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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04556344
Wirksamkeit einer erzieherischen Intervention zur Steigerung der emotionalen Kompetenzen von Patienten unter Überwachung nach antineoplastischer Behandlung von Speiseröhrenkrebs oder bronchopulmonalem Krebs (EmoVie_K2)
4. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Wirksamkeit einer pädagogischen Intervention zur Steigerung der emotionalen Kompetenzen von Patienten unter Überwachung nach antineoplastischer Behandlung von Magen- oder Bronchopulmonalkrebs: eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Pilotstudie (EmoVie-K2)
Emotionale Fähigkeiten sind die Fähigkeit, Emotionen im Alltag geschickt einzusetzen.
Gute emotionale Fähigkeiten sind mit einer besseren geistigen und körperlichen Gesundheit in gesunden und klinischen Populationen verbunden.
Unseres Wissens nach haben Krebspatienten jedoch noch nie von einer Intervention profitiert, die darauf abzielt, ihre emotionalen Fähigkeiten zu steigern.
Unser Ziel war es daher, eine solche Intervention zu konzipieren und zu testen.
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird bei Magen- und Lungenkrebspatienten nach antineoplastischen Behandlungen durchgeführt.
In jedem Arm werden 43 Patienten erwartet.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der emotionalen Fähigkeiten, die anhand eines von Patienten berichteten validierten Fragebogens zwischen dem Beginn und zwei Wochen nach Ende der Intervention sowie bei der Nachbeobachtung nach zwei Monaten bewertet wurde.
Der experimentelle Arm muss drei Einzelsitzungen zu emotionalen Fähigkeiten folgen (d. h.
Identifikation, Verständnis, Ausdruck und Regulation von Emotionen), während der Kontrollarm drei Entspannungssitzungen folgen muss.
In jedem Arm kann die erste Sitzung von Angesicht zu Angesicht oder per Telefon abgehalten werden, und die letzten beiden Sitzungen werden per Telefon abgehalten.
Die Patienten haben Übungen, die sie zwischen den Sitzungen üben können. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Versuchsgruppe eine stärkere Steigerung der emotionalen Fähigkeiten erfährt als die Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexis Cortot, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 49 98
- E-Mail: alexis.cortot@chru-lille.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eric Wasielewski
- Telefonnummer: +33 3 20 44 56 12
- E-Mail: eric.wasielewski@chru-lille.fr
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Calmette,CHU
-
Kontakt:
- Sophie Lelorain, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 20 41 69 68
- E-Mail: sophie.lelorain@univ-lille.fr
-
Kontakt:
- Christelle Duprez, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 3 20 41 72 12
- E-Mail: christelle.duprez@univ-lille.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient unter Überwachung nach kurativer oder palliativer antineoplastischer Behandlung (Operation und/oder Chemoradiotherapie und/oder Strahlentherapie allein und/oder Chemotherapie allein) von esogastralem oder bronchopulmonalem Krebs,
- Patienten mit einer von ihrem an der Forschung beteiligten Arzt geschätzten Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten,
- Patient mit einem Score ≥ 4 auf der Distress Scale (Skala von 0 bis 10),
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem,
- Beherrschung der französischen Sprache,
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Störungen oder instabile psychiatrische Störungen, die die Denk- und Denkfähigkeit beeinträchtigen können, die für das Ausfüllen der Fragebögen und die Teilnahme an Workshops erforderlich sind
- Schwierigkeiten oder Mängel, die den Patienten daran hindern, die Notwendigkeiten der Forschung gut zu verstehen
- Jede Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die emotionale Kompetenz während der Studie erheblich beeinträchtigt (insbesondere laufende psychotherapeutische Nachsorge))
- Patienten unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft oder Pfleger).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Emotionale Fähigkeiten
3 Einzelsitzungen, in denen die Patienten lernen, Emotionen zu erkennen, zu verstehen, auszudrücken und zu regulieren
|
3 Sitzungen à 1,5 Stunden.
Die erste Sitzung kann persönlich oder telefonisch stattfinden, die beiden letzten finden telefonisch statt.
|
SHAM_COMPARATOR: Kurzes freies Gespräch und Entspannung
3 Einzelsitzungen, in denen die Patienten nach einem nicht-direktiven Gespräch über ihre aktuellen oder vergangenen Krebserfahrungen Entspannungsanweisungen befolgen.
|
3 Sitzungen à 1,5 Stunden.
Die erste Sitzung kann persönlich oder telefonisch stattfinden, die beiden letzten finden telefonisch statt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der emotionalen Fähigkeiten des Patienten vom Ausgangswert bis 15 Tage nach Ende der Intervention
Zeitfenster: Zwischen Baseline (T0) und 15 Tage nach der Intervention (T1)
|
Variation des vom Patienten berichteten S-PEC-Scores (Short Profile of Emotional Competence) mit 13 Punkten von der Baseline (T0) bis 15 Tage nach der Intervention (T1)
|
Zwischen Baseline (T0) und 15 Tage nach der Intervention (T1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenbeteiligung an Workshops
Zeitfenster: Zwischen 2 Wochen und 2 Monaten
|
Der Prozentsatz der Patienten, die an den 3 Gruppensitzungen teilgenommen haben
|
Zwischen 2 Wochen und 2 Monaten
|
Einhaltung der Patientenübungen zu Hause zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Zwischen 2 Wochen und 2 Monaten
|
Der Prozentsatz der Patienten, die die vorgeschlagenen Übungen zwischen den Sitzungen zu Hause durchgeführt haben
|
Zwischen 2 Wochen und 2 Monaten
|
Emotionale Fähigkeiten des Patienten bei der Nachsorge
Zeitfenster: Zwischen T0 (Beginn der Intervention) und T2 (2 Monate nach T1)
|
Variation des emotionalen Kompetenzwerts (13-Punkte-S-PEC) zwischen Baseline (T0) und T2 (2,5 Monate nach der letzten Sitzung).
|
Zwischen T0 (Beginn der Intervention) und T2 (2 Monate nach T1)
|
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Zwischen T0 (Baseline) und T1 (15 Tage nach Ende der Intervention) und zwischen T1 und T2 (2 Monate nach T1)
|
Variation der Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS 16) zwischen T0 und T1 und zwischen T1 und T2.
|
Zwischen T0 (Baseline) und T1 (15 Tage nach Ende der Intervention) und zwischen T1 und T2 (2 Monate nach T1)
|
Lebensqualität durch FACT-G
Zeitfenster: Bei T0 (vor der ersten Sitzung), bei T1 (15 Tage nach der letzten Sitzung) und bei T2 (2 Monate nach T1).
|
Die selbstberichtete Lebensqualität der Patienten, bewertet anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“ (FACT-G).
|
Bei T0 (vor der ersten Sitzung), bei T1 (15 Tage nach der letzten Sitzung) und bei T2 (2 Monate nach T1).
|
Veränderung der Lebensqualität mit FACT-G
Zeitfenster: Zwischen T0 (Baseline) und T1 (&5 Tage nach Ende der Intervention) und zwischen T1 und T2 (2 Monate nach T1)
|
Variation der bewerteten Lebensqualität (FACT-G) zwischen T0 und T1 und zwischen T1 und T2 basierend auf der Variation der emotionalen Kompetenz (13-Item S-PEC)
|
Zwischen T0 (Baseline) und T1 (&5 Tage nach Ende der Intervention) und zwischen T1 und T2 (2 Monate nach T1)
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: T1 (15 Tage nach Interventionsende) und T2 (2 Monate nach T1)
|
Patientenberichtete Zufriedenheit mit der Intervention mittels Ad-hoc-Fragebogen
|
T1 (15 Tage nach Interventionsende) und T2 (2 Monate nach T1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019_69
- 2020-A00674-35 (ANDERE: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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