Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita edukační intervence zaměřené na zvýšení emočních kompetencí sledovaných pacientů po antineoplastické léčbě karcinomu jícnu nebo bronchopulmonálního karcinomu (EmoVie_K2)

4. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Efektivita edukační intervence zaměřené na zvýšení emočních kompetencí sledovaných pacientů po antineoplastické léčbě rakoviny jícnu nebo bronchopulmonální rakoviny: Randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná pilotní studie (EmoVie-K2)

Emoční dovednosti jsou schopnost chytře používat emoce v každodenním životě. Dobré emoční dovednosti jsou spojeny s lepším duševním a fyzickým zdravím u zdravé a klinické populace. Nicméně, pokud je nám známo, pacienti s rakovinou nikdy neměli prospěch z intervence zaměřené na zvýšení jejich emocionálních dovedností. Naším cílem tedy bylo takový zásah navrhnout a otestovat. Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena u pacientů s rakovinou jícnu a plic po antineoplastické léčbě. V každé paži se očekává 43 pacientů. Primárním výsledkem je změna v emočních dovednostech hodnocená pomocí pacientem hlášeného validovaného dotazníku mezi začátkem a dvěma týdny po ukončení intervence a po 2měsíčním sledování. Experimentální část bude muset absolvovat tři individuální sezení o emočních dovednostech (tj. identifikace, porozumění, vyjádření a regulace emocí), zatímco kontrolní rameno bude muset absolvovat tři relaxační sezení. V každé paži lze první sezení vést tváří v tvář nebo po telefonu a poslední dvě sezení budou probíhat po telefonu. Pacienti mají mezi sezeními cvičení k procvičování. Předpokládá se, že experimentální skupina zažije větší nárůst emočních dovedností než kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Calmette,CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient pod dohledem po kurativní nebo paliativní antineoplastické léčbě (operace a/nebo chemoradioterapie a/nebo samotná radioterapie a/nebo samotná chemoterapie) karcinomu jícnu nebo bronchopulmonálního karcinomu,
  • Pacienti, jejichž očekávaná délka života odhadnutá jejich lékařem zapojeným do výzkumu je delší nebo rovna šesti měsícům,
  • Pacient se skóre ≥ 4 na stupnici tísně (škála od 0 do 10),
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení,
  • Zvládnutí francouzského jazyka,
  • Podepsání informovaného souhlasu s účastí na tomto výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy nebo nestabilizované psychiatrické poruchy, které mohou narušit schopnost uvažování a myšlení nezbytné k vyplnění dotazníků a účasti na workshopech
  • Obtížnost nebo nedostatek, které pacientovi brání v dobrém pochopení imperativů výzkumu
  • Jakákoli situace, která pravděpodobně významně ovlivní emoční kompetenci během studie podle úsudku výzkumníka (zejména pokračující psychoterapeutické sledování))
  • Pacienti pod soudní ochranou (opatrovnictví nebo kurátoři).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emoční dovednosti
3 individuální sezení, během nichž se pacienti naučí, jak identifikovat, porozumět, vyjadřovat a regulovat emoce
Behaviorální: Emocionální dovednosti
3 sezení po 1,5 hodině. První sezení může být tváří v tvář nebo po telefonu, poslední dvě se budou konat po telefonu.
Falešný srovnávač: Krátká volná konverzace a relaxace
3 individuální sezení, během nichž pacienti po nenásilném rozhovoru o své současné nebo minulé zkušenosti s rakovinou budou dodržovat relaxační pokyny.
Behaviorální: Krátké volné povídání a relaxace
3 sezení po 1,5 hodině. První sezení může být tváří v tvář nebo po telefonu, poslední dvě se budou konat po telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emočních dovedností pacienta od výchozího stavu do 15 dnů po ukončení intervence
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (T0) a 15 dny po intervenci (T1)
Rozdíly ve skóre 13ti položek krátkého profilu emoční kompetence (S-PEC) hlášené pacientem od výchozí hodnoty (T0) do 15 dnů po intervenci (T1)
Mezi výchozí hodnotou (T0) a 15 dny po intervenci (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast pacientů na workshopech
Časové okno: Mezi 2 týdny a 2 měsíci
Procento pacientů, kteří se zúčastnili 3 skupinových sezení
Mezi 2 týdny a 2 měsíci
Dodržování cviků, které má pacient dělat doma mezi sezeními
Časové okno: Mezi 2 týdny a 2 měsíci
Procento pacientů, kteří mezi sezeními provedli navrhovaná cvičení doma
Mezi 2 týdny a 2 měsíci
Emoční dovednosti pacienta při sledování
Časové okno: Mezi T0 (začátek intervence) a T2 (2 měsíce po T1)
Variace ve skóre emoční kompetence (13 položek S-PEC) mezi výchozí hodnotou (T0) a T2 (2,5 měsíce po posledním sezení).
Mezi T0 (začátek intervence) a T2 (2 měsíce po T1)
Potíže s emoční regulací
Časové okno: Mezi T0 (výchozí hodnota) a T1 (15 dní po ukončení intervence) a mezi T1 a T2 (2 měsíce po T1)
Variace ve skóre na stupnici obtíží emoční regulace (DERS 16) mezi T0 a T1 a mezi T1 a T2.
Mezi T0 (výchozí hodnota) a T1 (15 dní po ukončení intervence) a mezi T1 a T2 (2 měsíce po T1)
Kvalita života podle FACT-G
Časové okno: V T0 (před prvním sezením), v T1 (15 dní po posledním sezení) a v T2 (2 měsíce po T1).
Kvalita života pacientů, kterou sami uvedli, byla hodnocena pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G)
V T0 (před prvním sezením), v T1 (15 dní po posledním sezení) a v T2 (2 měsíce po T1).
Změna kvality života pomocí FACT-G
Časové okno: Mezi T0 (výchozí hodnota) a T1 (&5 dní po ukončení intervence) a mezi T1 a T2 (2 měsíce po T1)
Variace v hodnocené kvalitě života (FACT-G) mezi T0 a T1 a mezi T1 a T2 na základě variace v emoční kompetenci (13 položek S-PEC)
Mezi T0 (výchozí hodnota) a T1 (&5 dní po ukončení intervence) a mezi T1 a T2 (2 měsíce po T1)
Spokojenost pacientů
Časové okno: T1 (15 dní po ukončení intervence) a T2 (2 měsíce po T1)
Spokojenost pacientů s intervencí pomocí ad hoc dotazníku
T1 (15 dní po ukončení intervence) a T2 (2 měsíce po T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

SCALab UMR CNRS 9193

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019_69
  • 2020-A00674-35 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emocionální dovednosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit