Efetividade de uma Intervenção Educativa para Aumentar as Competências Emocionais de Pacientes em Vigilância Após Tratamento Antineoplásico de Câncer Esogástrico ou Broncopulmonar (EmoVie_K2)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Efetividade de uma Intervenção Educacional para Aumentar as Competências Emocionais de Pacientes sob Vigilância Após Tratamento Antineoplásico de Câncer Esogástrico ou Broncopulmonar: um Estudo Piloto Randomizado, Multicêntrico e Controlado (EmoVie-K2)
As habilidades emocionais são a capacidade de usar as emoções de forma inteligente na vida diária.
Boas habilidades emocionais estão associadas a uma melhor saúde mental e física em populações saudáveis e clínicas.
No entanto, até onde sabemos, os pacientes com câncer nunca se beneficiaram de uma intervenção com o objetivo de aumentar suas habilidades emocionais.
Nosso objetivo foi, portanto, projetar e testar tal intervenção.
Um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado controlado (RCT) será conduzido em pacientes com câncer esogástrico e de pulmão após tratamentos antineoplásicos.
Quarenta e três pacientes são esperados em cada braço.
O resultado primário é a mudança nas habilidades emocionais avaliadas por meio de um questionário validado relatado pelo paciente entre o início e duas semanas após o final da intervenção e no acompanhamento de 2 meses.
O braço experimental terá que seguir três sessões individuais sobre habilidades emocionais (ou seja,
identificação, compreensão, expressão e regulação das emoções) enquanto o braço de controlo terá de seguir três sessões de relaxamento.
Em cada braço, a primeira sessão pode ser realizada presencialmente ou por telefone e as duas últimas sessões serão realizadas por telefone.
Os pacientes têm exercícios para praticar entre as sessões. A hipótese é que o grupo experimental experimentará um aumento maior nas habilidades emocionais do que o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França
- Hôpital Calmette,CHU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente sob vigilância após tratamento antineoplásico curativo ou paliativo (cirurgia e/ou quimiorradioterapia e/ou radioterapia isolada e/ou quimioterapia isolada) de câncer esogástrico ou broncopulmonar,
- Pacientes com expectativa de vida estimada pelo médico envolvido na pesquisa maior ou igual a seis meses,
- Paciente com pontuação ≥ 4 na Escala de Angústia (escala de 0 a 10),
- A inscrição num regime de segurança social,
- Domínio da língua francesa,
- Assinatura do consentimento informado para participar desta pesquisa.
Critério de exclusão:
- Distúrbios cognitivos ou transtornos psiquiátricos não estabilizados que possam prejudicar a capacidade de raciocínio e pensamento necessários para preencher os questionários e participar de workshops
- Dificuldade ou deficiência que impeça o paciente de uma boa compreensão dos imperativos da pesquisa
- Qualquer situação que possa afetar significativamente a competência emocional durante o estudo de acordo com o julgamento do investigador (em particular, acompanhamento psicoterapêutico em andamento))
- Pacientes sob proteção judicial (tutela ou curadores).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Competências emocionais
3 sessões individuais em que os pacientes vão aprender a identificar, compreender, expressar e regular emoções
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3 sessões de 1,5 horas cada.
A primeira sessão pode ser presencial ou por telefone, as duas últimas serão realizadas por telefone.
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Comparador Falso: Breve conversa gratuita e relaxamento
3 sessões individuais nas quais os pacientes vão seguir instruções de relaxamento após uma conversa não diretiva sobre a sua experiência atual ou passada com cancro.
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3 sessões de 1,5 horas cada.
A primeira sessão pode ser presencial ou por telefone, as duas últimas serão realizadas por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas habilidades emocionais do paciente desde o início até 15 dias após o final da intervenção
Prazo: Entre a linha de base (T0) e 15 dias após a intervenção (T1)
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Variação na pontuação de 13 itens do Perfil Curto de Competência Emocional (S-PEC) relatada pelo paciente desde o início (T0) até 15 dias após a intervenção (T1)
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Entre a linha de base (T0) e 15 dias após a intervenção (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação de pacientes em workshops
Prazo: Entre 2 semanas e 2 meses
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A porcentagem de pacientes que compareceram às 3 sessões de grupo
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Entre 2 semanas e 2 meses
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Adesão do paciente aos exercícios para fazer em casa entre as sessões
Prazo: Entre 2 semanas e 2 meses
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A porcentagem de pacientes que realizaram os exercícios sugeridos em casa entre as sessões
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Entre 2 semanas e 2 meses
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Habilidades emocionais do paciente no acompanhamento
Prazo: Entre T0 (início da intervenção) e T2 (2 meses após T1)
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Variação no escore de competência emocional (S-PEC de 13 itens) entre a linha de base (T0) e T2 (2,5 meses após a última sessão).
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Entre T0 (início da intervenção) e T2 (2 meses após T1)
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Dificuldades na Regulação Emocional
Prazo: Entre T0 (basal) e T1 (15 dias após o término da intervenção) e entre T1 e T2 (2 meses após T1)
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Variação na pontuação da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS 16) entre T0 e T1 e entre T1 e T2.
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Entre T0 (basal) e T1 (15 dias após o término da intervenção) e entre T1 e T2 (2 meses após T1)
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Qualidade de vida por FACT-G
Prazo: Em T0 (antes da primeira sessão), em T1 (15 dias após a última sessão) e em T2 (2 meses após T1).
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A qualidade de vida autorreferida pelos pacientes foi avaliada por meio do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
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Em T0 (antes da primeira sessão), em T1 (15 dias após a última sessão) e em T2 (2 meses após T1).
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Mudança na qualidade de vida usando FACT-G
Prazo: Entre T0 (basal) e T1 (&5 dias após o término da intervenção) e entre T1 e T2 (2 meses após T1)
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Variação na qualidade de vida avaliada (FACT-G) entre T0 e T1 e entre T1 e T2 com base na variação na competência emocional (S-PEC de 13 itens)
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Entre T0 (basal) e T1 (&5 dias após o término da intervenção) e entre T1 e T2 (2 meses após T1)
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Satisfação do paciente
Prazo: T1 (15 dias após o término da intervenção) e T2 (2 meses após T1)
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Satisfação relatada pelo paciente em relação à intervenção usando questionário ad hoc
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T1 (15 dias após o término da intervenção) e T2 (2 meses após T1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_69
- 2020-A00674-35 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .