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Efficacia di un intervento educativo finalizzato ad accrescere le competenze emotive dei pazienti in sorveglianza dopo trattamento antineoplastico per tumore esogastrico o broncopolmonare (EmoVie_K2)

4 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Efficacia di un intervento educativo finalizzato ad aumentare le competenze emotive dei pazienti in sorveglianza dopo il trattamento antineoplastico del cancro esogastrico o broncopolmonare: uno studio pilota randomizzato, multicentrico, controllato (EmoVie-K2)

Le abilità emotive sono la capacità di usare le emozioni in modo intelligente nella vita quotidiana. Buone capacità emotive sono associate a una migliore salute mentale e fisica nelle popolazioni sane e cliniche. Tuttavia, a nostra conoscenza, i malati di cancro non hanno mai beneficiato di un intervento volto ad aumentare le loro capacità emotive. Il nostro obiettivo era quindi quello di progettare e testare un tale intervento. Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato (RCT) sarà condotto in pazienti con carcinoma esogastrico e polmonare dopo trattamenti antineoplastici. Sono attesi quarantatré pazienti in ciascun braccio. L'esito primario è il cambiamento delle capacità emotive valutate utilizzando un questionario convalidato riportato dal paziente tra l'inizio e due settimane dopo la fine dell'intervento e al follow-up di 2 mesi. Il braccio sperimentale dovrà seguire tre sessioni individuali sulle abilità emotive (es. identificazione, comprensione, espressione e regolazione delle emozioni) mentre il braccio di controllo dovrà seguire tre sedute di rilassamento. In ogni braccio, la prima sessione può essere tenuta faccia a faccia o al telefono e le ultime due sessioni si terranno al telefono. I pazienti hanno esercizi da praticare tra una sessione e l'altra. Si ipotizza che il gruppo sperimentale sperimenterà un aumento maggiore delle capacità emotive rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Calmette,CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in sorveglianza dopo trattamento antineoplastico curativo o palliativo (chirurgico e/o chemioradioterapia e/o sola radioterapia e/o sola chemioterapia) di tumore esogastrico o broncopolmonare,
  • Pazienti con un'aspettativa di vita stimata dal proprio medico coinvolto nella ricerca maggiore o uguale a sei mesi,
  • Paziente con un punteggio ≥ 4 sulla Distress Scale (scala da 0 a 10),
  • Affiliazione a un regime di previdenza sociale,
  • Padronanza della lingua francese,
  • Firma del consenso informato per partecipare a questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi o disturbi psichiatrici non stabilizzati che possono compromettere la capacità di ragionamento e di pensiero necessari per completare i questionari e partecipare ai workshop
  • Difficoltà o carenza che impediscono al paziente di comprendere bene gli imperativi della ricerca
  • Qualsiasi situazione suscettibile di influenzare in modo significativo la competenza emotiva durante lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore (in particolare, follow-up psicoterapeutico in corso))
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria (tutela o curatori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Competenze emotive
3 sessioni individuali in cui i pazienti impareranno a identificare, comprendere, esprimere e regolare le emozioni
Comportamentale: Abilità emotive
3 sessioni di 1,5 ore ciascuna. La prima sessione può essere faccia a faccia o telefonica, le ultime due si terranno telefonicamente.
Comparatore fittizio: Breve conversazione libera e rilassamento
3 sessioni individuali in cui i pazienti seguiranno istruzioni di rilassamento dopo un colloquio non direttivo sulla loro attuale o passata esperienza di cancro.
Comportamentale: Breve conversazione libera e relax
3 sessioni di 1,5 ore ciascuna. La prima sessione può essere faccia a faccia o telefonica, le ultime due si terranno telefonicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle capacità emotive del paziente dal basale a 15 giorni dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: Tra il basale (T0) e 15 giorni dopo l'intervento (T1)
Variazione del punteggio S-PEC (Short Profile of Emotional Competence) a 13 item riportato dal paziente dal basale (T0) a 15 giorni dopo l'intervento (T1)
Tra il basale (T0) e 15 giorni dopo l'intervento (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione dei pazienti ai workshop
Lasso di tempo: Tra 2 settimane e 2 mesi
La percentuale di pazienti che hanno partecipato alle 3 sessioni di gruppo
Tra 2 settimane e 2 mesi
Adesione paziente agli esercizi da fare a casa tra una sessione e l'altra
Lasso di tempo: Tra 2 settimane e 2 mesi
La percentuale di pazienti che hanno eseguito gli esercizi suggeriti a casa tra una sessione e l'altra
Tra 2 settimane e 2 mesi
Abilità emotive del paziente al follow-up
Lasso di tempo: Tra T0 (inizio intervento) e T2 (2 mesi dopo T1)
Variazione del punteggio di competenza emotiva (S-PEC a 13 item) tra il basale (T0) e il T2 (2,5 mesi dopo l'ultima sessione).
Tra T0 (inizio intervento) e T2 (2 mesi dopo T1)
Difficoltà nella regolazione emotiva
Lasso di tempo: Tra T0 (basale) e T1 (15 giorni dopo la fine dell'intervento) e tra T1 e T2 (2 mesi dopo T1)
Variazione del punteggio della Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS 16) tra T0 e T1 e tra T1 e T2.
Tra T0 (basale) e T1 (15 giorni dopo la fine dell'intervento) e tra T1 e T2 (2 mesi dopo T1)
Qualità della vita secondo FACT-G
Lasso di tempo: A T0 (prima della prima seduta), a T1 (15 giorni dopo l'ultima seduta) ea T2 (2 mesi dopo T1).
Qualità della vita auto-riportata dai pazienti valutata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
A T0 (prima della prima seduta), a T1 (15 giorni dopo l'ultima seduta) ea T2 (2 mesi dopo T1).
Cambiamento della qualità della vita utilizzando FACT-G
Lasso di tempo: Tra T0 (basale) e T1 (e 5 giorni dopo la fine dell'intervento) e tra T1 e T2 (2 mesi dopo T1)
Variazione della qualità della vita valutata (FACT-G) tra T0 e T1 e tra T1 e T2 basata sulla variazione della competenza emotiva (13 item S-PEC)
Tra T0 (basale) e T1 (e 5 giorni dopo la fine dell'intervento) e tra T1 e T2 (2 mesi dopo T1)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: T1 (15 giorni dopo la fine dell'intervento) e T2 (2 mesi dopo T1)
Soddisfazione riferita dal paziente in merito all'intervento mediante questionario ad hoc
T1 (15 giorni dopo la fine dell'intervento) e T2 (2 mesi dopo T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

SCALab UMR CNRS 9193

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_69
  • 2020-A00674-35 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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