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Wirksamkeit einer erzieherischen Intervention zur Steigerung der emotionalen Kompetenzen von Patienten unter Überwachung nach antineoplastischer Behandlung von Speiseröhrenkrebs oder bronchopulmonalem Krebs (EmoVie_K2)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Wirksamkeit einer pädagogischen Intervention zur Steigerung der emotionalen Kompetenzen von Patienten unter Überwachung nach antineoplastischer Behandlung von Magen- oder Bronchopulmonalkrebs: eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Pilotstudie (EmoVie-K2)

Emotionale Fähigkeiten sind die Fähigkeit, Emotionen im Alltag geschickt einzusetzen. Gute emotionale Fähigkeiten sind mit einer besseren geistigen und körperlichen Gesundheit in gesunden und klinischen Populationen verbunden. Unseres Wissens nach haben Krebspatienten jedoch noch nie von einer Intervention profitiert, die darauf abzielt, ihre emotionalen Fähigkeiten zu steigern. Unser Ziel war es daher, eine solche Intervention zu konzipieren und zu testen. Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird bei Magen- und Lungenkrebspatienten nach antineoplastischen Behandlungen durchgeführt. In jedem Arm werden 43 Patienten erwartet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der emotionalen Fähigkeiten, die anhand eines von Patienten berichteten validierten Fragebogens zwischen dem Beginn und zwei Wochen nach Ende der Intervention sowie bei der Nachbeobachtung nach zwei Monaten bewertet wurde. Der experimentelle Arm muss drei Einzelsitzungen zu emotionalen Fähigkeiten folgen (d. h. Identifikation, Verständnis, Ausdruck und Regulation von Emotionen), während der Kontrollarm drei Entspannungssitzungen folgen muss. In jedem Arm kann die erste Sitzung von Angesicht zu Angesicht oder per Telefon abgehalten werden, und die letzten beiden Sitzungen werden per Telefon abgehalten. Die Patienten haben Übungen, die sie zwischen den Sitzungen üben können. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Versuchsgruppe eine stärkere Steigerung der emotionalen Fähigkeiten erfährt als die Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Calmette,CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient unter Überwachung nach kurativer oder palliativer antineoplastischer Behandlung (Operation und/oder Chemoradiotherapie und/oder Strahlentherapie allein und/oder Chemotherapie allein) von esogastralem oder bronchopulmonalem Krebs,
  • Patienten mit einer von ihrem an der Forschung beteiligten Arzt geschätzten Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten,
  • Patient mit einem Score ≥ 4 auf der Distress Scale (Skala von 0 bis 10),
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem,
  • Beherrschung der französischen Sprache,
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Störungen oder instabile psychiatrische Störungen, die die Denk- und Denkfähigkeit beeinträchtigen können, die für das Ausfüllen der Fragebögen und die Teilnahme an Workshops erforderlich sind
  • Schwierigkeiten oder Mängel, die den Patienten daran hindern, die Notwendigkeiten der Forschung gut zu verstehen
  • Jede Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die emotionale Kompetenz während der Studie erheblich beeinträchtigt (insbesondere laufende psychotherapeutische Nachsorge))
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft oder Pfleger).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emotionale Fähigkeiten
3 Einzelsitzungen, in denen Patienten lernen, wie sie Emotionen identifizieren, verstehen, ausdrücken und regulieren können
Verhalten: Emotionale Fähigkeiten
3 Sitzungen à 1,5 Stunden. Die erste Sitzung kann persönlich oder telefonisch stattfinden, die beiden letzten finden telefonisch statt.
Schein-Komparator: Kurzes freies Gespräch und Entspannung
3 Einzelsitzungen, in denen die Patienten nach einem nicht-direktiven Gespräch über ihre gegenwärtigen oder vergangenen Krebserfahrungen Entspannungsanweisungen befolgen.
Verhalten: Kurzes freies Gespräch und Entspannung
3 Sitzungen à 1,5 Stunden. Die erste Sitzung kann persönlich oder telefonisch stattfinden, die beiden letzten finden telefonisch statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der emotionalen Fähigkeiten des Patienten vom Ausgangswert bis 15 Tage nach Ende der Intervention
Zeitfenster: Zwischen Baseline (T0) und 15 Tage nach der Intervention (T1)
Variation des vom Patienten berichteten S-PEC-Scores (Short Profile of Emotional Competence) mit 13 Punkten von der Baseline (T0) bis 15 Tage nach der Intervention (T1)
Zwischen Baseline (T0) und 15 Tage nach der Intervention (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeteiligung an Workshops
Zeitfenster: Zwischen 2 Wochen und 2 Monaten
Der Prozentsatz der Patienten, die an den 3 Gruppensitzungen teilgenommen haben
Zwischen 2 Wochen und 2 Monaten
Einhaltung der Patientenübungen zu Hause zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Zwischen 2 Wochen und 2 Monaten
Der Prozentsatz der Patienten, die die vorgeschlagenen Übungen zwischen den Sitzungen zu Hause durchgeführt haben
Zwischen 2 Wochen und 2 Monaten
Emotionale Fähigkeiten des Patienten bei der Nachsorge
Zeitfenster: Zwischen T0 (Beginn der Intervention) und T2 (2 Monate nach T1)
Variation des emotionalen Kompetenzwerts (13-Punkte-S-PEC) zwischen Baseline (T0) und T2 (2,5 Monate nach der letzten Sitzung).
Zwischen T0 (Beginn der Intervention) und T2 (2 Monate nach T1)
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Zwischen T0 (Baseline) und T1 (15 Tage nach Ende der Intervention) und zwischen T1 und T2 (2 Monate nach T1)
Variation der Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS 16) zwischen T0 und T1 und zwischen T1 und T2.
Zwischen T0 (Baseline) und T1 (15 Tage nach Ende der Intervention) und zwischen T1 und T2 (2 Monate nach T1)
Lebensqualität durch FACT-G
Zeitfenster: Bei T0 (vor der ersten Sitzung), bei T1 (15 Tage nach der letzten Sitzung) und bei T2 (2 Monate nach T1).
Die selbstberichtete Lebensqualität der Patienten, bewertet anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“ (FACT-G).
Bei T0 (vor der ersten Sitzung), bei T1 (15 Tage nach der letzten Sitzung) und bei T2 (2 Monate nach T1).
Veränderung der Lebensqualität mit FACT-G
Zeitfenster: Zwischen T0 (Baseline) und T1 (&5 Tage nach Ende der Intervention) und zwischen T1 und T2 (2 Monate nach T1)
Variation der bewerteten Lebensqualität (FACT-G) zwischen T0 und T1 und zwischen T1 und T2 basierend auf der Variation der emotionalen Kompetenz (13-Item S-PEC)
Zwischen T0 (Baseline) und T1 (&5 Tage nach Ende der Intervention) und zwischen T1 und T2 (2 Monate nach T1)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: T1 (15 Tage nach Interventionsende) und T2 (2 Monate nach T1)
Patientenberichtete Zufriedenheit mit der Intervention mittels Ad-hoc-Fragebogen
T1 (15 Tage nach Interventionsende) und T2 (2 Monate nach T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

SCALab UMR CNRS 9193

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_69
  • 2020-A00674-35 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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