- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04556344
Effektiviteten av en pedagogisk intervention som syftar till att öka den känslomässiga kompetensen hos patienter under övervakning efter antineoplastisk behandling av esogastrisk eller bronkopulmonell cancer (EmoVie_K2)
4 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Effektiviteten av en pedagogisk intervention som syftar till att öka den känslomässiga kompetensen hos patienter under övervakning efter antineoplastisk behandling av esogastrisk eller bronkopulmonell cancer: en randomiserad, multicenter, kontrollerad pilotstudie (EmoVie-K2)
Känslomässiga färdigheter är förmågan att använda känslor på ett smart sätt i det dagliga livet.
Goda känslomässiga färdigheter är förknippade med bättre mental och fysisk hälsa hos friska och kliniska populationer.
Men såvitt vi vet har cancerpatienter aldrig gynnats av en intervention som syftar till att öka deras känslomässiga färdigheter.
Vårt mål var alltså att designa och testa en sådan intervention.
En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras på patienter med esogastrisk och lungcancer efter antineoplastiska behandlingar.
Fyrtiotre patienter förväntas i varje arm.
Det primära resultatet är förändringen i känslomässiga färdigheter bedömd med hjälp av ett patientrapporterat validerat frågeformulär mellan starten och två veckor efter slutet av interventionen och vid 2 månaders uppföljning.
Den experimentella armen kommer att behöva följa tre individuella sessioner om känslomässiga färdigheter (dvs.
identifiering, förståelse, uttryck och reglering av känslor) medan kontrollarmen måste följa tre sessioner av avslappning.
I varje arm kan den första sessionen hållas ansikte mot ansikte eller via telefon och de två sista sessionerna kommer att hållas via telefon.
Patienterna har övningar att träna mellan sessionerna. Det antas att experimentgruppen kommer att uppleva en större ökning av känslomässiga färdigheter än kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Calmette,CHU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient under övervakning efter kurativ eller palliativ antineoplastisk behandling (kirurgi och/eller kemoradioterapi och/eller strålbehandling enbart och/eller kemoterapi enbart) av esogastrisk eller bronkopulmonell cancer,
- Patienter med en förväntad livslängd som av sin läkare som är involverad i forskningen uppskattas vara större än eller lika med sex månader,
- Patient med ≥ 4 poäng på Distress-skalan (skala från 0 till 10),
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem,
- Behärskning av det franska språket,
- Undertecknande av informerat samtycke att delta i denna forskning.
Exklusions kriterier:
- Kognitiva störningar eller ostabiliserade psykiatriska störningar som kan försämra förmågan till resonemang och tänkande som krävs för att fylla i frågeformulären och delta i workshops
- Svårighet eller brist som hindrar patienten från en god förståelse för forskningens imperativ
- Varje situation som sannolikt kommer att väsentligt påverka den känslomässiga kompetensen under studien enligt utredarens bedömning (särskilt pågående psykoterapeutisk uppföljning))
- Patienter under rättsligt skydd (förmyndarskap eller kuratorer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Känslomässiga färdigheter
3 individuella sessioner där patienterna kommer att lära sig att identifiera, förstå, uttrycka och reglera känslor
|
3 pass à 1,5 timme vardera.
Den första sessionen kan vara ansikte mot ansikte eller via telefon, de två sista kommer att hållas via telefon.
|
|
Sham Comparator: Kort fritt samtal och avslappning
3 individuella sessioner där patienterna kommer att följa avslappningsinstruktioner efter ett icke-direktivt samtal om deras nuvarande eller tidigare erfarenhet av cancer.
|
3 pass à 1,5 timme vardera.
Den första sessionen kan vara ansikte mot ansikte eller via telefon, de två sista kommer att hållas via telefon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens känslomässiga färdigheter från baslinjen till 15 dagar efter avslutad intervention
Tidsram: Mellan Baseline (T0) och 15 dagar efter interventionen (T1)
|
Variation i patientrapporterade 13-punkters kort profil för emotionell kompetens (S-PEC) poäng från baslinje (T0) till 15 dagar efter interventionen (T1)
|
Mellan Baseline (T0) och 15 dagar efter interventionen (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientdeltagande i workshops
Tidsram: Mellan 2 veckor och 2 månader
|
Andelen patienter som har deltagit i de 3 gruppsessionerna
|
Mellan 2 veckor och 2 månader
|
|
Patient följsamhet till övningar att göra hemma mellan sessionerna
Tidsram: Mellan 2 veckor och 2 månader
|
Andelen patienter som har utfört de föreslagna övningarna hemma mellan sessionerna
|
Mellan 2 veckor och 2 månader
|
|
Patientens känslomässiga färdigheter vid uppföljning
Tidsram: Mellan T0 (start av interventionen) och T2 (2 månader efter T1)
|
Variation i den emotionella kompetenspoängen (13-post S-PEC) mellan Baseline (T0) och T2 (2,5 månader efter sista sessionen).
|
Mellan T0 (start av interventionen) och T2 (2 månader efter T1)
|
|
Svårigheter med känslomässig reglering
Tidsram: Mellan T0 (baslinje) och T1 (15 dagar efter avslutad intervention) och mellan T1 och T2 (2 månader efter T1)
|
Variation i Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS 16) poäng mellan T0 och T1 och mellan T1 och T2.
|
Mellan T0 (baslinje) och T1 (15 dagar efter avslutad intervention) och mellan T1 och T2 (2 månader efter T1)
|
|
Livskvalitet av FACT-G
Tidsram: Vid T0 (före första passet), vid T1 (15 dagar efter sista pass) och vid T2 (2 månader efter T1).
|
Patienternas självrapporterade livskvalitet bedömd med hjälp av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
|
Vid T0 (före första passet), vid T1 (15 dagar efter sista pass) och vid T2 (2 månader efter T1).
|
|
Förändring i livskvalitet med FACT-G
Tidsram: Mellan T0 (baslinje) och T1 (&5 dagar efter avslutad intervention) och mellan T1 och T2 (2 månader efter T1)
|
Variation i bedömd livskvalitet (FACT-G) mellan T0 och T1 och mellan T1 och T2 baserat på variation i emotionell kompetens (13-post S-PEC)
|
Mellan T0 (baslinje) och T1 (&5 dagar efter avslutad intervention) och mellan T1 och T2 (2 månader efter T1)
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: T1 (15 dagar efter avslutad intervention) och T2 (2 månader efter T1)
|
Patientrapporterad tillfredsställelse angående interventionen med hjälp av ad hoc-enkät
|
T1 (15 dagar efter avslutad intervention) och T2 (2 månader efter T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Första postat (Faktisk)
21 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019_69
- 2020-A00674-35 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .