- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04556344
Efektivita edukační intervence zaměřené na zvýšení emočních kompetencí sledovaných pacientů po antineoplastické léčbě karcinomu jícnu nebo bronchopulmonálního karcinomu (EmoVie_K2)
4. července 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille
Efektivita edukační intervence zaměřené na zvýšení emočních kompetencí sledovaných pacientů po antineoplastické léčbě rakoviny jícnu nebo bronchopulmonální rakoviny: Randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná pilotní studie (EmoVie-K2)
Emoční dovednosti jsou schopnost chytře používat emoce v každodenním životě.
Dobré emoční dovednosti jsou spojeny s lepším duševním a fyzickým zdravím u zdravé a klinické populace.
Nicméně, pokud je nám známo, pacienti s rakovinou nikdy neměli prospěch z intervence zaměřené na zvýšení jejich emocionálních dovedností.
Naším cílem tedy bylo takový zásah navrhnout a otestovat.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena u pacientů s rakovinou jícnu a plic po antineoplastické léčbě.
V každé paži se očekává 43 pacientů.
Primárním výsledkem je změna v emočních dovednostech hodnocená pomocí pacientem hlášeného validovaného dotazníku mezi začátkem a dvěma týdny po ukončení intervence a po 2měsíčním sledování.
Experimentální část bude muset absolvovat tři individuální sezení o emočních dovednostech (tj.
identifikace, porozumění, vyjádření a regulace emocí), zatímco kontrolní rameno bude muset absolvovat tři relaxační sezení.
V každé paži lze první sezení vést tváří v tvář nebo po telefonu a poslední dvě sezení budou probíhat po telefonu.
Pacienti mají mezi sezeními cvičení k procvičování. Předpokládá se, že experimentální skupina zažije větší nárůst emočních dovedností než kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexis Cortot, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 3 20 44 49 98
- E-mail: alexis.cortot@chru-lille.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eric Wasielewski
- Telefonní číslo: +33 3 20 44 56 12
- E-mail: eric.wasielewski@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hôpital Calmette,CHU
-
Kontakt:
- Sophie Lelorain, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 20 41 69 68
- E-mail: sophie.lelorain@univ-lille.fr
-
Kontakt:
- Christelle Duprez, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0) 3 20 41 72 12
- E-mail: christelle.duprez@univ-lille.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient pod dohledem po kurativní nebo paliativní antineoplastické léčbě (operace a/nebo chemoradioterapie a/nebo samotná radioterapie a/nebo samotná chemoterapie) karcinomu jícnu nebo bronchopulmonálního karcinomu,
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života odhadnutá jejich lékařem zapojeným do výzkumu je delší nebo rovna šesti měsícům,
- Pacient se skóre ≥ 4 na stupnici tísně (škála od 0 do 10),
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení,
- Zvládnutí francouzského jazyka,
- Podepsání informovaného souhlasu s účastí na tomto výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy nebo nestabilizované psychiatrické poruchy, které mohou narušit schopnost uvažování a myšlení nezbytné k vyplnění dotazníků a účasti na workshopech
- Obtížnost nebo nedostatek, které pacientovi brání v dobrém pochopení imperativů výzkumu
- Jakákoli situace, která pravděpodobně významně ovlivní emoční kompetenci během studie podle úsudku výzkumníka (zejména pokračující psychoterapeutické sledování))
- Pacienti pod soudní ochranou (opatrovnictví nebo kurátoři).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Emocionální dovednosti
3 individuální sezení, ve kterých se pacienti naučí, jak identifikovat, chápat, vyjadřovat a regulovat emoce
|
3 sezení po 1,5 hodině.
První sezení může být tváří v tvář nebo po telefonu, poslední dvě se budou konat po telefonu.
|
SHAM_COMPARATOR: Krátké volné povídání a relaxace
3 individuální sezení, ve kterých budou pacienti následovat relaxační pokyny po nedirektivním rozhovoru o své současné nebo minulé zkušenosti s rakovinou.
|
3 sezení po 1,5 hodině.
