Koulutuksellisen intervention tehokkuus, jolla pyritään lisäämään seurannassa olevien potilaiden emotionaalista osaamista ruokatorven tai keuhkoputken syövän antineoplastisen hoidon jälkeen (EmoVie_K2)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Koulutuksellisen intervention tehokkuus, jolla pyritään lisäämään seurannassa olevien potilaiden emotionaalista osaamista ruokatorven tai keuhkoputken syövän antineoplastisen hoidon jälkeen: satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu pilottitutkimus (EmoVie-K2)
Emotionaaliset taidot ovat kykyä käyttää tunteita älykkäästi jokapäiväisessä elämässä.
Hyvät emotionaaliset taidot liittyvät parempaan henkiseen ja fyysiseen terveyteen terveissä ja kliinisissä populaatioissa.
Tietojemme mukaan syöpäpotilaat eivät kuitenkaan ole koskaan hyötyneet emotionaalisten taitojensa parantamiseen tähtäävistä interventioista.
Tavoitteenamme oli siis suunnitella ja testata tällainen interventio.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan esogastrisilla ja keuhkosyöpäpotilailla antineoplastisten hoitojen jälkeen.
Kumpaankin käsivarteen odotetaan 43 potilasta.
Ensisijainen tulos on muutos emotionaalisissa taidoissa, jotka arvioidaan potilaan ilmoittamalla validoidulla kyselylomakkeella intervention alkamisen ja kahden viikon kuluttua sen päättymisestä sekä 2 kuukauden seurannassa.
Kokeellisen ryhmän on seurattava kolme yksilöllistä emotionaalista osaamista (esim.
tunteiden tunnistaminen, ymmärtäminen, ilmaiseminen ja säätely), kun taas ohjausvarren on seurattava kolme rentoutumiskertaa.
Kummassakin kädessä ensimmäinen istunto voidaan pitää kasvotusten tai puhelimitse, ja kaksi viimeistä istuntoa pidetään puhelimen välityksellä.
Potilailla on harjoituksia harjoittelukertojen välillä. Oletetaan, että koeryhmän tunnetaidot kasvavat enemmän kuin kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hôpital Calmette,CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on seurannassa esogastrisen tai bronkopulmonaarisen syövän parantavan tai palliatiivisen antineoplastisen hoidon (leikkaus ja/tai kemosädehoito ja/tai sädehoito ja/tai pelkkä kemoterapia) jälkeen,
- Potilaat, joiden elinajanodote on tutkimukseen osallistuneen lääkärin arvion mukaan vähintään kuusi kuukautta,
- Potilas, jonka pistemäärä on ≥ 4 hätäasteikolla (asteikolla 0-10),
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään,
- ranskan kielen hallinta,
- Allekirjoitetaan tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset häiriöt tai epävakaat psykiatriset häiriöt, jotka voivat heikentää päättely- ja ajattelukykyä, joka tarvitaan kyselylomakkeiden täyttämiseen ja työpajoihin osallistumiseen
- Vaikeus tai puute, joka estää potilasta ymmärtämästä hyvin tutkimuksen vaatimuksia
- Mikä tahansa tilanne, joka todennäköisesti vaikuttaa merkittävästi emotionaaliseen pätevyyteen tutkimuksen aikana tutkijan arvion mukaan (erityisesti jatkuva psykoterapeuttinen seuranta)
- Oikeussuojan alaiset potilaat (huollon tai kuraattorit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tunnetaidot
3 yksittäistä istuntoa, joissa potilaat oppivat tunnistamaan, ymmärtämään, ilmaisemaan ja säätelemään tunteita
|
Kolme 1,5 tunnin mittaista istuntoa.
Ensimmäinen istunto voi olla kasvokkain tai puhelimitse, kaksi viimeistä pidetään puhelimitse.
|
|
Huijausvertailija: Lyhyt vapaa keskustelu ja rentoutuminen
3 yksittäistä istuntoa, joissa potilaat seuraavat rentoutusohjeita ei-dirigentisen keskustelun jälkeen nykyisestä tai menneisyyden syövän kokemuksestaan.
|
Kolme 1,5 tunnin mittaista istuntoa.
Ensimmäinen istunto voi olla kasvokkain tai puhelimitse, kaksi viimeistä pidetään puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan emotionaalisissa taidoissa lähtötasosta 15 päivään toimenpiteen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (T0) ja 15 päivän kuluttua toimenpiteestä (T1) välillä
|
Potilaan ilmoittamien 13 kohdan lyhyt emotionaalisen pätevyyden profiilin (S-PEC) -pisteiden vaihtelu lähtötasosta (T0) 15 päivään toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Lähtötilanteen (T0) ja 15 päivän kuluttua toimenpiteestä (T1) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osallistuminen työpajoihin
Aikaikkuna: 2 viikon ja 2 kuukauden välillä
|
Kolmeen ryhmäistuntoon osallistuneiden potilaiden prosenttiosuus
|
2 viikon ja 2 kuukauden välillä
|
|
Potilaan sitoutuminen kotona suoritettaviin harjoituksiin istuntojen välillä
Aikaikkuna: 2 viikon ja 2 kuukauden välillä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat suorittaneet ehdotetut harjoitukset kotona istuntojen välillä
|
2 viikon ja 2 kuukauden välillä
|
|
Potilaan tunnetaidot seurannassa
Aikaikkuna: Välillä T0 (intervention alku) ja T2 (2 kuukautta T1:n jälkeen)
|
Emotionaalisen pätevyyden pistemäärän (13 kohdan S-PEC) vaihtelu lähtötason (T0) ja T2:n välillä (2,5 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen).
|
Välillä T0 (intervention alku) ja T2 (2 kuukautta T1:n jälkeen)
|
|
Vaikeuksia tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: T0:n (perustason) ja T1:n välillä (15 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja T1:n ja T2:n välillä (2 kuukautta T1:n jälkeen)
|
Emotionaalisen säätelyn vaikeusasteikon (DERS 16) vaihtelupisteiden T0 ja T1 sekä T1 ja T2 välillä.
|
T0:n (perustason) ja T1:n välillä (15 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja T1:n ja T2:n välillä (2 kuukautta T1:n jälkeen)
|
|
FACT-G:n elämänlaatu
Aikaikkuna: T0:ssa (ennen ensimmäistä istuntoa), T1:ssä (15 päivää viimeisen istunnon jälkeen) ja T2:ssa (2 kuukautta T1:n jälkeen).
|
Potilaiden itse ilmoittama elämänlaatu arvioituna syövän hoidon toiminnallinen arviointi - yleinen (FACT-G) -kyselylomakkeella
|
T0:ssa (ennen ensimmäistä istuntoa), T1:ssä (15 päivää viimeisen istunnon jälkeen) ja T2:ssa (2 kuukautta T1:n jälkeen).
|
|
Elämänlaadun muutos FACT-G:n avulla
Aikaikkuna: T0:n (perustaso) ja T1:n välillä (&5 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja T1:n ja T2:n välillä (2 kuukautta T1:n jälkeen)
|
Arvioidun elämänlaadun vaihtelu (FACT-G) välillä T0 ja T1 sekä välillä T1 ja T2 perustuen emotionaalisen kompetenssin vaihteluun (13 kohdan S-PEC)
|
T0:n (perustaso) ja T1:n välillä (&5 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja T1:n ja T2:n välillä (2 kuukautta T1:n jälkeen)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: T1 (15 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja T2 (2 kuukautta T1:n jälkeen)
|
Potilaiden tyytyväisyys interventioon ad hoc -kyselylomakkeella
|
T1 (15 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja T2 (2 kuukautta T1:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_69
- 2020-A00674-35 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .