Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oesogasztrikus vagy bronchopulmonalis rák daganatellenes kezelését követően megfigyelt betegek érzelmi kompetenciáinak növelését célzó oktatási beavatkozás hatékonysága (EmoVie_K2)

2022. július 4. frissítette: University Hospital, Lille

Az oesogasztrikus vagy bronchopulmonális rák daganatellenes kezelése után megfigyelt betegek érzelmi kompetenciáinak növelését célzó oktatási beavatkozás hatékonysága: Randomizált, többközpontú, kontrollált kísérleti vizsgálat (EmoVie-K2)

Az érzelmi készségek az érzelmek okos felhasználásának képessége a mindennapi életben. Az egészséges és klinikai populációkban a jó érzelmi készségek jobb mentális és fizikai egészséggel járnak. Tudomásunk szerint azonban a rákos betegek soha nem részesültek az érzelmi képességeik fejlesztését célzó beavatkozásból. Célunk tehát egy ilyen beavatkozás tervezése és tesztelése volt. Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek nyelőcső- és tüdőrákos betegeken daganatellenes kezelések után. Mindkét karban negyvenhárom beteget várnak. Az elsődleges eredmény az érzelmi készségek változása, amelyet a páciens által bejelentett validált kérdőív segítségével értékelnek a beavatkozás kezdete és a beavatkozás befejezése utáni két hét között, valamint a 2 hónapos követés során. A kísérleti csoportnak három egyéni foglalkozást kell követnie az érzelmi készségekről (pl. érzelmek azonosítása, megértése, kifejezése és szabályozása), míg a kontroll karnak három relaxációs alkalmat kell követnie. Mindkét karban az első ülést szemtől szemben vagy telefonon, az utolsó két ülést pedig telefonon tartják. A betegeknek gyakorlatokat kell gyakorolniuk az ülések között. Feltételezhető, hogy a kísérleti csoport érzelmi készségei nagyobb mértékben növekednek, mint a kontrollcsoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyelőcső- vagy bronchopulmonalis rák kuratív vagy palliatív daganatellenes kezelése (műtét és/vagy kemoradioterápia és/vagy sugárterápia és/vagy kemoterápia önmagában) után megfigyelés alatt álló beteg,
  • Azok a betegek, akiknek várható élettartama a kutatásban részt vevő orvosuk becslése szerint hat hónapnál nagyobb vagy egyenlő,
  • Beteg, akinek ≥ 4 pontja van a Distress Skálán (0-tól 10-ig terjedő skála),
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás,
  • A francia nyelv ismerete,
  • Tájékozott beleegyezés aláírása a kutatásban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavarok vagy nem stabilizált pszichiátriai zavarok, amelyek ronthatják a kérdőívek kitöltéséhez és a workshopokon való részvételhez szükséges érvelési és gondolkodási képességet
  • Nehézségek vagy hiányosságok, amelyek akadályozzák a pácienst abban, hogy jól megértse a kutatás követelményeit
  • Minden olyan helyzet, amely a vizsgálat során a vizsgáló megítélése szerint jelentősen befolyásolja az érzelmi kompetenciát (különösen a folyamatban lévő pszichoterápiás nyomon követés)
  • Bírói védelem alatt álló betegek (gyámság vagy gondnok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Érzelmi készségek
3 egyéni foglalkozás, amelyek során a betegek megtanulják, hogyan kell azonosítani, megérteni, kifejezni és szabályozni az érzelmeket
Viselkedési: Érzelmi készségek
3 alkalom egyenként 1,5 órás. Az első alkalom lehet személyesen vagy telefonon, az utolsó kettő telefonon történik.
SHAM_COMPARATOR: Rövid ingyenes beszélgetés és kikapcsolódás
3 egyéni alkalom, amelyben a páciensek relaxációs utasításokat követnek, miután nem direktívát beszélnek a rákkal kapcsolatos jelenlegi vagy korábbi tapasztalataikról.
Viselkedési: Rövid ingyenes beszélgetés és kikapcsolódás
3 alkalom egyenként 1,5 órás. Az első alkalom lehet személyesen vagy telefonon, az utolsó kettő telefonon történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens érzelmi készségeinek változása a kiindulási állapotról 15 nappal a beavatkozás befejezése után
Időkeret: Az alapvonal (T0) és a beavatkozás utáni 15 nap között (T1)
A betegek által jelentett, 13 elemből álló rövid érzelmi kompetenciaprofil (S-PEC) pontszám eltérése a kiindulási értéktől (T0) a beavatkozás utáni 15 napig (T1)
Az alapvonal (T0) és a beavatkozás utáni 15 nap között (T1)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg részvétele a workshopokon
Időkeret: 2 hét és 2 hónap között
A 3 csoportos foglalkozáson részt vevő betegek százalékos aránya
2 hét és 2 hónap között
A beteg ragaszkodása az otthoni gyakorlatokhoz az ülések között
Időkeret: 2 hét és 2 hónap között
Azon betegek százalékos aránya, akik az ülések között otthon végezték el a javasolt gyakorlatokat
2 hét és 2 hónap között
A páciens érzelmi készségei a nyomon követés során
Időkeret: T0 (a beavatkozás kezdete) és T2 (2 hónappal a T1 után) között
Az érzelmi kompetencia pontszámának (13 tételes S-PEC) eltérése az alapvonal (T0) és a T2 (2,5 hónappal az utolsó ülés után) között.
T0 (a beavatkozás kezdete) és T2 (2 hónappal a T1 után) között
Az érzelmi szabályozás nehézségei
Időkeret: T0 (alapvonal) és T1 között (15 nappal a beavatkozás befejezése után) és T1 és T2 között (2 hónappal a T1 után)
Az érzelmi szabályozás nehézségei skála (DERS 16) pontszámának változása T0 és T1, valamint T1 és T2 között.
T0 (alapvonal) és T1 között (15 nappal a beavatkozás befejezése után) és T1 és T2 között (2 hónappal a T1 után)
Életminőség a FACT-G által
Időkeret: T0-ban (az első ülés előtt), T1-ben (15 nappal az utolsó ülés után) és T2-ben (2 hónappal a T1 után).
A betegek saját bevallású életminősége a rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) kérdőív segítségével
T0-ban (az első ülés előtt), T1-ben (15 nappal az utolsó ülés után) és T2-ben (2 hónappal a T1 után).
Az életminőség változása a FACT-G segítségével
Időkeret: T0 (alapvonal) és T1 között (&5 nappal a beavatkozás befejezése után) és T1 és T2 között (2 hónappal a T1 után)
Az értékelt életminőség (FACT-G) változása T0 és T1, valamint T1 és T2 között az érzelmi kompetencia változása alapján (13 tételes S-PEC)
T0 (alapvonal) és T1 között (&5 nappal a beavatkozás befejezése után) és T1 és T2 között (2 hónappal a T1 után)
Betegelégedettség
Időkeret: T1 (15 nappal a beavatkozás befejezése után) és T2 (2 hónappal a T1 után)
A betegek elégedettsége a beavatkozással kapcsolatban ad hoc kérdőív segítségével
T1 (15 nappal a beavatkozás befejezése után) és T2 (2 hónappal a T1 után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

SCALab UMR CNRS 9193

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019_69
  • 2020-A00674-35 (EGYÉB: ID-RCB number, ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Érzelmi készségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel