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외위암 또는 기관지폐암의 항종양 치료 후 감시 대상 환자의 정서적 능력 향상을 위한 교육적 중재의 효과 (EmoVie_K2)

2022년 7월 4일 업데이트: University Hospital, Lille

Oesogastric 또는 Bronchopulmonary Cancer의 항 종양 치료 후 감시중인 환자의 정서적 역량을 향상시키기위한 교육적 개입의 효과 : 무작위, 다기관, 제어 파일럿 연구 (EmoVie-K2)

감성 기술은 일상 생활에서 감정을 영리하게 사용하는 능력입니다. 좋은 정서적 기술은 건강하고 임상적인 집단에서 더 나은 정신 및 신체 건강과 관련이 있습니다. 그러나 우리가 아는 한, 암 환자는 정서적 기술을 향상시키는 것을 목표로 하는 개입으로 혜택을 받은 적이 없습니다. 따라서 우리의 목표는 그러한 개입을 설계하고 테스트하는 것이었습니다. 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험(RCT)이 항종양 치료 후 식도암 및 폐암 환자에서 실시될 예정입니다. 각 팔에 43명의 환자가 예상됩니다. 1차 결과는 중재 시작과 중재 종료 후 2주 사이 및 2개월 후속 조치에서 환자가 보고한 검증된 설문지를 사용하여 평가한 정서적 기술의 변화입니다. 실험 부문은 감정 기술(즉, 식별, 이해, 표현 및 감정 조절) 컨트롤 암은 세 번의 이완 세션을 따라야 합니다. 각 팔에서 첫 번째 세션은 대면 또는 전화로 열릴 수 있으며 마지막 두 세션은 전화로 진행됩니다. 환자는 세션 사이에 연습할 운동이 있습니다. 실험 그룹이 통제 그룹보다 감정 기술이 더 많이 증가할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위암 또는 기관지폐암의 근치적 또는 완화적 항종양 치료(수술 및/또는 화학방사선요법 및/또는 방사선요법 단독 및/또는 화학요법 단독) 후 감시 중인 환자,
  • 연구에 참여한 의사가 예상한 기대 수명이 6개월 이상인 환자,
  • 고통 척도(0에서 10까지의 척도)에서 4점 이상인 환자,
  • 사회보장제도 가입,
  • 프랑스어의 숙달,
  • 이 연구에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 설문지를 작성하고 워크숍에 참석하는 데 필요한 추론 및 사고 능력을 손상시킬 수 있는 인지 장애 또는 불안정한 정신 장애
  • 환자가 연구의 필수 사항을 잘 이해하지 못하는 어려움 또는 결함
  • 연구자의 판단에 따라 연구 기간 동안 감정적 능력에 중대한 영향을 미칠 수 있는 모든 상황(특히, 진행 중인 심리치료적 추적 조사))
  • 사법적 보호를 받는 환자(후견인 또는 큐레이터).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감정적 기술
환자가 감정을 식별, 이해, 표현 및 조절하는 방법을 배우는 3개의 개별 세션
행동: 감정적 기술
1시간 30분씩 3회. 첫 번째 세션은 대면 또는 전화로 할 수 있으며 마지막 두 세션은 전화로 진행됩니다.
SHAM_COMPARATOR: 짧은 자유 대화 및 휴식
환자가 현재 또는 과거의 암 경험에 대한 비지시적 대화 후 이완 지침을 따르는 3개의 개별 세션.
행동: 짧은 자유 대화 및 휴식
1시간 30분씩 3회. 첫 번째 세션은 대면 또는 전화로 할 수 있으며 마지막 두 세션은 전화로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 중재 종료 후 15일까지 환자의 감정 기술 변화
기간: 기준선(T0)과 개입 후 15일(T1) 사이
기준선(T0)에서 개입 후 15일(T1)까지 환자가 보고한 13개 항목의 정서 능력(S-PEC) 점수의 변동
기준선(T0)과 개입 후 15일(T1) 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
워크숍에 환자 참여
기간: 2주에서 2개월 사이
3개의 그룹 세션에 참석한 환자의 비율
2주에서 2개월 사이
세션 사이에 집에서 할 수 있는 운동에 대한 환자의 준수
기간: 2주에서 2개월 사이
세션 사이에 집에서 제안된 운동을 수행한 환자의 비율
2주에서 2개월 사이
후속 조치 시 환자의 감정 기술
기간: T0(개입 시작)과 T2(T1 후 2개월) 사이
기준선(T0)과 T2(마지막 세션 후 2.5개월) 사이의 정서적 역량 점수(13개 항목 S-PEC)의 변화.
T0(개입 시작)과 T2(T1 후 2개월) 사이
감정 조절의 어려움
기간: T0(기준선)과 T1 사이(개입 종료 후 15일) 및 T1과 T2 사이(T1 후 2개월)
T0과 T1 사이 및 T1과 T2 사이의 정서 조절 척도(DERS 16) 점수의 어려움의 변화.
T0(기준선)과 T1 사이(개입 종료 후 15일) 및 T1과 T2 사이(T1 후 2개월)
FACT-G에 의한 삶의 질
기간: T0(첫 번째 세션 전), T1(마지막 세션 후 15일) 및 T2(T1 후 2개월).
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General) 설문지를 사용하여 평가한 환자의 자가 보고 삶의 질
T0(첫 번째 세션 전), T1(마지막 세션 후 15일) 및 T2(T1 후 2개월).
FACT-G를 통한 삶의 질 변화
기간: T0(기준선)과 T1 사이(개입 종료 후 &5일) 및 T1과 T2 사이(T1 후 2개월)
감정적 능력의 변화(13개 항목 S-PEC)에 기반한 T0과 T1 사이 및 T1과 T2 사이의 평가된 삶의 질(FACT-G)의 변화
T0(기준선)과 T1 사이(개입 종료 후 &5일) 및 T1과 T2 사이(T1 후 2개월)
환자 만족도
기간: T1(개입 종료 후 15일) 및 T2(T1 후 2개월)
임시 설문지를 사용한 개입에 대한 환자 보고 만족도
T1(개입 종료 후 15일) 및 T2(T1 후 2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

협력자

SCALab UMR CNRS 9193

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019_69
  • 2020-A00674-35 (다른: ID-RCB number, ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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