Effectiviteit van een educatieve interventie gericht op het vergroten van de emotionele vaardigheden van patiënten onder toezicht na antineoplastische behandeling van slokdarmkanker of bronchopulmonale kanker (EmoVie_K2)
4 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Effectiviteit van een educatieve interventie gericht op het vergroten van de emotionele vaardigheden van patiënten onder toezicht na antineoplastische behandeling van oesogastrische of bronchopulmonale kanker: een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde pilotstudie (EmoVie-K2)
Emotionele vaardigheden zijn het vermogen om emoties slim te gebruiken in het dagelijks leven.
Goede emotionele vaardigheden worden geassocieerd met een betere mentale en fysieke gezondheid in gezonde en klinische populaties.
Voor zover wij weten, hebben kankerpatiënten echter nooit baat gehad bij een interventie die gericht was op het vergroten van hun emotionele vaardigheden.
Ons doel was dan ook om zo'n interventie te ontwerpen en te testen.
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal worden uitgevoerd bij patiënten met slokdarm- en longkanker na antineoplastische behandelingen.
In elke arm worden drieënveertig patiënten verwacht.
Het primaire resultaat is de verandering in emotionele vaardigheden die wordt beoordeeld met behulp van een door de patiënt gerapporteerde gevalideerde vragenlijst tussen het begin en twee weken na het einde van de interventie en bij de follow-up van 2 maanden.
De experimentele arm zal drie individuele sessies moeten volgen over emotionele vaardigheden (d.w.z.
identificatie, begrip, expressie en regulatie van emoties) terwijl de controlearm drie sessies ontspanning zal moeten volgen.
In elke arm kan de eerste sessie face-to-face of via de telefoon worden gehouden en de laatste twee sessies zullen telefonisch worden gehouden.
Patiënten hebben oefeningen om tussen de sessies door te oefenen. Er wordt verondersteld dat de experimentele groep een grotere toename in emotionele vaardigheden zal ervaren dan de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Calmette,CHU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt onder toezicht na curatieve of palliatieve antineoplastische behandeling (chirurgie en/of chemoradiotherapie en/of alleen radiotherapie en/of alleen chemotherapie) van slokdarm- of bronchopulmonale kanker,
- Patiënten met een door hun bij het onderzoek betrokken arts geschatte levensverwachting van meer dan of gelijk aan zes maanden,
- Patiënt met een score ≥ 4 op de Distress Scale (schaal van 0 tot 10),
- Aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid,
- Beheersing van de Franse taal,
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen of niet-gestabiliseerde psychiatrische stoornissen die het vermogen tot redeneren en denken kunnen aantasten die nodig zijn om de vragenlijsten in te vullen en workshops bij te wonen
- Moeilijkheden of tekortkomingen die voorkomen dat de patiënt de vereisten van het onderzoek goed begrijpt
- Elke situatie die volgens het oordeel van de onderzoeker de emotionele competentie tijdens het onderzoek aanzienlijk kan beïnvloeden (in het bijzonder lopende psychotherapeutische follow-up))
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming (curatele of curatoren).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emotionele vaardigheden
3 individuele sessies waarin patiënten leren hoe ze emoties kunnen identificeren, begrijpen, uiten en reguleren
|
3 sessies van elk 1,5 uur.
De eerste sessie kan face-to-face of telefonisch zijn, de twee laatste sessies vinden plaats via de telefoon.
|
|
Sham-vergelijker: Kort vrij gesprek en ontspanning
3 individuele sessies waarin patiënten ontspanningsinstructies gaan volgen na een niet-directief gesprek over hun huidige of eerdere ervaring met kanker.
|
3 sessies van elk 1,5 uur.
De eerste sessie kan face-to-face of telefonisch zijn, de twee laatste sessies vinden plaats via de telefoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in emotionele vaardigheden van de patiënt vanaf de basislijn tot 15 dagen na het einde van de interventie
Tijdsspanne: Tussen Baseline (T0) en 15 dagen na de interventie (T1)
|
Variatie in door de patiënt gerapporteerde 13-item Short Profile of Emotional Competence (S-PEC)-score vanaf baseline (T0) tot 15 dagen na de interventie (T1)
|
Tussen Baseline (T0) en 15 dagen na de interventie (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntparticipatie in workshops
Tijdsspanne: Tussen 2 weken en 2 maanden
|
Het percentage patiënten dat de 3 groepssessies heeft bijgewoond
|
Tussen 2 weken en 2 maanden
|
|
Geduldig vasthouden aan oefeningen om thuis te doen tussen de sessies door
Tijdsspanne: Tussen 2 weken en 2 maanden
|
Het percentage patiënten dat tussen de sessies door de voorgestelde oefeningen thuis heeft uitgevoerd
|
Tussen 2 weken en 2 maanden
|
|
Emotionele vaardigheden van de patiënt bij de follow-up
Tijdsspanne: Tussen T0 (begin van de interventie) en T2 (2 maanden na T1)
|
Variatie in de emotionele competentiescore (13-item S-PEC) tussen Baseline (T0) en T2 (2,5 maand na de laatste sessie).
|
Tussen T0 (begin van de interventie) en T2 (2 maanden na T1)
|
|
Moeilijkheden in emotionele regulatie
Tijdsspanne: Tussen T0 (baseline) en T1 (15 dagen na het einde van de interventie) en tussen T1 en T2 (2 maanden na T1)
|
Variatie in de Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS 16) score tussen T0 en T1 en tussen T1 en T2.
|
Tussen T0 (baseline) en T1 (15 dagen na het einde van de interventie) en tussen T1 en T2 (2 maanden na T1)
|
|
Kwaliteit van leven door FACT-G
Tijdsspanne: Op T0 (vóór de eerste sessie), op T1 (15 dagen na de laatste sessie) en op T2 (2 maanden na T1).
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
|
Op T0 (vóór de eerste sessie), op T1 (15 dagen na de laatste sessie) en op T2 (2 maanden na T1).
|
|
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van FACT-G
Tijdsspanne: Tussen T0 (baseline) en T1 (&5 dagen na het einde van de interventie) en tussen T1 en T2 (2 maanden na T1)
|
Variatie in beoordeelde kwaliteit van leven (FACT-G) tussen T0 en T1 en tussen T1 en T2 op basis van variatie in emotionele competentie (13-item S-PEC)
|
Tussen T0 (baseline) en T1 (&5 dagen na het einde van de interventie) en tussen T1 en T2 (2 maanden na T1)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: T1 (15 dagen na het einde van de interventie) en T2 (2 maanden na T1)
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de interventie met behulp van een ad-hocvragenlijst
|
T1 (15 dagen na het einde van de interventie) en T2 (2 maanden na T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019_69
- 2020-A00674-35 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .