短いフリートークとリラクゼーション
患者が、現在または過去のがん経験について非指示的な話し合いの後にリラクゼーション指示に従う3回の個別セッション。
各 1.5 時間の 3 つのセッション。 最初のセッションは対面または電話で行うことができ、最後の 2 つのセッションは電話で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入終了後 15 日までの患者の感情的スキルの変化
時間枠:ベースライン (T0) と介入後 15 日 (T1) の間
ベースライン (T0) から介入後 15 日 (T1) までの、患者が報告した 13 項目の感情的能力の短いプロファイル (S-PEC) スコアの変動
ベースライン (T0) と介入後 15 日 (T1) の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワークショップへの患者参加
時間枠:2週間~2ヶ月
3回のグループセッションに参加した患者の割合
2週間~2ヶ月
セッションの合間に自宅で行うエクササイズへの患者の遵守
時間枠:2週間~2ヶ月
セッションの間に提案されたエクササイズを自宅で実行した患者の割合
2週間~2ヶ月
フォローアップ時の患者の感情的スキル
時間枠:T0 (介入開始) と T2 (T1 の 2 か月後) の間
ベースライン (T0) と T2 (最後のセッションの 2.5 か月後) の間の感情的能力スコア (13 項目の S-PEC) の変動。
T0 (介入開始) と T2 (T1 の 2 か月後) の間
感情の調整の難しさ
時間枠:T0 (ベースライン) と T1 (介入終了の 15 日後) の間、および T1 と T2 の間 (T1 の 2 か月後)
T0 と T1 の間、および T1 と T2 の間の感情調節困難性スケール (DERS 16) スコアの変動。
T0 (ベースライン) と T1 (介入終了の 15 日後) の間、および T1 と T2 の間 (T1 の 2 か月後)
FACT-Gによる生活の質
時間枠:T0 (最初のセッションの前)、T1 (最後のセッションの 15 日後)、および T2 (T1 の 2 か月後)。
がん治療の機能的評価 - 一般(FACT-G)アンケートを使用して評価された、患者の自己報告による生活の質
T0 (最初のセッションの前)、T1 (最後のセッションの 15 日後)、および T2 (T1 の 2 か月後)。
FACT-Gによる生活の質の変化
時間枠:T0 (ベースライン) と T1 (介入終了から 5 日後) の間、および T1 と T2 の間 (T1 の 2 か月後)
感情的能力の変動に基づく、T0 と T1 の間、および T1 と T2 の間の評価された生活の質 (FACT-G) の変動 (13 項目 S-PEC)
T0 (ベースライン) と T1 (介入終了から 5 日後) の間、および T1 と T2 の間 (T1 の 2 か月後)
患者満足度
時間枠:T1(介入終了から15日後)およびT2(T1から2か月後)
アドホック アンケートを使用した介入に関する患者報告の満足度
T1(介入終了から15日後)およびT2(T1から2か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexis CORTOT, MD,PhD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月26日

一次修了 (実際)

2023年1月5日

研究の完了 (実際)

2023年1月5日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019_69
  • 2020-A00674-35 (その他の識別子:ID-RCB number, ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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