Эффективность образовательного вмешательства, направленного на повышение эмоциональной компетентности пациентов, находящихся под наблюдением после противоопухолевого лечения рака пищевода или бронхолегочной системы (EmoVie_K2)
4 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Эффективность образовательного вмешательства, направленного на повышение эмоциональной компетентности пациентов под наблюдением после противоопухолевого лечения эзогастрального или бронхолегочного рака: рандомизированное многоцентровое контролируемое пилотное исследование (EmoVie-K2)
Эмоциональные навыки — это способность разумно использовать эмоции в повседневной жизни.
Хорошие эмоциональные навыки связаны с лучшим психическим и физическим здоровьем у здорового и клинического населения.
Однако, насколько нам известно, больные раком никогда не получали пользы от вмешательства, направленного на повышение их эмоциональных навыков.
Таким образом, нашей целью было разработать и протестировать такое вмешательство.
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проведено у пациентов с раком пищевода и легких после противоопухолевого лечения.
В каждой группе ожидается по сорок три пациента.
Первичным результатом является изменение эмоциональных навыков, оцениваемое с использованием утвержденного опросника, сообщаемого пациентами, между началом и двумя неделями после окончания вмешательства, а также через 2 месяца наблюдения.
Экспериментальная группа должна будет пройти три индивидуальных занятия по эмоциональным навыкам (т.
идентификация, понимание, выражение и регулирование эмоций), в то время как контрольная рука должна будет пройти три сеанса релаксации.
В каждой группе первая сессия может быть проведена лицом к лицу или по телефону, а последние две сессии будут проводиться по телефону.
У пациентов есть упражнения для выполнения упражнений между сеансами. Предполагается, что экспериментальная группа испытает большее увеличение эмоциональных навыков, чем контрольная группа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Calmette,CHU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент под наблюдением после радикального или паллиативного противоопухолевого лечения (хирургия и/или химиолучевая терапия и/или только лучевая терапия и/или только химиотерапия) рака пищевода или бронхолегочной системы,
- Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых, по оценке их лечащего врача, участвовавшего в исследовании, превышает или равна шести месяцам,
- Пациент с ≥ 4 баллом по Шкале дистресса (шкала от 0 до 10),
- Принадлежность к системе социального обеспечения,
- Владение французским языком,
- Подписание информированного согласия на участие в данном исследовании.
Критерий исключения:
- Когнитивные расстройства или нестабилизированные психические расстройства, которые могут нарушать способность рассуждать и мыслить, необходимые для заполнения анкет и посещения семинаров.
- Трудности или недостатки, которые мешают пациенту хорошо понять императивы исследования
- Любая ситуация, которая, по мнению исследователя, может значительно повлиять на эмоциональную компетентность во время исследования (в частности, продолжающееся психотерапевтическое наблюдение))
- Пациенты, находящиеся под судебной защитой (попечительство или попечители).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмоциональные навыки
3 индивидуальных сессии, в ходе которых пациенты научатся определять, понимать, выражать и регулировать эмоции
|
3 занятия по 1,5 часа каждое.
Первая сессия может быть очной или по телефону, две последние пройдут по телефону.
|
|
Фальшивый компаратор: Короткая свободная беседа и релаксация
3 индивидуальных сеанса, на которых пациенты будут следовать инструкциям по релаксации после недерективной беседы о своем текущем или прошлом опыте борьбы с раком.
|
3 занятия по 1,5 часа каждое.
Первая сессия может быть очной или по телефону, две последние пройдут по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмоциональных навыков пациента по сравнению с исходным уровнем до 15 дней после окончания вмешательства
Временное ограничение: Между исходным уровнем (T0) и 15 днями после вмешательства (T1)
|
Изменение показателя краткого профиля эмоциональной компетентности (S-PEC) из 13 пунктов, сообщаемого пациентом, от исходного уровня (T0) до 15 дней после вмешательства (T1)
|
Между исходным уровнем (T0) и 15 днями после вмешательства (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие пациентов в семинарах
Временное ограничение: От 2 недель до 2 месяцев
|
Процент пациентов, посетивших 3 групповых занятия
|
От 2 недель до 2 месяцев
|
|
Соблюдение пациентом упражнений, которые можно выполнять дома между сеансами
Временное ограничение: От 2 недель до 2 месяцев
|
Процент пациентов, выполнявших предложенные упражнения дома между сеансами
|
От 2 недель до 2 месяцев
|
|
Эмоциональные навыки пациента при последующем наблюдении
Временное ограничение: Между T0 (начало вмешательства) и T2 (через 2 месяца после T1)
|
Различия в оценке эмоциональной компетентности (S-PEC из 13 пунктов) между исходным уровнем (T0) и T2 (через 2,5 месяца после последнего сеанса).
|
Между T0 (начало вмешательства) и T2 (через 2 месяца после T1)
|
|
Трудности эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Между Т0 (исходный уровень) и Т1 (через 15 дней после окончания вмешательства) и между Т1 и Т2 (через 2 месяца после Т1)
|
Разница в баллах по шкале трудностей эмоциональной регуляции (DERS 16) между T0 и T1 и между T1 и T2.
|
Между Т0 (исходный уровень) и Т1 (через 15 дней после окончания вмешательства) и между Т1 и Т2 (через 2 месяца после Т1)
|
|
Качество жизни по FACT-G
Временное ограничение: В Т0 (до первого сеанса), в Т1 (через 15 дней после последнего сеанса) и в Т2 (через 2 месяца после Т1).
|
Качество жизни, о котором сообщают сами пациенты, оценивалось с помощью анкеты «Функциональная оценка терапии рака — общая» (FACT-G).
|
В Т0 (до первого сеанса), в Т1 (через 15 дней после последнего сеанса) и в Т2 (через 2 месяца после Т1).
|
|
Изменение качества жизни с помощью FACT-G
Временное ограничение: Между T0 (исходный уровень) и T1 (&5 дней после окончания вмешательства) и между T1 и T2 (через 2 месяца после T1)
|
Различия в оцениваемом качестве жизни (FACT-G) между T0 и T1 и между T1 и T2 на основе различий в эмоциональной компетентности (S-PEC из 13 пунктов)
|
Между T0 (исходный уровень) и T1 (&5 дней после окончания вмешательства) и между T1 и T2 (через 2 месяца после T1)
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Т1 (через 15 дней после окончания вмешательства) и Т2 (через 2 месяца после Т1)
|
Пациент сообщил об удовлетворенности вмешательством с использованием специальной анкеты.
|
Т1 (через 15 дней после окончания вмешательства) и Т2 (через 2 месяца после Т1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_69
- 2020-A00674-35 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .