Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en pædagogisk intervention rettet mod at øge de følelsesmæssige kompetencer hos patienter under overvågning efter antineoplastisk behandling af øsogastrisk eller bronkopulmonal cancer (EmoVie_K2)

4. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Effektiviteten af ​​en pædagogisk intervention rettet mod at øge de følelsesmæssige kompetencer hos patienter under overvågning efter antineoplastisk behandling af øsogastrisk eller bronkopulmonal cancer: en randomiseret, multicenter, kontrolleret pilotundersøgelse (EmoVie-K2)

Følelsesmæssige færdigheder er evnen til at bruge følelser smart i dagligdagen. Gode ​​følelsesmæssige færdigheder er forbundet med bedre mental og fysisk sundhed hos raske og kliniske befolkninger. Men så vidt vi ved, har kræftpatienter aldrig haft gavn af en intervention, der sigter mod at øge deres følelsesmæssige færdigheder. Vores mål var således at designe og teste en sådan intervention. Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført i esogastriske og lungekræftpatienter efter antineoplastiske behandlinger. 43 patienter forventes i hver arm. Det primære resultat er ændringen i følelsesmæssige færdigheder vurderet ved hjælp af et patientrapporteret valideret spørgeskema mellem starten og to uger efter afslutningen af ​​interventionen og ved 2-måneders opfølgning. Den eksperimentelle arm skal følge tre individuelle sessioner om følelsesmæssige færdigheder (dvs. identifikation, forståelse, udtryk og regulering af følelser), mens kontrolarmen skal følge tre sessioner med afspænding. I hver arm kan den første session afholdes ansigt til ansigt eller over telefonen, og de sidste to sessioner vil blive holdt over telefonen. Patienterne har øvelser at øve mellem sessionerne. Det antages, at forsøgsgruppen vil opleve en større stigning i følelsesmæssige færdigheder end kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Calmette,CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient under overvågning efter kurativ eller palliativ antineoplastisk behandling (kirurgi og/eller kemoradioterapi og/eller strålebehandling alene og/eller kemoterapi alene) af esogastrisk eller bronkopulmonal cancer,
  • Patienter med en forventet levetid af deres læge involveret i forskningen til at være større end eller lig med seks måneder,
  • Patient med en ≥ 4-score på nødskalaen (skala fra 0 til 10),
  • Tilslutning til en social sikringsordning,
  • Beherskelse af det franske sprog,
  • Underskrivelse af informeret samtykke til at deltage i denne forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive lidelser eller ustabiliserede psykiatriske lidelser, der kan forringe evnen til at ræsonnere og tænke nødvendig for at udfylde spørgeskemaerne og deltage i workshops
  • Vanskeligheder eller mangel, der forhindrer patienten i en god forståelse af undersøgelsens imperativer
  • Enhver situation, som sandsynligvis vil påvirke følelsesmæssig kompetence væsentligt under undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering (især løbende psykoterapeutisk opfølgning))
  • Patienter under retsbeskyttelse (værgemål eller kuratorer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emotionelle færdigheder
3 individuelle sessioner, hvor patienterne skal lære at identificere, forstå, udtrykke og regulere følelser
Adfærdsmæssigt: Følelsesmæssige færdigheder
3 sessioner á 1,5 time hver. Den første session kan være ansigt til ansigt eller over telefonen, de to sidste vil blive holdt over telefonen.
Sham-komparator: Kort uformel samtale og afslapning
3 individuelle sessioner, hvor patienterne skal følge afslapningsinstruktioner efter en ikke-direktiv samtale om deres nuværende eller tidligere oplevelse af kræft.
Adfærdsmæssigt: Kort fri snak og afslapning
3 sessioner á 1,5 time hver. Den første session kan være ansigt til ansigt eller over telefonen, de to sidste vil blive holdt over telefonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens følelsesmæssige færdigheder fra baseline til 15 dage efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Mellem baseline (T0) og 15 dage efter interventionen (T1)
Variation i patientrapporteret 13-emne kort profil af følelsesmæssig kompetence (S-PEC) score fra baseline (T0) til 15 dage efter interventionen (T1)
Mellem baseline (T0) og 15 dage efter interventionen (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdeltagelse i workshops
Tidsramme: Mellem 2 uger og 2 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der har deltaget i de 3 gruppesessioner
Mellem 2 uger og 2 måneder
Patienternes overholdelse af øvelser, der skal laves derhjemme mellem sessionerne
Tidsramme: Mellem 2 uger og 2 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der har udført de foreslåede øvelser derhjemme mellem sessionerne
Mellem 2 uger og 2 måneder
Patientens følelsesmæssige færdigheder ved opfølgning
Tidsramme: Mellem T0 (start af interventionen) og T2 (2 måneder efter T1)
Variation i den følelsesmæssige kompetencescore (13-emne S-PEC) mellem Baseline (T0) og T2 (2,5 måneder efter sidste session).
Mellem T0 (start af interventionen) og T2 (2 måneder efter T1)
Vanskeligheder med følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Mellem T0 (baseline) og T1 (15 dage efter afslutningen af ​​interventionen) og mellem T1 og T2 (2 måneder efter T1)
Variation i vanskeligheder i følelsesmæssig reguleringsskala (DERS 16) score mellem T0 og T1 og mellem T1 og T2.
Mellem T0 (baseline) og T1 (15 dage efter afslutningen af ​​interventionen) og mellem T1 og T2 (2 måneder efter T1)
Livskvalitet af FACT-G
Tidsramme: Ved T0 (før første session), ved T1 (15 dage efter sidste session) og ved T2 (2 måneder efter T1).
Patienternes selvrapporterede livskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Ved T0 (før første session), ved T1 (15 dage efter sidste session) og ved T2 (2 måneder efter T1).
Ændring i livskvalitet ved hjælp af FACT-G
Tidsramme: Mellem T0 (baseline) og T1 (&5 dage efter afslutningen af ​​interventionen) og mellem T1 og T2 (2 måneder efter T1)
Variation i vurderet livskvalitet (FACT-G) mellem T0 og T1 og mellem T1 og T2 baseret på variation i følelsesmæssig kompetence (13-item S-PEC)
Mellem T0 (baseline) og T1 (&5 dage efter afslutningen af ​​interventionen) og mellem T1 og T2 (2 måneder efter T1)
Patienttilfredshed
Tidsramme: T1 (15 dage efter afslutningen af ​​interventionen) og T2 (2 måneder efter T1)
Patientrapporteret tilfredshed med interventionen ved hjælp af ad hoc spørgeskema
T1 (15 dage efter afslutningen af ​​interventionen) og T2 (2 måneder efter T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

SCALab UMR CNRS 9193

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_69
  • 2020-A00674-35 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Følelsesmæssige færdigheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner