Eficacia de una intervención educativa dirigida a aumentar las competencias emocionales de pacientes en vigilancia tras tratamiento antineoplásico de cáncer esogástrico o broncopulmonar (EmoVie_K2)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Eficacia de una intervención educativa dirigida a aumentar las competencias emocionales de pacientes bajo vigilancia después del tratamiento antineoplásico de cáncer esogástrico o broncopulmonar: un estudio piloto aleatorizado, multicéntrico y controlado (EmoVie-K2)
Las habilidades emocionales son la capacidad de usar las emociones inteligentemente en la vida diaria.
Las buenas habilidades emocionales se asocian con una mejor salud mental y física en poblaciones sanas y clínicas.
Sin embargo, hasta donde sabemos, los pacientes con cáncer nunca se han beneficiado de una intervención destinada a aumentar sus habilidades emocionales.
Nuestro objetivo era, por lo tanto, diseñar y probar una intervención de este tipo.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo, multicéntrico, en pacientes con cáncer de pulmón y de esófago después de tratamientos antineoplásicos.
Se esperan cuarenta y tres pacientes en cada brazo.
El resultado primario es el cambio en las habilidades emocionales evaluado mediante un cuestionario validado informado por el paciente entre el inicio y dos semanas después del final de la intervención y a los 2 meses de seguimiento.
El brazo experimental tendrá que seguir tres sesiones individuales sobre habilidades emocionales (es decir,
identificación, comprensión, expresión y regulación de emociones) mientras que el brazo de control deberá seguir tres sesiones de relajación.
En cada brazo, la primera sesión se podrá realizar presencial o telefónicamente y las dos últimas sesiones se realizarán telefónicamente.
Los pacientes tienen ejercicios para practicar entre sesiones. Se supone que el grupo experimental experimentará un mayor aumento en las habilidades emocionales que el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Lille, Francia
- Hôpital Calmette,CHU
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en vigilancia tras tratamiento antineoplásico curativo o paliativo (cirugía y/o quimiorradioterapia y/o radioterapia sola y/o quimioterapia sola) de cáncer de esófago o broncopulmonar,
- Pacientes con una expectativa de vida estimada por su médico involucrado en la investigación mayor o igual a seis meses,
- Paciente con puntuación ≥ 4 en la Distress Scale (escala de 0 a 10),
- Afiliación a un régimen de seguridad social,
- Dominio de la lengua francesa,
- Firma de consentimiento informado para participar en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Trastornos cognitivos o trastornos psiquiátricos no estabilizados que puedan afectar la capacidad de razonamiento y pensamiento necesarios para completar los cuestionarios y asistir a los talleres
- Dificultad o deficiencia que impiden al paciente una buena comprensión de los imperativos de la investigación
- Cualquier situación que pueda afectar significativamente a la competencia emocional durante el estudio a juicio del investigador (en particular, seguimiento psicoterapéutico en curso)
- Pacientes bajo tutela judicial (tutela o curadores).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Habilidades emocionales
3 sesiones individuales en las que los pacientes aprenderán a identificar, comprender, expresar y regular emociones
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3 sesiones de 1,5 horas cada una.
La primera sesión puede ser presencial o telefónica, las dos últimas se realizarán telefónicamente.
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Comparador falso: Charla breve gratuita y relajación
3 sesiones individuales en las que los pacientes van a seguir instrucciones de relajación después de una charla no directiva sobre su experiencia actual o pasada con el cáncer.
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3 sesiones de 1,5 horas cada una.
La primera sesión puede ser presencial o telefónica, las dos últimas se realizarán telefónicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las habilidades emocionales del paciente desde el inicio hasta 15 días después del final de la intervención
Periodo de tiempo: Entre la línea de base (T0) y 15 días después de la intervención (T1)
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Variación en la puntuación del Perfil Corto de Competencia Emocional (S-PEC) de 13 ítems informada por el paciente desde el inicio (T0) hasta 15 días después de la intervención (T1)
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Entre la línea de base (T0) y 15 días después de la intervención (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación de pacientes en talleres.
Periodo de tiempo: Entre 2 semanas y 2 meses
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El porcentaje de pacientes que han asistido a las 3 sesiones grupales
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Entre 2 semanas y 2 meses
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Adherencia del paciente a los ejercicios para hacer en casa entre sesiones
Periodo de tiempo: Entre 2 semanas y 2 meses
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El porcentaje de pacientes que han realizado los ejercicios sugeridos en casa entre sesiones
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Entre 2 semanas y 2 meses
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Habilidades emocionales del paciente en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Entre T0 (inicio de la intervención) y T2 (2 meses después de T1)
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Variación en la puntuación de competencia emocional (S-PEC de 13 ítems) entre Baseline (T0) y T2 (2,5 meses después de la última sesión).
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Entre T0 (inicio de la intervención) y T2 (2 meses después de T1)
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Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Entre T0 (basal) y T1 (15 días después de finalizada la intervención) y entre T1 y T2 (2 meses después de T1)
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Variación en la puntuación de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS 16) entre T0 y T1 y entre T1 y T2.
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Entre T0 (basal) y T1 (15 días después de finalizada la intervención) y entre T1 y T2 (2 meses después de T1)
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Calidad de vida por FACT-G
Periodo de tiempo: En T0 (antes de la primera sesión), en T1 (15 días después de la última sesión) y en T2 (2 meses después de T1).
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Calidad de vida autoinformada de los pacientes evaluada mediante el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
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En T0 (antes de la primera sesión), en T1 (15 días después de la última sesión) y en T2 (2 meses después de T1).
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Cambio en la calidad de vida usando FACT-G
Periodo de tiempo: Entre T0 (basal) y T1 (&5 días después de finalizada la intervención) y entre T1 y T2 (2 meses después de T1)
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Variación en la calidad de vida evaluada (FACT-G) entre T0 y T1 y entre T1 y T2 según la variación en la competencia emocional (13 ítems S-PEC)
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Entre T0 (basal) y T1 (&5 días después de finalizada la intervención) y entre T1 y T2 (2 meses después de T1)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: T1 (15 días después de finalizada la intervención) y T2 (2 meses después de T1)
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Satisfacción informada por el paciente con respecto a la intervención mediante un cuestionario ad hoc
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T1 (15 días después de finalizada la intervención) y T2 (2 meses después de T1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_69
- 2020-A00674-35 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .