- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04556344
Effektiviteten av en pedagogisk intervensjon rettet mot å øke den emosjonelle kompetansen til pasienter under overvåking etter antineoplastisk behandling av øsogastrisk eller bronkopulmonal kreft (EmoVie_K2)
4. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Effektiviteten av en pedagogisk intervensjon rettet mot å øke den emosjonelle kompetansen til pasienter under overvåking etter antineoplastisk behandling av øsogastrisk eller bronkopulmonal kreft: en randomisert, multisenter, kontrollert pilotstudie (EmoVie-K2)
Emosjonelle ferdigheter er evnen til å bruke følelser smart i dagliglivet.
Gode emosjonelle ferdigheter er assosiert med bedre mental og fysisk helse hos friske og kliniske populasjoner.
Men så vidt vi vet, har kreftpasienter aldri hatt nytte av en intervensjon som tar sikte på å øke deres emosjonelle ferdigheter.
Målet vårt var derfor å designe og teste en slik intervensjon.
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført i esogastriske og lungekreftpasienter etter antineoplastiske behandlinger.
Førti-tre pasienter forventes i hver arm.
Det primære resultatet er endringen i emosjonelle ferdigheter vurdert ved hjelp av et pasientrapportert validert spørreskjema mellom start og to uker etter slutten av intervensjonen og ved 2-måneders oppfølging.
Den eksperimentelle armen vil måtte følge tre individuelle økter om emosjonelle ferdigheter (dvs.
identifikasjon, forståelse, uttrykk og regulering av følelser) mens kontrollarmen må følge tre økter med avspenning.
I hver arm kan den første økten holdes ansikt til ansikt eller over telefon, og de to siste øktene holdes over telefon.
Pasienter har øvelser å trene mellom øktene. Det er en hypotese om at forsøksgruppen vil oppleve en større økning i emosjonelle ferdigheter enn kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Calmette,CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient under overvåking etter kurativ eller palliativ antineoplastisk behandling (kirurgi og/eller kjemoradioterapi og/eller strålebehandling alene og/eller kjemoterapi alene) av esogastrisk eller bronkopulmonal kreft,
- Pasienter med forventet levealder av legen som er involvert i forskningen, til å være større enn eller lik seks måneder,
- Pasient med ≥ 4 skåre på nødskalaen (skala fra 0 til 10),
- Tilknytning til en trygdeordning,
- Mestring av det franske språket,
- Signering av informert samtykke til å delta i denne forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive lidelser eller ustabiliserte psykiatriske lidelser som kan svekke evnen til å resonnere og tenke nødvendig for å fylle ut spørreskjemaene og delta på workshops
- Vanskeligheter eller mangel som hindrer pasienten i å få en god forståelse av imperativene til forskningen
- Enhver situasjon som sannsynligvis vil påvirke emosjonell kompetanse betydelig under studien i henhold til etterforskerens vurdering (spesielt pågående psykoterapeutisk oppfølging))
- Pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål eller kuratorer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emosjonelle ferdigheter
3 individuelle økter der pasienter skal lære å identifisere, forstå, uttrykke og regulere følelser
|
3 økter á 1,5 time hver.
Den første økten kan foregå ansikt til ansikt eller over telefon, de to siste holdes over telefon.
|
|
Sham-komparator: Kort uformell samtale og avslapning
3 individuelle sesjoner der pasientene skal følge avslapningsinstruksjoner etter en ikke-direktiv samtale om deres nåværende eller tidligere erfaring med kreft.
|
3 økter á 1,5 time hver.
Den første økten kan foregå ansikt til ansikt eller over telefon, de to siste holdes over telefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens emosjonelle ferdigheter fra baseline til 15 dager etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: Mellom baseline (T0) og 15 dager etter intervensjonen (T1)
|
Variasjon i pasientrapportert 13-elements kort profil for emosjonell kompetanse (S-PEC) score fra baseline (T0) til 15 dager etter intervensjonen (T1)
|
Mellom baseline (T0) og 15 dager etter intervensjonen (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdeltakelse på workshops
Tidsramme: Mellom 2 uker og 2 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som har deltatt på de 3 gruppesesjonene
|
Mellom 2 uker og 2 måneder
|
|
Pasientens overholdelse av øvelser å gjøre hjemme mellom øktene
Tidsramme: Mellom 2 uker og 2 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som har utført de foreslåtte øvelsene hjemme mellom øktene
|
Mellom 2 uker og 2 måneder
|
|
Pasientens emosjonelle ferdigheter ved oppfølging
Tidsramme: Mellom T0 (start av intervensjonen) og T2 (2 måneder etter T1)
|
Variasjon i emosjonell kompetansescore (13-element S-PEC) mellom Baseline (T0) og T2 (2,5 måneder etter siste økt).
|
Mellom T0 (start av intervensjonen) og T2 (2 måneder etter T1)
|
|
Vanskeligheter med emosjonell regulering
Tidsramme: Mellom T0 (baseline) og T1 (15 dager etter avsluttet intervensjon) og mellom T1 og T2 (2 måneder etter T1)
|
Variation in the Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS 16) score mellom T0 og T1 og mellom T1 og T2.
|
Mellom T0 (baseline) og T1 (15 dager etter avsluttet intervensjon) og mellom T1 og T2 (2 måneder etter T1)
|
|
Livskvalitet av FACT-G
Tidsramme: Ved T0 (før første økt), ved T1 (15 dager etter siste økt) og ved T2 (2 måneder etter T1).
|
Pasienters egenrapporterte livskvalitet vurdert ved hjelp av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
|
Ved T0 (før første økt), ved T1 (15 dager etter siste økt) og ved T2 (2 måneder etter T1).
|
|
Endring i livskvalitet ved hjelp av FACT-G
Tidsramme: Mellom T0 (baseline) og T1 (&5 dager etter avsluttet intervensjon) og mellom T1 og T2 (2 måneder etter T1)
|
Variasjon i vurdert livskvalitet (FACT-G) mellom T0 og T1 og mellom T1 og T2 basert på variasjon i emosjonell kompetanse (13-element S-PEC)
|
Mellom T0 (baseline) og T1 (&5 dager etter avsluttet intervensjon) og mellom T1 og T2 (2 måneder etter T1)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: T1 (15 dager etter avsluttet intervensjon) og T2 (2 måneder etter T1)
|
Pasientrapportert tilfredshet med intervensjonen ved hjelp av ad hoc spørreskjema
|
T1 (15 dager etter avsluttet intervensjon) og T2 (2 måneder etter T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_69
- 2020-A00674-35 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .