Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji edukacyjnej mającej na celu zwiększenie kompetencji emocjonalnych pacjentów objętych superwizją po leczeniu przeciwnowotworowym raka przewodu pokarmowego lub raka oskrzelowo-płucnego (EmoVie_K2)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Skuteczność interwencji edukacyjnej mającej na celu zwiększenie kompetencji emocjonalnych pacjentów objętych nadzorem po leczeniu przeciwnowotworowym raka przewodu pokarmowego lub oskrzelowo-płucnego: randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie pilotażowe (EmoVie-K2)

Umiejętności emocjonalne to umiejętność sprytnego wykorzystywania emocji w życiu codziennym. Dobre umiejętności emocjonalne są związane z lepszym zdrowiem psychicznym i fizycznym w populacjach zdrowych i klinicznych. Jednak według naszej wiedzy pacjenci z chorobą nowotworową nigdy nie odnieśli korzyści z interwencji mającej na celu zwiększenie ich umiejętności emocjonalnych. Naszym celem było zatem zaprojektowanie i przetestowanie takiej interwencji. Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie przeprowadzone u pacjentów z rakiem przełyku i płuca po leczeniu przeciwnowotworowym. Spodziewanych jest czterdziestu trzech pacjentów w każdym ramieniu. Pierwszorzędowym rezultatem jest zmiana umiejętności emocjonalnych oceniana za pomocą walidowanego kwestionariusza zgłoszonego przez pacjenta między początkiem a dwoma tygodniami po zakończeniu interwencji i podczas 2-miesięcznej obserwacji. Grupa eksperymentalna będzie musiała odbyć trzy indywidualne sesje poświęcone umiejętnościom emocjonalnym (tj. rozpoznawanie, rozumienie, wyrażanie i regulowanie emocji), podczas gdy grupa kontrolna będzie musiała przejść trzy sesje relaksacyjne. W każdym ramieniu pierwsza sesja może odbyć się twarzą w twarz lub przez telefon, a dwie ostatnie sesje odbędą się przez telefon. Pacjenci mają ćwiczenia do przećwiczenia pomiędzy sesjami. Istnieje hipoteza, że ​​grupa eksperymentalna odczuje większy wzrost umiejętności emocjonalnych niż grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Calmette,CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent pod obserwacją po leczniczym lub paliatywnym leczeniu przeciwnowotworowym (operacja i/lub chemioradioterapia i/lub sama radioterapia i/lub tylko chemioterapia) raka przełyku lub oskrzelowo-płucnego,
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia została oszacowana przez lekarza biorącego udział w badaniu na co najmniej sześć miesięcy,
  • Pacjent z wynikiem ≥ 4 w Skali Dystresu (skala od 0 do 10),
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego,
  • Opanowanie języka francuskiego,
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia poznawcze lub nieustabilizowane zaburzenia psychiczne mogące upośledzać zdolność rozumowania i myślenia niezbędne do wypełnienia kwestionariuszy i uczestnictwa w warsztatach
  • Trudność lub brak, które uniemożliwiają pacjentowi dobre zrozumienie imperatywów badania
  • Każda sytuacja, która według oceny badacza może znacząco wpłynąć na kompetencje emocjonalne podczas badania (w szczególności trwająca obserwacja psychoterapeutyczna))
  • Pacjenci objęci ochroną sądową (kuratorzy lub kuratorzy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiejętności emocjonalne
3 indywidualne sesje, podczas których pacjenci nauczą się identyfikować, rozumieć, wyrażać i regulować emocje
Behawioralne: Umiejętności emocjonalne
3 sesje po 1,5 godziny każda. Pierwsza sesja może odbyć się osobiście lub przez telefon, dwie ostatnie odbędą się przez telefon.
Pozorny komparator: Krótka swobodna rozmowa i relaksacja
3 indywidualne sesje, podczas których pacjenci będą stosować się do instrukcji relaksacyjnych po niedyrektywnej rozmowie na temat ich obecnych lub przeszłych doświadczeń z chorobą nowotworową.
Behawioralne: Krótka swobodna rozmowa i relaks
3 sesje po 1,5 godziny każda. Pierwsza sesja może odbyć się osobiście lub przez telefon, dwie ostatnie odbędą się przez telefon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności emocjonalnych pacjenta od wartości wyjściowej do 15 dni po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym (T0) a 15 dniami po interwencji (T1)
Zmiana 13-itemowego krótkiego profilu kompetencji emocjonalnych (S-PEC) zgłaszanego przez pacjentów od wartości wyjściowej (T0) do 15 dni po interwencji (T1)
Pomiędzy punktem wyjściowym (T0) a 15 dniami po interwencji (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział pacjentów w warsztatach
Ramy czasowe: Od 2 tygodni do 2 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli w 3 sesjach grupowych
Od 2 tygodni do 2 miesięcy
Przestrzeganie przez pacjenta ćwiczeń do wykonywania w domu pomiędzy sesjami
Ramy czasowe: Od 2 tygodni do 2 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy wykonali sugerowane ćwiczenia w domu pomiędzy sesjami
Od 2 tygodni do 2 miesięcy
Umiejętności emocjonalne pacjenta podczas obserwacji
Ramy czasowe: Pomiędzy T0 (początek interwencji) a T2 (2 miesiące po T1)
Różnice w wyniku kompetencji emocjonalnych (13 pozycji S-PEC) między punktem wyjściowym (T0) a T2 (2,5 miesiąca po ostatniej sesji).
Pomiędzy T0 (początek interwencji) a T2 (2 miesiące po T1)
Trudności w regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Pomiędzy T0 (poziom wyjściowy) a T1 (15 dni po zakończeniu interwencji) oraz między T1 a T2 (2 miesiące po T1)
Zmienność wyniku Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS 16) między T0 a T1 oraz między T1 a T2.
Pomiędzy T0 (poziom wyjściowy) a T1 (15 dni po zakończeniu interwencji) oraz między T1 a T2 (2 miesiące po T1)
Jakość życia według FACT-G
Ramy czasowe: W T0 (przed pierwszą sesją), w T1 (15 dni po ostatniej sesji) i w T2 (2 miesiące po T1).
Jakość życia pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-G do oceny funkcjonalnej leczenia raka — ogólna
W T0 (przed pierwszą sesją), w T1 (15 dni po ostatniej sesji) i w T2 (2 miesiące po T1).
Zmiana jakości życia za pomocą FACT-G
Ramy czasowe: Między T0 (poziom wyjściowy) a T1 (&5 dni po zakończeniu interwencji) oraz między T1 a T2 (2 miesiące po T1)
Zróżnicowanie ocenianej jakości życia (FACT-G) między T0 a T1 oraz między T1 a T2 na podstawie zróżnicowania kompetencji emocjonalnych (13 pozycji S-PEC)
Między T0 (poziom wyjściowy) a T1 (&5 dni po zakończeniu interwencji) oraz między T1 a T2 (2 miesiące po T1)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: T1 (15 dni po zakończeniu interwencji) i T2 (2 miesiące po T1)
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z interwencji za pomocą kwestionariusza ad hoc
T1 (15 dni po zakończeniu interwencji) i T2 (2 miesiące po T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

SCALab UMR CNRS 9193

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019_69
  • 2020-A00674-35 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory Układu Pokarmowego

Badania kliniczne na Umiejętności emocjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj