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活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の成人被験者における GB004 の研究

2023年7月27日 更新者：GB004, Inc.

軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎の成人被験者における GB004 を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

36 週間のプラセボ対照期間 (PCP) と 24 週間の非盲検延長 (OLE) 期間で構成される 2 部構成の試験で、背景の UC に追加した場合の GB004 の 2 つの投与レジメンの有効性と安全性を評価します。全身ステロイドの有無にかかわらず、5-アミノサリチル酸（5-ASA）の治療。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

236

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • B G Clinical Research, Inc.
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Gastro Care Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Delta Research Partners
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Freehold Endoscopy Associates, LLC d/b/a/ Endoscopy Center of Monmouth County
    • Ohio
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultant
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Washington Gastroenterology, PLCC
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Communal Nonprofit Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9519
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Site 9527
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • PNPE "Prof. O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2" under Kharkiv City Council
      • Kharkiv、ウクライナ、61058
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital"
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • PNPE "Kyiv City Clinical Hospital #18" under the Executive Body of Kyiv City Council
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • Medical Center of the Limited Liability Company "Harmoniia Krasy"
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Medical center of the limited liability company "Medical center "Consilium Medical"
      • Kyiv、ウクライナ、04078
        • Public Non-Profit Enterprise under Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Hospital"
      • Lutsk、ウクライナ、43005
        • The Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of the Volyn Regional Council
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Public Enterprise "Poltava M.V. Sklifosovsky Regional Clinical Hospital under Poltava Regional Council"
      • Vinnytsia、ウクライナ、21028
        • MNPE "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1
      • Zaporizhia、ウクライナ、69005
        • PNPE "City Hospital of Urgent and Emergency Medical Care under Zaporizhia City Council"
      • Zaporizhia、ウクライナ、69600
        • MNPE "Zaporizhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhia Regional Council
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Limited Liability Company "Medibor"
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • LTD Coloproctological Center of Georgia
      • Tbilisi、グルジア、0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje'' local lab
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje''
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Zvezdara University Medical Center-local lab
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-794
        • CLINSANTE Clinical Research Center Civil Law Partnership Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • St. John Paul 2 Municipal Hospital in Elblag, Department of Internal Medicine
      • Jelenia Gora、ポーランド、58-500
        • Clinical Research Center of Karkonosze - Lexmedica Limited Liability Company, KCBK - LEXMEDICA
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Professor K. Gibinski University Clinical Centre of the Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow、ポーランド、31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa, Landa" Specialist Doctor's Offices
      • Oswiecim、ポーランド、32-600
        • Medicome Limited Liability Company, Oswiecim Clinical Trial Centre
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Marek Horynski, MD, Ph.D. Individual Specialist Medical Practice [Specjialistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski]
      • Staszow、ポーランド、28-200
        • "NOWE ZDROWIE-CK" Kieltucki and Partners General Partnership, NOWE ZDROWIE-CK
      • Toruń、ポーランド、87-100
        • "Gastromed" Torun Gastrology Centre [Torunskie Centrum Gastrologiczne "Gastromed"]
      • Warsaw、ポーランド、00-635
        • EB GROUP Limited Liability Company, MDM Health Centre
      • Warsaw、ポーランド、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw、ポーランド、02-665
        • Reuma Park Clinic Limited Liability Company Limited Partnership, Reuma Park Medical Center
      • Warsaw、ポーランド、03-580
        • VIVAMED Non-Public Healthcare Facility
      • Wroclaw、ポーランド、51-162
        • Clinical Research Center Piotr Napora Medical Doctors Professional Partnership
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、MD2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Colentina Clinical Hospital
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656015
        • Limited Liability Company Joint Venture Diagnostic Center "Biotherm"
      • Bataysk、ロシア連邦、346880
        • "Myod" Ltd.
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660037
        • Federal Siberian Research Clinical Center under the Federal Medical Biological Agency
      • Moscow、ロシア連邦、115516
        • Moscow State-Funded Healthcare Institution City Clinical Hospital n.a. V.M. Buyanov under Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630005
        • Medical Center SibNovoMed, Limited Liability Company
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630089
        • Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Orenburg、ロシア連邦、460051
        • Medical Diagnostic Center, Limited Liability Company
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • Clinic UZI 4D, Limited Liability Company
      • St Petersburg、ロシア連邦、191015
        • S.M. Kirov Miltiary Medical Academy
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191015
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Outpatient Care Unit No. 38
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Consultation and Diagnostics Center and Outpatient Care Unit under the Department of Presidential Affairs
      • Veliky Novgorod、ロシア連邦、173008
        • Regional State-Funded Healthcare Institution: Novgorod Regional Clinic Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan、大韓民国、48018
        • Inje University Heaundae Paik Hospital
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の成人男性および女性被験者 研究固有の活動/手順の開始前。
  • -UCは、1日目の治験薬（IP）の初回投与の少なくとも3か月前に診断されました。