První sezení může být tváří v tvář nebo po telefonu, poslední dvě se budou konat po telefonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna emočních dovedností pacienta od výchozího stavu do 15 dnů po ukončení intervence
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (T0) a 15 dny po intervenci (T1)
|
Rozdíly ve skóre 13ti položek krátkého profilu emoční kompetence (S-PEC) hlášené pacientem od výchozí hodnoty (T0) do 15 dnů po intervenci (T1)
|
Mezi výchozí hodnotou (T0) a 15 dny po intervenci (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účast pacientů na workshopech
Časové okno: Mezi 2 týdny a 2 měsíci
|
Procento pacientů, kteří se zúčastnili 3 skupinových sezení
|
Mezi 2 týdny a 2 měsíci
|
Dodržování cviků, které má pacient dělat doma mezi sezeními
Časové okno: Mezi 2 týdny a 2 měsíci
|
Procento pacientů, kteří mezi sezeními provedli navrhovaná cvičení doma
|
Mezi 2 týdny a 2 měsíci
|
Emoční dovednosti pacienta při sledování
Časové okno: Mezi T0 (začátek intervence) a T2 (2 měsíce po T1)
|
Variace ve skóre emoční kompetence (13 položek S-PEC) mezi výchozí hodnotou (T0) a T2 (2,5 měsíce po posledním sezení).
|
Mezi T0 (začátek intervence) a T2 (2 měsíce po T1)
|
Potíže s emoční regulací
Časové okno: Mezi T0 (výchozí hodnota) a T1 (15 dní po ukončení intervence) a mezi T1 a T2 (2 měsíce po T1)
|
Variace ve skóre na stupnici obtíží emoční regulace (DERS 16) mezi T0 a T1 a mezi T1 a T2.
|
Mezi T0 (výchozí hodnota) a T1 (15 dní po ukončení intervence) a mezi T1 a T2 (2 měsíce po T1)
|
Kvalita života podle FACT-G
Časové okno: V T0 (před prvním sezením), v T1 (15 dní po posledním sezení) a v T2 (2 měsíce po T1).
|
Kvalita života pacientů, kterou sami uvedli, byla hodnocena pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G)
|
V T0 (před prvním sezením), v T1 (15 dní po posledním sezení) a v T2 (2 měsíce po T1).
|
Změna kvality života pomocí FACT-G
Časové okno: Mezi T0 (výchozí hodnota) a T1 (&5 dní po ukončení intervence) a mezi T1 a T2 (2 měsíce po T1)
|
Variace v hodnocené kvalitě života (FACT-G) mezi T0 a T1 a mezi T1 a T2 na základě variace v emoční kompetenci (13 položek S-PEC)
|
Mezi T0 (výchozí hodnota) a T1 (&5 dní po ukončení intervence) a mezi T1 a T2 (2 měsíce po T1)
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: T1 (15 dní po ukončení intervence) a T2 (2 měsíce po T1)
|
Spokojenost pacientů s intervencí pomocí ad hoc dotazníku
|
T1 (15 dní po ukončení intervence) a T2 (2 měsíce po T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. října 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019_69
- 2020-A00674-35 (JINÝ: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Emocionální dovednosti
-
University of MiamiCenter for Latino Health Research OpportunitiesDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Uppsala UniversityNáborADHD | Regulace emocí | Porucha pozornosti s hyperaktivitouŠvédsko
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityDokončenoChronické onemocněníSpojené státy
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)Johns Hopkins University; University of Michigan; University of Washington; Florida...Dokončeno
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDokončenoDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Dětská duševní porucha | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
University of Colorado, DenverDokončenoDlouhý COVIDSpojené státy
-
Metropolitan University CollegeDokončenoPoruchy deglutaceDánsko
-
Soroka University Medical CenterNeznámýEmocionální dysregulace | Dialektická behaviorální terapieIzrael
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína