旨在提高食管癌或支气管肺癌抗肿瘤治疗后接受监测患者情绪能力的教育干预的有效性 (EmoVie_K2)
2025年12月4日 更新者：University Hospital, Lille
旨在提高食管癌或支气管肺癌抗肿瘤治疗后接受监测患者情绪能力的教育干预的有效性：一项随机、多中心、对照试验研究 (EmoVie-K2)
情绪技能是在日常生活中巧妙运用情绪的能力。
在健康和临床人群中，良好的情绪技能与更好的身心健康相关。
然而，据我们所知，癌症患者从未从旨在提高他们情绪技能的干预中受益。
因此，我们的目标是设计和测试这样的干预措施。
一项前瞻性、多中心、随机对照试验 (RCT) 将在抗肿瘤治疗后的食胃癌和肺癌患者中进行。
每组预计有 43 名患者。
主要结果是在干预开始和结束后两周以及 2 个月的随访期间，使用患者报告的经过验证的问卷评估的情绪技能的变化。
实验组必须遵循三个关于情绪技能的单独课程（即
识别、理解、表达和调节情绪），而控制臂必须遵循三个放松阶段。
在每一组中，第一节可以面对面或通过电话进行，最后两节将通过电话进行。
患者在疗程之间进行练习。假设实验组的情绪技能比对照组有更大的提高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- Hôpital Calmette,CHU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在食管癌或支气管肺癌的治愈性或姑息性抗肿瘤治疗（手术和/或放化疗和/或单独放疗和/或单独化疗）后接受监测的患者，
- 参与研究的医生估计其预期寿命大于或等于六个月的患者，
- 痛苦量表（从 0 到 10 的量表）得分≥ 4 分的患者，
- 加入社会保障计划，
- 精通法语，
- 签署参与本研究的知情同意书。
排除标准：
- 认知障碍或不稳定的精神疾病可能会损害完成问卷和参加研讨会所需的推理和思维能力
- 阻碍患者充分理解研究必要性的困难或缺陷
- 根据研究者的判断，在研究期间可能显着影响情绪能力的任何情况（特别是正在进行的心理治疗随访）
- 受司法保护（监护人或监护人）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：情感技能
患者将通过3个独立环节学习如何识别、理解、表达和调节情绪
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3 节课，每节课 1.5 小时。
第一场会议可以面对面或通过电话进行，最后两场会议将通过电话进行。
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假比较器：简短自由谈话与放松
3次独立疗程，患者将在就当前或既往癌症经历进行非指导性谈话后，遵循放松指导。
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3 节课，每节课 1.5 小时。
第一场会议可以面对面或通过电话进行，最后两场会议将通过电话进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者情绪技能从基线到干预结束后 15 天的变化
大体时间：在基线 (T0) 和干预后 15 天 (T1) 之间
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从基线 (T0) 到干预后 15 天 (T1)，患者报告的 13 项情绪能力简述 (S-PEC) 评分的变化
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在基线 (T0) 和干预后 15 天 (T1) 之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者参与研讨会
大体时间：2 周至 2 个月之间
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参加过 3 次小组会议的患者百分比
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2 周至 2 个月之间
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耐心坚持在两次疗程之间在家进行的锻炼
大体时间：2 周至 2 个月之间
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两次疗程之间在家进行了建议锻炼的患者百分比
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2 周至 2 个月之间
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患者随访时的情绪技巧
大体时间：在 T0（干预开始）和 T2（T1 后 2 个月）之间
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基线 (T0) 和 T2（最后一次会议后 2.5 个月）之间情绪能力评分（13 项 S-PEC）的变化。
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在 T0（干预开始）和 T2（T1 后 2 个月）之间
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情绪调节困难
大体时间：T0（基线）和 T1（干预结束后 15 天）和 T1 和 T2（T1 后 2 个月）之间
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T0 和 T1 之间以及 T1 和 T2 之间情绪调节困难量表 (DERS 16) 得分的变化。
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T0（基线）和 T1（干预结束后 15 天）和 T1 和 T2（T1 后 2 个月）之间
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FACT-G 的生活质量
大体时间：在 T0（第一次会议之前）、T1（最后一次会议后 15 天）和 T2（T1 之后 2 个月）。
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使用癌症治疗的功能评估 - 一般 (FACT-G) 问卷评估患者自我报告的生活质量
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在 T0（第一次会议之前）、T1（最后一次会议后 15 天）和 T2（T1 之后 2 个月）。
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使用 FACT-G 改变生活质量
大体时间：T0（基线）和 T1（干预结束后 5 天）和 T1 和 T2（T1 后 2 个月）之间
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基于情绪能力变化的 T0 和 T1 之间以及 T1 和 T2 之间评估的生活质量 (FACT-G) 的变化（13 项 S-PEC）
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T0（基线）和 T1（干预结束后 5 天）和 T1 和 T2（T1 后 2 个月）之间
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患者满意度
大体时间：T1（干预结束后 15 天）和 T2（T1 后 2 个月）
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患者使用临时问卷调查对干预的满意度
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T1（干预结束后 15 天）和 T2（T1 后 2 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexis CORTOT, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2023年1月5日
研究完成 (实际的)
2023年1月5日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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