  • -現在、UCの治療を受けており、柔軟なS状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査の前に少なくとも2週間安定した用量で、経口5-ASA（例、メサラミン、スルファサラジン）単独で、または次の経口治療のいずれかを使用：

    1. プレドニゾン ≤ 20 mg/日または同等または
    2. ベクロメタゾン ≤ 5 mg/日または
    3. -ブデソニドまたはブデソニドマルチマトリックス（MMX）が≤9 mg /日

除外基準:

  • -UCの治療に使用される以前に承認された生物学的療法。
  • クローン病、不確定な大腸炎、または嚢炎の診断、または細菌または寄生虫感染の存在。
  • 1日目から8週間以内のトファシチニブ、経口シクロスポリン、シロリムスまたはミコフェノール酸モフェチル。
  • 1日目から1日以内にアザチオプリン、または6-メルカプトプリン。

注: 他の包含/除外基準は、プロトコルごとに適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：PCP プラセボ
PCP プラセボ 36 週間経口投与
薬：プラセボ
経口錠剤
実験的：PCP GB004 480 mg QD
PCP GB004 480 mg QD 36 週間経口投与
薬：GB004
経口錠剤
実験的：PCP GB004 480 mg BID
PCP GB004 480 mg BID 36 週間経口投与
薬：GB004
経口錠剤
実験的：非盲検延長薬 (OLE) GB004 480 mg BID
OLE GB004 480 mg BID 24 週間経口投与
薬：GB004
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCP 12 週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：PCP第12週にて

臨床寛解は、修正 Mayo スコア ≤ 2、直腸出血サブスコア 0、排便頻度サブスコア 0 または 1 (ベースラインから 1 ポイント以上減少)、および内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されます。

修正 Mayo スコアは、排便頻度、直腸出血、および内視鏡サブスコア (内視鏡サブスコア値 1 には破砕性は含まれません) で構成されるエンドポイント測定値であり、それぞれ 0 ～ 3 の範囲であり、合計されて以下の範囲の合計スコアが得られます。 0 から 9 ポイントで評価され、スコアが高いほど重症度が高くなります。
PCP第12週にて
治療により緊急の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：OLE 研究治療の初回投与から OLE 28 週目まで
有害事象（AE）とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 異常な臨床検査結果または他の安全性評価（ベースラインから悪化したものを含む）は、研究者の医学的および科学的判断で臨床的に重要であると考えられ、AEとして報告されることになっていました。 AE は、OLE 研究治療の初回投与時またはその後に開始された場合、OLE に対して治療により発生したものとみなされました。
OLE 研究治療の初回投与から OLE 28 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCP 12 週目に臨床反応が見られた参加者の割合
時間枠：PCP第12週にて

臨床反応は、直腸出血サブスコアの 1 以上の減少または絶対直腸出血サブスコア 1 以下の減少を含む、修正 Mayo スコアのベースラインからの 2 ポイント以上および 35% 以上の減少として定義されます。

修正 Mayo スコアは、排便頻度、直腸出血、および内視鏡サブスコア (内視鏡サブスコア値 1 には破砕性は含まれません) で構成されるエンドポイント測定値であり、それぞれ 0 ～ 3 の範囲であり、合計されて以下の範囲の合計スコアが得られます。 0 から 9 ポイントで評価され、スコアが高いほど重症度が高くなります。
PCP第12週にて
PCP 12 週目に組織学的寛解を示した参加者の割合
時間枠：PCP第12週にて

組織学的寛解は、Robarts Histopathology Index (RHI) ≤ 3、固有層好中球 RHI サブスコア = 0、および上皮好中球 RHI サブスコア = 0 と定義されます。組織学的寛解は、ベースラインの固有層好中球と上皮内好中球 RHI サブスコア > 0 の両方を持つ被験者で評価されます。 。

RHI は、組織学的疾患活動性を測定する検証済みの機器であり、4 つのサブスコア (慢性炎症性浸潤、固有層好中球、上皮内の好中球、およびびらんまたは潰瘍形成) で構成されます。 各サブスコアは 0 ～ 3 の範囲であり、サブスコアが高いほど組織学的疾患活動性が高いことを示します。 RHI スコアは、(1 x 慢性炎症性浸潤) + (2 x 固有層好中球) + (3 x 上皮の好中球) + (5 x びらんまたは潰瘍形成) として計算されます。 したがって、RHI は 0 ～ 33 の範囲であり、スコアが高いほど組織学的疾患活動性が高いことを示します。
PCP第12週にて
PCP 12 週目に内視鏡による改善が得られた参加者の割合
時間枠：PCP第12週にて

内視鏡的改善は、内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されます。

内視鏡サブスコアは、Modified Mayo スコアの構成要素であり、0 ～ 3 のスケールで評価されます。0 = 正常または非活動性疾患。 1 = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少)。 2 = 中等度の疾患（顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆さ、びらん）。 3 = 重篤な疾患 (自然出血、潰瘍形成)。 スコアが高いほど、内視鏡疾患の重症度が高いことを示します。 内視鏡サブスコア 1 には破砕性は含まれません。破砕性のある内視鏡検査は、少なくとも 2 の内視鏡サブスコアと評価されます。
PCP第12週にて
PCP 12 週目で粘膜が治癒した参加者の割合
時間枠：PCP第12週にて

粘膜治癒は、内視鏡による改善と組織学的寛解として定義されます。

内視鏡的改善および組織学的寛解の尺度については、それぞれ、PCP 12 週目に内視鏡的に改善した参加者の割合および PCP 12 週目に組織学的寛解を達成した参加者の割合については、上記の副次的結果尺度の説明を参照してください。
PCP第12週にて
PCP 36 週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：PCP第36週にて

臨床寛解は、修正 Mayo スコア ≤ 2、直腸出血サブスコア 0、排便頻度サブスコア 0 または 1 (ベースラインから 1 ポイント以上減少)、および内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されます。

修正 Mayo スコアは、排便頻度、直腸出血、および内視鏡サブスコア (内視鏡サブスコア値 1 には破砕性は含まれません) で構成されるエンドポイント測定値であり、それぞれ 0 ～ 3 の範囲であり、合計されて以下の範囲の合計スコアが得られます。 0 から 9 ポイントで評価され、スコアが高いほど重症度が高くなります。
PCP第36週にて
PCP 36 週目に臨床反応が得られた参加者の割合
時間枠：PCP第36週にて

臨床反応は、直腸出血サブスコアの 1 以上の減少または絶対直腸出血サブスコア 1 以下の減少を含む、修正 Mayo スコアのベースラインからの 2 ポイント以上および 35% 以上の減少として定義されます。

修正 Mayo スコアは、排便頻度、直腸出血、および内視鏡サブスコア (内視鏡サブスコア値 1 には破砕性は含まれません) で構成されるエンドポイント測定値であり、それぞれ 0 ～ 3 の範囲であり、合計されて以下の範囲の合計スコアが得られます。 0 から 9 ポイントで評価され、スコアが高いほど重症度が高くなります。
PCP第36週にて
PCP 36 週目に組織学的寛解を示した参加者の割合
時間枠：PCP第36週にて

組織学的寛解は、Robarts Histopathology Index (RHI) ≤ 3、固有層好中球 RHI サブスコア = 0、および上皮好中球 RHI サブスコア = 0 と定義されます。

RHI は、組織学的疾患活動性を測定する検証済みの機器であり、4 つのサブスコア (慢性炎症性浸潤、固有層好中球、上皮内の好中球、およびびらんまたは潰瘍形成) で構成されます。 各サブスコアは 0 ～ 3 の範囲であり、サブスコアが高いほど組織学的疾患活動性が高いことを示します。 RHI スコアは、(1 x 慢性炎症性浸潤) + (2 x 固有層好中球) + (3 x 上皮の好中球) + (5 x びらんまたは潰瘍形成) として計算されます。 したがって、RHI は 0 ～ 33 の範囲であり、スコアが高いほど組織学的疾患活動性が高いことを示します。
PCP第36週にて
PCP 36 週目に内視鏡による改善が得られた参加者の割合
時間枠：PCP第36週にて

内視鏡的改善は、内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されます。

内視鏡サブスコアは、Modified Mayo スコアの構成要素であり、0 ～ 3 のスケールで評価されます。0 = 正常または非活動性疾患。 1 = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少)。 2 = 中等度の疾患（顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆さ、びらん）。 3 = 重篤な疾患 (自然出血、潰瘍形成)。 スコアが高いほど、内視鏡疾患の重症度が高いことを示します。 内視鏡サブスコア 1 には破砕性は含まれません。破砕性のある内視鏡検査は、少なくとも 2 の内視鏡サブスコアと評価されます。
PCP第36週にて
PCP 36 週目で粘膜が治癒した参加者の割合
時間枠：PCP第36週にて

粘膜治癒は、内視鏡による改善と組織学的寛解として定義されます。

内視鏡的改善および組織学的寛解の尺度については、それぞれ、PCP 36 週目に内視鏡的に改善した参加者の割合および PCP 36 週目に組織学的寛解を達成した参加者の割合については、上記の副次的結果尺度の説明を参照してください。
PCP第36週にて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GB004, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Barrett Levesque, MD、Gossamer Bio Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月19日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GB004-2101
  • 2020-002306-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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