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Efficacité d'une intervention éducative visant à augmenter les compétences émotionnelles des patients sous surveillance après traitement antinéoplasique d'un cancer oesogastrique ou bronchopulmonaire (EmoVie_K2)

4 juillet 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille

Efficacité d'une intervention éducative visant à augmenter les compétences émotionnelles des patients sous surveillance après traitement antinéoplasique d'un cancer œsogastrique ou bronchopulmonaire : une étude pilote randomisée, multicentrique et contrôlée (EmoVie-K2)

Les compétences émotionnelles sont la capacité à utiliser intelligemment les émotions dans la vie quotidienne. De bonnes compétences émotionnelles sont associées à une meilleure santé mentale et physique dans les populations saines et cliniques. Cependant, à notre connaissance, les patients atteints de cancer n'ont jamais bénéficié d'une intervention visant à augmenter leurs capacités émotionnelles. Notre objectif était donc de concevoir et de tester une telle intervention. Un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique prospectif sera mené chez des patients atteints d'un cancer de l'œsogastre et du poumon après des traitements antinéoplasiques. Quarante-trois patients sont attendus dans chaque bras. Le critère de jugement principal est le changement des compétences émotionnelles évalué à l'aide d'un questionnaire validé rapporté par le patient entre le début et deux semaines après la fin de l'intervention et au suivi de 2 mois. Le bras expérimental devra suivre trois séances individuelles sur les compétences émotionnelles (i.e. identification, compréhension, expression et régulation des émotions) tandis que le bras contrôle devra suivre trois séances de relaxation. Dans chaque bras, la première séance pourra se tenir en face à face ou par téléphone et les deux dernières séances se dérouleront par téléphone. Les patients ont des exercices à pratiquer entre les séances. Il est supposé que le groupe expérimental connaîtra une plus grande augmentation des compétences émotionnelles que le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient sous surveillance après traitement antinéoplasique curatif ou palliatif (chirurgie et/ou chimioradiothérapie et/ou radiothérapie seule et/ou chimiothérapie seule) d'un cancer œsogastrique ou bronchopulmonaire,
  • Patients ayant une espérance de vie estimée par leur médecin impliqué dans la recherche supérieure ou égale à six mois,
  • Patient avec un score ≥ 4 sur l'échelle de détresse (échelle de 0 à 10),
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale,
  • Maîtrise de la langue française,
  • Signature du consentement éclairé pour participer à cette recherche.

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs ou troubles psychiatriques non stabilisés pouvant altérer la capacité de raisonnement et de réflexion nécessaire pour remplir les questionnaires et assister aux ateliers
  • Difficulté ou carence empêchant le patient de bien comprendre les impératifs de la recherche
  • Toute situation susceptible d'affecter significativement la compétence émotionnelle au cours de l'étude selon le jugement de l'investigateur (en particulier, suivi psychothérapeutique continu))
  • Patients sous protection judiciaire (tutelles ou curateurs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Compétences émotionnelles
3 séances individuelles au cours desquelles les patients vont apprendre à identifier, comprendre, exprimer et réguler les émotions
Comportemental: Compétences émotionnelles
3 séances de 1h30 chacune. La première séance peut se dérouler en face à face ou par téléphone, les deux dernières se dérouleront par téléphone.
SHAM_COMPARATOR: Petite conversation libre et détente
3 séances individuelles au cours desquelles les patients vont suivre des consignes de relaxation après un entretien non directif sur leur expérience actuelle ou passée du cancer.
Comportemental: Petite conversation libre et détente
3 séances de 1h30 chacune. La première séance peut se dérouler en face à face ou par téléphone, les deux dernières se dérouleront par téléphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des compétences émotionnelles du patient entre le départ et 15 jours après la fin de l'intervention
Délai: Entre la ligne de base (T0) et 15 jours après l'intervention (T1)
Variation du score S-PEC (Short Profile of Emotional Competence) en 13 items rapporté par le patient entre le départ (T0) et 15 jours après l'intervention (T1)
Entre la ligne de base (T0) et 15 jours après l'intervention (T1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation des patients aux ateliers
Délai: Entre 2 semaines et 2 mois
Le pourcentage de patients ayant assisté aux 3 séances de groupe
Entre 2 semaines et 2 mois
Adhésion du patient aux exercices à faire à la maison entre les séances
Délai: Entre 2 semaines et 2 mois
Le pourcentage de patients qui ont effectué les exercices suggérés à la maison entre les séances
Entre 2 semaines et 2 mois
Compétences émotionnelles du patient lors du suivi
Délai: Entre T0 (début de l'intervention) et T2 (2 mois après T1)
Variation du score de compétence émotionnelle (S-PEC à 13 items) entre la ligne de base (T0) et T2 (2,5 mois après la dernière séance).
Entre T0 (début de l'intervention) et T2 (2 mois après T1)
Difficultés de régulation émotionnelle
Délai: Entre T0 (baseline) et T1 (15 jours après la fin de l'intervention) et entre T1 et T2 (2 mois après T1)
Variation du score sur l'échelle des difficultés de régulation émotionnelle (DERS 16) entre T0 et T1 et entre T1 et T2.
Entre T0 (baseline) et T1 (15 jours après la fin de l'intervention) et entre T1 et T2 (2 mois après T1)
Qualité de vie par FACT-G
Délai: A T0 (avant la première séance), à ​​T1 (15 jours après la dernière séance) et à T2 (2 mois après T1).
Qualité de vie autodéclarée des patients évaluée à l'aide du questionnaire FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General)
A T0 (avant la première séance), à ​​T1 (15 jours après la dernière séance) et à T2 (2 mois après T1).
Changement de la qualité de vie avec FACT-G
Délai: Entre T0 (baseline) et T1 (&5 jours après la fin de l'intervention) et entre T1 et T2 (2 mois après T1)
Variation de la qualité de vie évaluée (FACT-G) entre T0 et T1 et entre T1 et T2 en fonction de la variation de la compétence émotionnelle (S-PEC à 13 items)
Entre T0 (baseline) et T1 (&5 jours après la fin de l'intervention) et entre T1 et T2 (2 mois après T1)
Satisfaction des patients
Délai: T1 (15 jours après la fin de l'intervention) et T2 (2 mois après T1)
Satisfaction rapportée par les patients concernant l'intervention à l'aide d'un questionnaire ad hoc
T1 (15 jours après la fin de l'intervention) et T2 (2 mois après T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

SCALab UMR CNRS 9193

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019_69
  • 2020-A00674-35 (AUTRE: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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